Valoración de la Contribución de la Hipnosis en la Tolerancia de la Broncoscopia (FIBROHYPNOSE)

Objetivo primario:

Comparar la seguridad de la broncoscopia realizada con anestesia local e hipnosis con la realizada con anestesia local sola.

Objetivos secundarios:

• Autoevaluación del dolor, dificultad para respirar, tos y sensación de náuseas experimentada por el paciente.
• Evaluación de tolerancia directa de la revisión por parte del endoscopista.
• Evaluación de la calidad de ejecución de la revisión por parte del endoscopista.
• Evaluación de la cantidad de anestésico local utilizado durante el examen.
• Medir la longitud de la revisión.

Desarrollo del estudio:

Si los criterios de elegibilidad están presentes, se le propondrá al paciente participar en un estudio para evaluar la tolerancia del examen bajo hipnosis. Se le entregará una hoja informativa explicando el propósito del estudio y el lugar del examen. Si acepta participar, se obtendrá el consentimiento por escrito y se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos. Se llenará un cuestionario de información clínica y el Cuestionario de Ansiedad HAD (Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión). Luego se realiza el examen en la sala de endoscopia. En el grupo de hipnosis, el paciente se beneficiará de una técnica de inducción de la hipnosis por un médico formado en hipnosis y anestesia local realizada por el endoscopista. En el grupo de control, el endoscopista practica únicamente anestesia local. El menguante, le pedirá al paciente y al endoscopista que completen una evaluación de la tolerancia del cuestionario de examen.

Metodología :

DISEÑO:

Número de materias requeridas: 126

La prevalencia de mala tolerancia al examen en esta población fue del 52% (escala numérica de la tolerancia global > 3) y el objetivo esperado en el grupo de intervención bajo hipnosis es reducir a la mitad el número de pacientes con EN > 3 a la seguridad global , el número de sujetos a incluir es de 63 por grupo.

Tiempo de estudio: línea de base en enero de 2015 para un período esperado de ocho meses dependiendo del ritmo de inclusión estimado en un promedio de 4 por semana.

Aleatorización:

La aleatorización en los 2 grupos se realizará por día de la semana lleva el hipnoterapeuta (lunes o martes con una alternancia aleatoria entre estos 2 días). La lista de días se equilibrará alternando bloques aleatoriamente. El equipo de broncoscopia y prescriptores de la broncoscopia no serán informados del primer horario para evitar sesgos de selección de pacientes.

Adquisición de datos:

• sexo, edad
• antecedentes respiratorios
• antecedente de endoscopia bronquial
• Estado de ingreso (externo u hospitalizado)
• Procesamiento analgésico y ansiolítico
• Cuestionario de Ansiedad HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
• Premedicación recibida
• parámetros vitales antes y después del examen: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno
• Vía de paso del endoscopio (nariz o boca)
• Tiempo de endoscopia (entre la entrada y la salida de la suite de endoscopia)
• Cantidad de xilocaína utilizada durante el examen
• muestreado
• Puntuación de tos, dolor y tolerancia global de la escala digital de revisión (autoevaluación por parte del paciente)
• Aceptación o no del paciente para repetir el examen en las mismas condiciones si su salud lo requiere en el futuro
• Directa-evaluación por el médico endoscopista de la tolerancia global de la revisión por parte del paciente (escala digital)
• Fácil de completar la revisión por el endoscopista (balanza digital)
• Resumen de posibles eventos adversos

Análisis estadístico:

Para encontrar y probar diferencias, los análisis univariados utilizarán la prueba t-Student para variables continuas y la chi de 2 para variables categóricas o sus equivalentes no paramétricos. El nivel de significación se fijó en p

1.2 Evento adverso grave (SAE)

Un evento serio es un evento:

• cuya evolución es fatal; o
• Que ponga en peligro la vida del investigado; o
• Que cause una invalidez o una invalidez significativa o duradera; o
• Causar hospitalización o prolongación de la hospitalización; o
• Que resulte en una anormalidad o defecto de nacimiento; o
• Cualquier otro evento que no cumpla con los requisitos enumerados anteriormente, pero puede considerarse como "potencialmente grave", incluidas algunas anomalías de laboratorio; o
• Evento médicamente relevante a juicio del investigador; o
• Eventos que requieren intervención médica para evitar la progresión a uno de los estados antes mencionados.

El término "peligroso para la vida" se reserva para el peligro inmediato para la vida en el momento del evento adverso, independientemente de las consecuencias de la terapia correctiva o paliativa.

