Vurdering av bidraget til hypnose i toleransen til bronkoskopi (FIBROHYPNOSE)

Hovedmål:

For å sammenligne sikkerheten ved bronkoskopi utført under lokalbedøvelse og hypnose med den som utføres under lokalbedøvelse alene.

Sekundære mål:

• Egenvurdering av smerte, pustevansker, hoste og følelse av kvalme hos pasienten.
• Rett-toleransevurdering av gjennomgangen av endoskopisten.
• Evaluering av kvaliteten på gjennomføringen av gjennomgangen av endoskopisten.
• Evaluering av mengden lokalbedøvelse som brukes under undersøkelsen.
• Mål lengden på anmeldelsen.

Utvikling av studiet:

Hvis kvalifikasjonskriteriene er tilstede, vil det bli foreslått for pasienten å delta i en studie for å vurdere toleransen for undersøkelse under hypnose. Han vil få utlevert et faktaark som forklarer formålet med studiet og eksamensstedet. Hvis han samtykker i å delta, vil samtykke innhentes skriftlig og vil bli randomisert i en av to grupper. Han vil fylle ut et spørreskjema klinisk informasjon og angstspørreskjema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Undersøkelsen utføres deretter i endoskopirommet. I hypnosegruppen vil pasienten ha nytte av en induksjonsteknikk for hypnose av en lege opplært i hypnose og lokalbedøvelse utført av endoskopisten. I kontrollgruppen praktiseres kun lokalbedøvelse av endoskopisten. Den avtagende, vil det be pasienten og endoskopisten om å fullføre en evaluering av toleransen til undersøkelsesspørreskjemaet.

Metodikk:

DESIGN:

Antall emner som kreves: 126

Prevalensen av dårlig toleranse av undersøkelsen i denne populasjonen var 52 % (numerisk skala av total toleranse > 3) og det forventede målet i intervensjonsgruppen under hypnose er en halvering av antall pasienter med EN > 3 til den generelle sikkerheten , antall fag som skal inkluderes er 63 per gruppe.

Tidsstudie: grunnlinje i januar 2015 for en forventet periode på åtte måneder avhengig av inkluderingshastigheten beregnet til gjennomsnittlig 4 per uke.

Randomisering:

Randomisering i de 2 gruppene vil gjøres etter ukedag bærer hypnoterapeuten (mandag eller tirsdag med en tilfeldig veksling mellom disse 2 dagene). Listen over dager vil bli balansert av tilfeldig vekslende blokker. Teamet med bronkoskopi og forskrivere av bronkoskopi vil ikke bli informert om den første tidsplanen for å unngå seleksjonsskjevhet hos pasienter.

Innhenting av data:

• Kjønn, alder
• respirasjonshistorie
• bronkial endoskopi antecedent
• Innleggelsesstatus (ekstern eller innlagt på sykehus)
• smertestillende og anxiolytisk behandling
• Anxiety Questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
• Formedisin mottatt
• vitale parametere før og etter undersøkelsen: hjertefrekvens, oksygenmetning
• Veipassasje av endoskopet (nese eller munn)
• Tidspunkt for endoskopi (mellom inngangen og utgangen av endoskopipakken)
• Mengde Xylocaine brukt under eksamen
• Samplet
• Score hoste, smerte og generell toleranse for den digitale skalagjennomgangen (selvevaluering av pasienten)
• Aksept eller ikke pasienten til å gjenta undersøkelsen under de samme forholdene hvis hans helse kreves i fremtiden
• Rett evaluering av endoskopisten av den generelle toleransen til pasientens vurdering (digital skala)
• Enkelt å fullføre gjennomgangen av endoskopisten (digital skala)
• Sammendrag av potensielle uønskede hendelser

Statistisk analyse:

For å finne og teste forskjeller, vil univariate analyser bruke testen t-Student for kontinuerlige variabler og chi av 2 for kategoriske variabler eller deres ikke-parametriske ekvivalenter. Signifikansnivået ble satt til s

1.2 Alvorlig bivirkning (SAE)

En alvorlig hendelse er en hendelse:

• Utviklingen som er dødelig; eller
• Noe som setter livet til den som gjennomgår forskning i fare; eller
• som forårsaker en funksjonshemming eller en betydelig eller varig funksjonshemming; eller
• Forårsaker sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; eller
• Som resulterer i en abnormitet eller fødselsdefekt; eller
• Enhver annen hendelse oppfyller ikke kvalifikasjonene ovenfor, men kan betraktes som "potensielt alvorlig" inkludert noen laboratorieavvik; eller
• Medisinsk relevant hendelse etter etterforskerens vurdering; eller
• Hendelser som krever medisinsk intervensjon for å forhindre progresjon til en av de nevnte tilstandene.

Begrepet "livstruende" er forbeholdt umiddelbar livstruende på tidspunktet for uønsket hendelse, uavhengig av konsekvensene av korrigerende eller palliativ terapi.

