Estudo de desafio da citrulina para indivíduos saudáveis no Reino Unido (CHS-UK)
Estudo cruzado randomizado de um único local sobre a biodisponibilidade da citrulina após um bolus oral de citrulina, glutamina, arginina, 3-metil-histidina ou placebo em indivíduos saudáveis
Existem muitas formas de doença do intestino delgado, mas suas consequências diretas sobre a função do intestino delgado são muitas vezes muito difíceis, se não impossíveis, de estabelecer. Seria útil se houvesse um exame de sangue confiável para descobrir como as células do intestino estão funcionando. O aminoácido citrulina é produzido principalmente por essas células e, portanto, é promissor como marcador biológico. Alguns estudos anteriores mostraram que a citrulina em jejum deu uma boa indicação de quantas células intestinais estavam presentes. No entanto, outros autores não foram capazes de confirmar isso.
A maior parte da citrulina no sangue é derivada de outro aminoácido, a glutamina, em um processo metabólico que ocorre nas células intestinais, e a maior parte do restante vem de outro aminoácido, a arginina. Um outro marcador potencial da função celular intestinal é o aminoácido 3-metil-histidina. É possível que um teste dinâmico, que incorpore o tempo de conversão de um aminoácido para outro nas células intestinais, tenha melhor desempenho.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo de glutamina oral, arginina e 3-metil-histidina em comparação com a própria citrulina ou placebo (glicose), pois existe a hipótese de que estes podem aumentar a quantidade de citrulina de forma mais reprodutível. Um estudo inicial em indivíduos saudáveis é necessário para estabelecer se isso é verdade e, em caso afirmativo, para fornecer uma faixa normal antes da investigação de pacientes que têm ou podem ter a síndrome do intestino curto e nos quais o teste seria clinicamente útil.
Neste estudo, os sujeitos tomarão cada um dos aminoácidos e placebo em ordem aleatória. Entre cada visita de 6 horas, os sujeitos terão pelo menos uma semana em que estarão independentes da equipe de pesquisa e durante a qual poderão se comportar normalmente. Durante cada visita, os participantes terão uma sequência de amostras de sangue de uma cânula venosa interna, coletadas antes e mais de 6 horas após uma única pequena dose oral do aminoácido daquele dia, administrada como uma bebida de pequeno volume. A urina também será coletada para dosagem de aminoácidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e Desenho A finalidade do estudo é determinar o valor da dosagem da citrulina após o desafio oral, visando examiná-la em função da massa de enterócitos em pacientes com síndrome do intestino curto. Os investigadores esperam acumular dados preliminares suficientes para desenvolver um novo teste bioquímico para avaliar a absorção em futuros grupos de pacientes.
Todos os indivíduos fornecerão consentimento informado por escrito antes de sua inclusão no estudo. O estudo será realizado de acordo com a Conferência Internacional sobre Diretrizes de Harmonização para Boas Práticas Clínicas (ICH GCP), a Declaração de Helsinki e os regulamentos nacionais. As informações sobre o estudo serão fornecidas durante as entrevistas individuais com a ajuda de um folheto resumido que será entregue a todos os participantes em potencial.
O estudo foi considerado pela Agência de Medicamentos do Reino Unido, Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), e eles concordam que não é um ensaio clínico de um medicamento experimental.
Recrutamento
- Os potenciais participantes serão identificados pela equipe do investigador. As fontes incluirão bancos de dados de hospitais e investigadores.
- Se permitido, anúncios serão publicados para este estudo nos sites de notícias eletrônicas da University College London (UCL), divulgados por funcionários da UCL e e-mails dos alunos, com folhetos a serem postados em quadros de avisos físicos na UCL. Convites diretos dos pesquisadores também podem ser tentados.
- Voluntários saudáveis receberão £ 7,85/hora por sua participação neste estudo.
Consentimento O consentimento informado por escrito será obtido antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Todos os participantes serão livres para desistir do estudo a qualquer momento.
Risco, ônus e benefícios Além dos pequenos riscos associados ao acesso venoso, espera-se que o estudo não apresente riscos importantes. Os agentes a serem administrados são essencialmente constituintes da dieta normal.
Não há expectativa de que os participantes se beneficiem por estarem neste estudo.
Confidencialidade Todos os dados fornecidos ao patrocinador ou pessoa designada serão identificados apenas pelo número do sujeito ou iniciais, garantindo assim que a identidade do sujeito permaneça desconhecida.
O que vai acontecer no final do estudo? Os participantes receberão um resumo dos principais resultados e a oportunidade para uma discussão mais aprofundada, mediante solicitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College, London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis jejuaram por pelo menos 12 horas
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Consumo de café ou álcool em 12 horas
- Gravidez
- Uso de qualquer medicamento regular
- Qualquer histórico médico significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citrulina
A citrulina é um aminoácido não protéico presente em quantidades substanciais na melancia (Citrullus vulgaris), com teor médio de 2,1 mg/g de peso fresco, variando de 0,5 a 3,6 mg/g conforme a variedade.
A dose oral pode chegar a 20 g, que foi administrada por via oral no presente estudo em dose única, seguida de um período de washout de uma semana Amino Acid Supplement - One dose
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20gr
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Experimental: Glutamina
L-glutamina é um aminoácido proteico encontrado em proteínas de todas as formas de vida. É classificado como um aminoácido semi-essencial ou condicionalmente essencial. Isso significa que, em circunstâncias normais, o corpo pode sintetizar l-glutamina suficiente para atender às demandas fisiológicas. No entanto, existem condições em que o corpo não pode fazê-lo. Recentemente, a l-glutamina passou a ser considerada um dos aminoácidos mais importantes quando o corpo é submetido a situações de estresse metabólico como trauma (incluindo trauma cirúrgico), câncer, sepse e queimaduras. No presente estudo, a glutamina foi administrada por via oral em dose única de 20 g, seguida de período de washout de uma semana. Suplemento de Aminoácidos - Uma dose |
20gr
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Experimental: Arginina
A arginina foi administrada por via oral em 20 g em uma única dose, seguida por um período de washout de 1 semana. Suplemento de Aminoácidos - Uma dose |
20gr
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Experimental: 3-Metil-Histidina
Este aminoácido é produzido pela metilação das cadeias peptídicas de actina e miosina no músculo. O metabolismo após a administração intravenosa de L-3-metil-histidina envolve a excreção na urina de 75% da dose administrada em 24 he 95% em 48 h. A 3-Metil-Histidina foi administrada por via oral em 120 mg em dose única, seguida por um período de washout de 1 semana. |
120mg
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Comparador de Placebo: Placebo
A dextrose (glicose) foi utilizada na dose de 20 g neste estudo.
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20gr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) para citrulina
Prazo: pré-dose, 15,30,45,60,90,120,180,360 minutos pós-dose
|
O ponto final primário para este estudo será a Área Sob a Curva (AUC) para citrulina após cada carga oral.
É a fração da dose administrada que atinge a circulação sistêmica.
A biodisponibilidade é de 100% para injeção intravenosa.
Varia para outras vias, dependendo da absorção incompleta, metabolismo hepático de primeira passagem, etc.
Assim, plota-se a concentração plasmática em relação ao tempo, e a biodisponibilidade é a AUC.
A análise deste parâmetro farmacocinético contínuo será realizada nos dados de concentração plasmática-tempo, utilizando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.0, Stata 10.0, Statistical Analysis System (SAS) e Sigma Plot.
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pré-dose, 15,30,45,60,90,120,180,360 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Forbes, MD, FRCP, University College London, Centre for Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/0458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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