기관지경 검사의 내성에 대한 최면의 기여 평가 (FIBROHYPNOSE)

기본 목표:

국소 마취 및 최면 하에서 수행되는 기관지경 검사의 안전성을 국소 마취 단독 하에서 수행되는 것과 비교합니다.

보조 목표:

• 환자가 경험하는 통증, 호흡 곤란, 기침 및 메스꺼움에 대한 자가 평가.
• 내시경 전문의의 검토에 대한 직접적인 관용 평가.
• 내시경 의사의 검토 구현 품질 평가.
• 검사 중 사용된 국소 마취제의 양 평가.
• 리뷰의 길이를 측정합니다.

연구 개발:

적격성 기준이 있는 경우 환자에게 최면 상태에서 검사의 내성을 평가하기 위한 연구에 참여하도록 제안합니다. 연구의 목적과 시험 장소를 설명하는 팩트 시트가 그에게 전달됩니다. 참여에 동의하면 서면으로 동의를 얻어 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그는 설문지 임상 정보 및 불안 설문지 HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 작성합니다. 검사는 내시경실에서 진행됩니다. 최면 그룹에서 환자는 내시경 의사가 수행하는 최면 및 국소 마취 훈련을 받은 의사의 최면 유도 기술로 혜택을 볼 수 있습니다. 대조군에서는 내시경 의사가 국소 마취만 실시합니다. 약해지면 환자와 내시경 의사에게 검사 설문지의 허용 오차 평가를 완료하도록 요청합니다.

방법론 :

설계:

필수 과목 수: 126

이 모집단에서 검사에 대한 내약성 저하의 유병률은 52%(전체 내약성 > 3의 숫자 척도)였으며 최면 상태에서 개입 그룹에서 예상되는 목표는 EN > 3인 환자 수를 전체 안전성에 대해 절반으로 줄이는 것입니다. , 포함할 주제의 수는 그룹당 63개입니다.

시간 연구: 주당 평균 4로 추정되는 포함 속도에 따라 8개월의 예상 기간 동안 2015년 1월 기준.

무작위화:

2개 그룹의 무작위화는 최면치료사가 수행하는 요일(이 2일 사이에 무작위 교대로 월요일 또는 화요일)에 의해 이루어집니다. 요일 목록은 무작위로 번갈아 가며 블록으로 균형을 맞춥니다. 기관지경 검사 팀과 기관지경 검사 처방자는 환자의 선택 편향을 피하기 위해 첫 번째 일정을 알리지 않습니다.

데이터 수집:

• 성별, 연령
• 호흡기 병력
• 기관지 내시경 선행
• 입원 상태(외부 또는 입원)
• 진통 및 불안 완화 처리
• 불안 설문지 HAD(병원 불안 및 우울 척도)
• 사전 투약 접수
• 검사 전후 필수 매개변수: 심박수, 산소 포화도
• 내시경의 통로(코 또는 입)
• 내시경 시간(내시경실 입력과 출력 사이)
• 시험 중 사용된 Xylocaine의 양
• 샘플링됨
• 기침, 통증 및 디지털 척도 검토의 전반적인 내성 점수(환자의 자체 평가)
• 미래에 그의 건강이 필요할 경우 동일한 조건에서 환자가 검사를 반복하는 것을 수락할지 여부
• 환자가 검토한 전반적인 허용 오차에 대한 의사 내시경 전문의의 단순 평가(디지털 척도)
• 내시경 전문의의 손쉬운 검토 완료(디지털 저울)
• 잠재적 부작용 요약

통계 분석:

차이점을 찾고 테스트하기 위해 일변량 분석은 연속 변수에 대해 테스트 t-Student를 사용하고 범주형 변수 또는 비모수적 등가물에 대해 카이 2를 사용합니다. 유의 수준은 p로 설정되었습니다.

1.2 심각한 부작용(SAE)

심각한 이벤트는 이벤트입니다.

• 그 진화는 치명적입니다. 또는
• 연구를 받는 사람의 생명을 위협하는 것; 또는
• 장애 또는 중대하거나 지속적인 장애를 유발하는 것, 또는
• 입원 또는 입원기간 연장의 원인이 되는 경우 또는
• 이상 또는 선천적 결함을 초래하는 것; 또는
• 기타 이벤트는 위에 나열된 자격을 충족하지 않지만 일부 실험실 이상을 포함하여 "잠재적으로 심각한" 것으로 간주될 수 있습니다. 또는
• 연구자의 판단에 따라 의학적으로 관련된 사건; 또는
• 앞서 언급한 상태 중 하나로의 진행을 방지하기 위해 의학적 개입이 필요한 사건.

"생명을 위협하는"이라는 용어는 교정 또는 완화 요법의 결과와 상관없이 부작용 발생 시점에 즉각적인 생명을 위협하는 경우에 사용됩니다.