Visse omstendigheter som krever sykehusinnleggelse er ikke innenfor tyngdekraftsstandarden "innleggelse / sykehusinnleggelse" som:

opptak av sosiale eller administrative grunner; sykehusinnleggelse forhåndsdefinert av protokollen; sykehusinnleggelse for medisinsk eller kirurgisk behandling planlagt tidligere forskning; passerer dagsykehus.

2. påvisningsmetoder og innsamling av uønskede hendelser:

Alle uønskede hendelser bør undersøkes, rapporteres og registreres, behandles og evalueres det første besøket (inkluderingsdag 0) frem til slutten av studien til de er ferdige.

Bivirkninger samles inn:

• I klinisk, biologisk og annen planlagt og systematisk undersøkelse av etterforskeren;
• Ved spontanrapportering fra deltakerne, som vil bli bedt om å kontakte undersøkende lege ved uønskede hendelser.

Alle uønskede hendelser vil bli registrert på skjema om uønskede hendelser på skjema for saksrapport (se vedlegg 6). Hver observert uønsket hendelse vil bli registrert individuelt. Intensiteten av uønskede hendelser vil bli bestemt som følger:

• Mild (grad 1): ingen forstyrrelser på pasientens daglige aktiviteter;
• Moderat (grad 2): Moderat forstyrrelse på pasientens daglige aktiviteter, men fortsatt akseptabelt;
• Alvorlig (grad 3) betydelig forstyrrelse på pasientens daglige aktivitet og uakseptabel;
• Trussel om livstruende (grad 4);
• Død (5. klasse). Alle uønskede hendelser skal graderes. Etterforskerens ansvar

2.1 Erklæring om SAE

Etterforskeren vurderer hver uønsket hendelse i forhold til dens alvorlighetsgrad. Etterforskeren må varsle sponsoren (CRC GHPSJ) på faks (01 44 12 32 52) uten opphold etter den dagen han hørte, alle alvorlige uønskede hendelser i rettssaken, bortsett fra de som er identifisert i protokollen som ikke krever umiddelbar rapportering. Denne første varslingen er gjenstand for en skriftlig rapport må om nødvendig følges av en eller rapporten(e) Ytterligere(r) skriver(e) Hoved(er) innen 8 dager etter første erklæring.

Utforskeren skal dokumentere den beste hendelsen (takket være kopier av laboratorieresultater eller rapporter om undersøkelser eller sykehusinnleggelsesregnskap som informerer om den alvorlige hendelsen, inkludert relevante negative resultater, ikke glemme å gjøre disse dokumentene og anonyme til registernummer og pasientens kode), medisinsk diagnose og en årsakssammenheng mellom alvorlige uønskede hendelser og forskning.

Erklæringen sendes til utbygger med skjema for rapportering av alvorlige uønskede hendelser signert og datert.

Utforskeren bør følge pasienten med en SAE til dens oppløsning, stabilisering på et nivå som etterforskeren anser som akseptabelt eller gå tilbake til forrige tilstand, selv om pasienten er ute av testen og informere promotoren (CRC GHPSJ) faks: 01 44 12 32 52 ved hjelp av skjemaet (sjekk: overvåking).

2.2 Vurdering av årsakssammenheng

Utforskeren bør vurdere årsakssammenhengen til uønskede hendelser med forskning. Årsakssammenhengen er binær (tilkoblet / ikke tilkoblet).

2.3 Rapporteringsperiode og fulgte vilkårene for uønskede hendelser

Utforskeren bør rapportere alvorlige uønskede hendelser fra inkludering av pasienten til slutten av den eksperimentelle prosedyren.

Utforskeren bør overvåke uønskede hendelser inntil oppløsning eller stabilisering, selv om pasienten er ute av studien.

2.4 Spesielle tilfeller

2.4.1 Alvorlige hendelser som ikke umiddelbart erklæres

I den grad det forventes at ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til pasientenes deltakelse i denne studien og at bare visse alvorlige bivirkninger som er kjent for å være assosiert med bronkoskopi (hemoptyse, astma, pustebesvær, allergisk xylokain osv.) kan forekomme, gjør de det. ikke kreve umiddelbar varsling i henhold til helsemyndighetene.

3. Arrangørens ansvar

Arrangøren vil erklære overfor ANSM og CPP i samsvar med loven av 9. august 2004:

• alle uventede alvorlige bivirkninger uten forsinkelse og senest innen syv kalenderdager fra dagen da sponsor blir oppmerksom på, og innen 7 dager for overvåking,
• utvikling uten forsinkelse sikkerhet og senest innen 7 kalenderdager, og innen 7 dager for overvåking,

• årlige sikkerhetsrapporter innen 60 kalenderdager etter årsdagen for studien.

  4. Oppnevnelse av et uavhengig overvåkingsutvalg

I den grad det ikke forventes noen alvorlige uønskede hendelser knyttet til pasientenes deltakelse i denne studien, ønsker ikke etterforskerne å etablere en uavhengig overvåkingskomité.