Ciertas circunstancias que requieren hospitalización no están dentro del estándar de gravedad "internamiento/extensión de hospitalización" como:

admisión por razones sociales o administrativas; hospitalización predefinida por el protocolo; hospitalización por tratamiento médico o quirúrgico programado previa investigación; hospital de día de paso.

2. Métodos de detección y recogida de eventos adversos:

Todos los eventos adversos deben ser investigados, informados y registrados, procesados ​​y evaluados desde la primera visita (inclusión Día 0) hasta el final del estudio hasta su resolución.

Los eventos adversos se recogen:

• En el examen clínico, biológico y otro planificado y sistemático por el investigador;
• Por informe espontáneo de los participantes, a quienes se les indicará que se pongan en contacto con el médico investigador en caso de eventos adversos.

Todos los eventos adversos se registrarán en los formularios de eventos adversos del formulario de informe de casos (ver Apéndice 6). Cada evento adverso observado se registrará individualmente. La intensidad de los eventos adversos se determinará de la siguiente manera:

• Leve (grado 1): sin interferencia en las actividades diarias del paciente;
• Moderado (grado 2): Interferencia moderada en las actividades diarias del paciente pero aún aceptable;
• Interferencia significativa grave (grado 3) en la actividad diaria del paciente e inaceptable;
• Amenaza de peligro para la vida (grado 4);
• Muerte (Grado 5). Todos los eventos adversos deben ser clasificados. Responsabilidades del investigador

2.1 Declaración de SAEs

El investigador evalúa cada evento adverso en relación con su gravedad. El investigador debe notificar por fax (01 44 12 32 52) al patrocinador (CRC GHPSJ) sin demora después del día en que escuchó, todos los eventos adversos graves en el ensayo, excepto aquellos identificados en el protocolo como que no requieren notificación inmediata. Esta notificación inicial es objeto de un informe escrito que debe ser seguido, si es necesario, por uno o más informes adicionales por escrito (s) principal (es) dentro de los 8 días siguientes a la primera declaración.

El investigador debe documentar el mejor evento (gracias a copias de resultados de laboratorio o informes de exámenes o cuentas de hospitalización informando el evento grave, incluyendo resultados negativos relevantes, sin olvidar hacer estos documentos y anónimos al número de registro y código del paciente), diagnóstico médico y un vínculo causal entre los eventos adversos graves y la investigación.

La declaración se envía al desarrollador con el formulario de notificación de eventos adversos graves firmado y fechado.

El investigador debe acompañar al paciente con un SAE hasta su resolución, estabilización en un nivel que el investigador considere aceptable o volver al estado anterior, incluso si el paciente está fuera de la prueba e informar al promotor (CRC GHPSJ) fax: 01 44 12 32 52 a través del formulario (consultar: seguimiento).

2.2 Evaluación de la causalidad

El investigador debe evaluar la causalidad de los eventos adversos con la investigación. El nexo causal es binario (conectado/no conectado).

2.3 Período de informe y seguimiento de los términos de los eventos adversos

El investigador debe informar los eventos adversos graves desde la inclusión del paciente hasta el final del procedimiento experimental.

El investigador debe monitorear los eventos adversos hasta su resolución o estabilización, incluso si el paciente está fuera del estudio.

2.4 Casos especiales

2.4.1 Eventos Graves no declarados inmediatamente

En la medida en que no se espere ningún evento adverso grave relacionado con la participación de los pacientes en este estudio y que solo puedan ocurrir ciertos eventos adversos graves que se sabe que están asociados con la broncoscopia (hemoptisis, asma, dificultad respiratoria, xilocaína alérgica, etc.), no no requieren notificación inmediata de acuerdo con las autoridades sanitarias.

3. Responsabilidades del promotor

El Promotor declarará a la ANSM y al CPP de conformidad con la ley del 9 de agosto de 2004:

• todas las reacciones adversas graves inesperadas sin demora y, a más tardar, dentro de los siete días naturales a partir del día en que el patrocinador se entera, y dentro de los 7 días para el seguimiento,
• desarrollos sin demora seguridad y a más tardar dentro de los 7 días naturales, y dentro de los 7 días para el seguimiento,

• informes anuales de seguridad dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de aniversario del estudio.

  4. Designación de un comité de seguimiento independiente

En la medida en que no se espere ningún evento adverso grave relacionado con la participación de los pacientes en este estudio, los investigadores no desean establecer un comité de seguimiento independiente.