입원이 필요한 특정 상황은 다음과 같이 중력 기준 "입원 환자/입원 연장"에 포함되지 않습니다.

사회적 또는 행정적 이유로 인한 입학; 프로토콜에 의해 미리 정의된 입원; 사전 연구 예정인 내과적 또는 외과적 치료를 위한 입원; 지나가는날 병원.

2. 이상반응의 검출방법 및 수집

모든 유해 사례는 연구가 종료될 때까지 첫 번째 방문(0일 포함)에서 해결될 때까지 조사, 보고 및 기록, 처리 및 평가되어야 합니다.

부작용이 수집됩니다:

• 연구자에 의한 임상, 생물학적 및 기타 계획적이고 체계적인 검사에서;
• 부작용이 발생할 경우 조사 의사에게 연락하도록 지시받는 참가자의 자발적인 보고.

모든 부작용은 증례보고 양식의 부작용 양식에 기록됩니다(부록 6 참조). 각각의 관찰된 유해 사례는 개별적으로 기록될 것이다. 부작용의 강도는 다음과 같이 결정됩니다.

• 경도(등급 1): 환자의 일상 활동에 지장 없음;
• 중등도(등급 2): 환자의 일상 활동에 중등도의 방해가 있지만 여전히 허용 가능합니다.
• 심각한(등급 3) 환자의 일상 활동에 대한 심각한 간섭 및 용인할 수 없음;
• 생명을 위협하는(4등급);
• 사망(5등급). 모든 부작용은 등급이 매겨져야 합니다. 수사관의 책임

2.1 SAE 진술

연구자는 심각도와 관련하여 각 부작용을 평가합니다. 조사자는 계획서에서 즉각적인 보고가 필요하지 않은 것으로 식별된 경우를 제외하고 시험에서 발생한 모든 심각한 부작용을 들은 날 이후 지체 없이 후원자(CRC GHPSJ)에게 팩스(01 44 12 32 52)로 알려야 합니다. 이 초기 통지는 첫 번째 선언 후 8일 이내에 필요한 경우 보고서(들) 추가(들) 작성(들) 메인(들)을 따라야 하는 서면 보고서의 주제입니다.

조사관은 최선의 사건을 문서화해야 합니다(관련 음성 결과를 포함하여 심각한 사건을 알리는 검사실 결과 또는 검사 보고서 또는 입원 기록의 사본 덕분에 이러한 문서를 작성하고 등록 번호와 환자 코드에 익명을 부여하는 것을 잊지 않음), 의학적 진단 심각한 부작용과 연구 사이의 인과 관계.

진술서는 서명 및 날짜가 기재된 심각한 유해 사례 보고 양식과 함께 개발자에게 전송됩니다.

조사자는 SAE가 있는 환자를 추적하여 조사자가 허용할 수 있는 수준으로 안정화하거나 이전 상태로 돌아가야 합니다. 환자가 테스트를 벗어나더라도 프로모터(CRC GHPSJ) 팩스: 01 44에 알려야 합니다. 12 32 52 양식 사용(확인: 모니터링).

2.2 인과관계 평가

연구자는 연구를 통해 부작용의 인과관계를 평가해야 합니다. 인과 관계는 이진법(연결됨/연결되지 않음)입니다.

2.3 이상반응 보고기간 및 준수사항

연구자는 환자가 포함된 시점부터 실험 절차가 끝날 때까지 심각한 부작용을 보고해야 합니다.

연구자는 환자가 연구에서 제외되더라도 해결 또는 안정화될 때까지 부작용을 모니터링해야 합니다.

2.4 특별한 경우

2.4.1 즉시 선언되지 않는 심각한 사건

이 연구에 환자의 참여와 관련하여 심각한 부작용이 없을 것으로 예상되고 기관지경 검사와 관련된 것으로 알려진 특정 심각한 부작용(객혈, 천식, 호흡곤란, 알레르기성 자일로카인 등)만 발생할 수 있는 한, 그들은 보건 당국에 따라 즉각적인 통지가 필요하지 않습니다.

3. 발기인의 책임

프로모터는 2004년 8월 9일자 법률에 따라 ANSM 및 CPP에 다음과 같이 선언합니다.

• 모든 예상치 못한 중대한 이상반응은 지체 없이 의뢰자가 인지한 날로부터 늦어도 7일 이내, 모니터링을 위해 7일 이내
• 안전하고 늦어도 7일 이내, 모니터링을 위해 7일 이내,

• 연구 기념일로부터 60일 이내의 연간 안전성 보고서.

  4. 독립적인 모니터링 위원회의 임명

이 연구에 환자의 참여와 관련하여 심각한 부작용이 없을 것으로 예상되는 범위 내에서 연구자는 독립적인 모니터링 위원회를 설립하기를 원하지 않습니다.