Avaliação da Contribuição da Hipnose na Tolerância da Broncoscopia (FIBROHYPNOSE)

Objetivo primário:

Comparar a segurança da broncoscopia realizada sob anestesia local e hipnose com aquela realizada apenas com anestesia local.

Objetivos secundários:

• Autoavaliação da dor, dificuldade para respirar, tosse e sensação de náusea vivenciada pelo paciente.
• Avaliação de tolerância direta da revisão pelo endoscopista.
• Avaliação da qualidade da execução da revisão pelo endoscopista.
• Avaliação da quantidade de anestésico local utilizado durante o exame.
• Meça a duração da revisão.

Desenvolvimento do estudo:

Se os critérios de elegibilidade estiverem presentes, será proposto ao paciente a participação em um estudo para avaliar a tolerância do Exame sob hipnose. Uma ficha informativa será entregue a ele explicando o objetivo do estudo e o local do exame. Se ele concordar em participar, o consentimento será obtido por escrito e será randomizado em um dos dois grupos. Ele preencherá um questionário de informações clínicas e o Questionário de Ansiedade HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). O exame é então realizado na sala de endoscopia. No grupo de hipnose, o paciente se beneficiará de uma técnica de indução de hipnose por um médico treinado em hipnose e anestesia local realizada pelo endoscopista. No grupo controle, apenas a anestesia local é praticada pelo endoscopista. A seguir, solicitará ao paciente e ao endoscopista que preencham um questionário de avaliação da tolerância do exame.

Metodologia:

PROJETO:

Número de disciplinas necessárias: 126

A prevalência de má tolerância ao exame nesta população foi de 52% (escala numérica de tolerância global > 3) e o objetivo esperado no grupo de intervenção sob hipnose é reduzir pela metade o número de pacientes com EN > 3 para a segurança geral , o número de sujeitos a serem incluídos é de 63 por grupo.

Estudo de tempo: linha de base em janeiro de 2015 por um período esperado de oito meses, dependendo do ritmo de inclusão estimado em média 4 por semana.

Randomization:

A randomização nos 2 grupos será feita por dia da semana que leva o hipnoterapeuta (segunda ou terça com alternância aleatória entre esses 2 dias). A lista de dias será equilibrada por blocos alternados aleatoriamente. A equipe de broncoscopia e os prescritores da broncoscopia não serão informados do primeiro horário para evitar viés de seleção dos pacientes.

Aquisição de dados:

• sexo, idade
• história respiratória
• endoscopia brônquica antecedente
• Estado de admissão (externo ou hospitalizado)
• Processamento analgésico e ansiolítico
• Questionário de Ansiedade HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
• Pré-medicação recebida
• parâmetros vitais antes e depois do exame: frequência cardíaca, saturação de oxigênio
• Via de passagem do endoscópio (nariz ou boca)
• Tempo de endoscopia (entre a entrada e a saída da sala de endoscopia)
• Quantidade de Xilocaína utilizada durante o exame
• amostrado
• Pontue tosse, dor e tolerância geral da revisão da escala digital (autoavaliação do paciente)
• Aceitação ou não do paciente em repetir o exame nas mesmas condições caso seu estado de saúde o exija no futuro
• Avaliação direta pelo médico endoscopista da tolerância geral da revisão pelo paciente (escala digital)
• Fácil de completar a revisão pelo endoscopista (escala digital)
• Resumo de possíveis eventos adversos

Análise estatística:

Para encontrar e testar as diferenças, as análises univariadas usarão o teste t-Student para variáveis ​​contínuas e o chi de 2 para variáveis ​​categóricas ou seus equivalentes não paramétricos. O nível de significância foi estabelecido em p

1.2 Evento Adverso Grave (SAE)

Um evento sério é um evento:

• cuja evolução é fatal; ou
• Que coloque em risco a vida da pessoa submetida à pesquisa; ou
• Que cause uma deficiência ou uma deficiência significativa ou duradoura; ou
• Causar internação ou prolongamento da internação; ou
• Que resulta em uma anormalidade ou defeito congênito; ou
• Qualquer outro evento não atende às qualificações listadas acima, mas pode ser considerado "potencialmente sério", incluindo algumas anormalidades laboratoriais; ou
• Evento clinicamente relevante no julgamento do investigador; ou
• Eventos que requerem intervenção médica para evitar a progressão para um dos estados acima mencionados.

O termo "risco de vida" é reservado para risco de vida imediato no momento do evento adverso, independentemente das consequências da terapia corretiva ou paliativa.

Certas circunstâncias que requerem internação não estão dentro do padrão de gravidade "internação/extensão de internação" como:

admissão por razões sociais ou administrativas; internação pré-definida pelo protocolo; internação para tratamento médico ou cirúrgico agendado previamente à pesquisa; hospital-dia de passagem.

2. métodos de detecção e coleta de eventos adversos:

Todos os eventos adversos devem ser investigados, relatados e registrados, processados ​​e avaliados desde a primeira visita (dia 0 de inclusão) até o final do estudo até sua resolução.

Os eventos adversos são coletados:

• Em exames clínicos, biológicos e outros planejados e sistemáticos pelo investigador;
• Por relato espontâneo dos participantes, que serão instruídos a entrar em contato com o médico investigador em caso de eventos adversos.

Todos os eventos adversos serão registrados nos formulários de eventos adversos do formulário de relato de caso (consulte o Apêndice 6). Cada evento adverso observado será registrado individualmente. A intensidade dos eventos adversos será determinada da seguinte forma:

• Leve (grau 1): sem interferência nas atividades diárias do paciente;
• Moderado (grau 2): Interferência moderada nas atividades diárias do paciente, mas ainda aceitável;
• Interferência significativa grave (grau 3) na atividade diária do paciente e inaceitável;
• Ameaça de risco de vida (grau 4);
• Morte (Grau 5). Todos os eventos adversos devem ser classificados. Responsabilidades do investigador

2.1 Declaração de SAEs

O investigador avalia cada evento adverso em relação à sua gravidade. O investigador deve notificar por fax (01 44 12 32 52) ao patrocinador (CRC GHPSJ) sem demora após o dia em que ouviu, todos os eventos adversos graves no estudo, exceto aqueles identificados no protocolo como não exigindo notificação imediata. Esta notificação inicial é objeto de um relatório escrito, devendo ser seguido se necessário por um ou o relatório (s) Adicional (s) escrito (s) Principal (s) no prazo de 8 dias a partir da primeira declaração.

O investigador deve documentar o melhor evento (através de cópias de resultados de laboratório ou relatórios de exames ou contas de hospitalização informando o evento grave, incluindo resultados negativos relevantes, não esquecendo de fazer esses documentos e anônimos para registrar número e código do paciente), diagnóstico médico e um nexo causal entre eventos adversos graves e pesquisa.

A declaração é enviada ao desenvolvedor com o formulário de notificação de evento adverso grave assinado e datado.

O investigador deve acompanhar o paciente com SAE até sua resolução, estabilização em nível considerado aceitável pelo investigador ou retorno ao estado anterior, mesmo que o paciente esteja fora do teste e informar ao promotor (CRC GHPSJ) fax: 01 44 12 32 52 através do formulário (verifique: monitoramento).

2.2 Avaliação da causalidade

O investigador deve avaliar a causalidade dos eventos adversos com a pesquisa. O nexo causal é binário (conectado/não conectado).

2.3 Período do relatório e seguiu os termos de eventos adversos

O investigador deve relatar eventos adversos graves desde a inclusão do paciente até o final do procedimento experimental.

O investigador deve monitorar os eventos adversos até a resolução ou estabilização, mesmo que o paciente esteja fora do estudo.

2.4 Casos Especiais

2.4.1 Eventos Graves não declarados imediatamente

Na medida em que não se espera nenhum evento adverso grave relacionado à participação de pacientes neste estudo e que apenas alguns eventos adversos graves sabidamente associados à broncoscopia (hemoptise, asma, dificuldade respiratória, xilocaína alérgica etc.) não requerem notificação imediata de acordo com as autoridades de saúde.

3. Responsabilidades do promotor

A Promotora declarará à ANSM e ao CPP nos termos da lei de 9 de agosto de 2004:

• todas as reações adversas graves inesperadas sem demora e o mais tardar no prazo de sete dias corridos a partir do dia em que o patrocinador tomou conhecimento e no prazo de 7 dias para monitoramento,
• desenvolvimentos sem demora segurança e o mais tardar no prazo de 7 dias corridos, e no prazo de 7 dias para monitoramento,

• relatórios anuais de segurança dentro de 60 dias corridos a partir da data de aniversário do estudo.

  4. Nomeação de um comitê de monitoramento independente

Na medida em que não se espera nenhum evento adverso grave relacionado à participação dos pacientes neste estudo, os investigadores não desejam estabelecer um comitê de monitoramento independente.