Évaluation de l'apport de l'hypnose dans la tolérance de la bronchoscopie (FIBROHYPNOSE)

Objectif principal:

Comparer la sécurité de la bronchoscopie réalisée sous anesthésie locale et hypnose à celle réalisée sous anesthésie locale seule.

Objectifs secondaires :

• Auto-évaluation de la douleur, des difficultés respiratoires, de la toux et de la sensation de nausée ressentie par le patient.
• Évaluation de la tolérance directe de l'examen par l'endoscopiste.
• Evaluation de la qualité de réalisation de l'examen par l'endoscopiste.
• Évaluation de la quantité d'anesthésique local utilisé lors de l'examen.
• Mesurez la durée de l'examen.

Développement de l'étude :

Si les critères d'éligibilité sont réunis, il sera proposé au patient de participer à une étude pour évaluer la tolérance de l'examen sous hypnose. Une fiche lui sera remise expliquant le but de l'étude et le lieu de l'examen. S'il accepte de participer, le consentement sera obtenu par écrit et sera randomisé dans l'un des deux groupes. Il remplira un questionnaire d'information clinique et un questionnaire d'anxiété HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'examen se déroule ensuite en salle d'endoscopie. Dans le groupe hypnose, le patient bénéficiera d'une technique d'induction de l'hypnose par un médecin formé à l'hypnose et à l'anesthésie locale réalisée par l'endoscopiste. Dans le groupe témoin, seule l'anesthésie locale est pratiquée par l'endoscopiste. Au décours, il demandera au patient et à l'endoscopiste de remplir une évaluation de la tolérance du questionnaire d'examen.

Méthodologie :

MOTIF:

Nombre de sujets requis : 126

La prévalence de la mauvaise tolérance de l'examen dans cette population était de 52% (échelle numérique de la tolérance globale > 3) et l'objectif attendu dans le groupe d'intervention sous hypnose est une division par deux du nombre de patients avec EN > 3 à la sécurité globale , le nombre de sujets à inclure est de 63 par groupe.

Étude de temps : référence en janvier 2015 pour une période prévue de huit mois selon le rythme d'inclusion estimé à 4 par semaine en moyenne.

Randomisation:

La randomisation dans les 2 groupes se fera par jour de la semaine porte l'hypnothérapeute (lundi ou mardi avec une alternance aléatoire entre ces 2 jours). La liste des jours sera équilibrée par des blocs alternés aléatoirement. L'équipe de bronchoscopie et les prescripteurs de la bronchoscopie ne seront pas informés du premier schéma pour éviter un biais de sélection des patients.

Acquisition de données :

• Sexe, âge
• antécédents respiratoires
• antécédent d'endoscopie bronchique
• Statut d'admission (externe ou hospitalisé)
• traitement analgésique et anxiolytique
• Questionnaire d'anxiété HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
• Prémédication reçue
• paramètres vitaux avant et après l'examen : fréquence cardiaque, saturation en oxygène
• Voie de passage de l'endoscope (nez ou bouche)
• Temps d'endoscopie (entre l'entrée et la sortie de la salle d'endoscopie)
• Quantité de xylocaïne utilisée pendant l'examen
• Échantillonné
• Noter la toux, la douleur et la tolérance globale de l'examen de l'échelle numérique (auto-évaluation par le patient)
• Acceptation ou non du patient de refaire l'examen dans les mêmes conditions si son état de santé l'exigeait à l'avenir
• Évaluation directe par le médecin endoscopiste de la tolérance globale de l'examen par le patient (échelle numérique)
• Facile à compléter l'examen par l'endoscopiste (balance numérique)
• Résumé des événements indésirables potentiels

Analyses statistiques:

Pour trouver et tester les différences, les analyses univariées utiliseront le test t-Student pour les variables continues et le chi de 2 pour les variables catégorielles ou leurs équivalents non paramétriques. Le seuil de signification a été fixé à p

1.2 Événement indésirable grave (EIG)

Un événement grave est un événement :

• Dont l'évolution est fatale ; ou alors
• Qui met en danger la vie de la personne faisant l'objet de la recherche ; ou alors
• qui entraîne une incapacité ou une incapacité significative ou durable ; ou alors
• entraînant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation ; ou alors
• Qui se traduit par une anomalie ou une anomalie congénitale ; ou alors
• Tout autre événement ne répondant pas aux critères énumérés ci-dessus, mais pouvant être considéré comme « potentiellement grave », y compris certaines anomalies de laboratoire ; ou alors
• Événement médicalement pertinent selon le jugement de l'investigateur ; ou alors
• Événements nécessitant une intervention médicale pour empêcher la progression vers l'un des états susmentionnés.

Le terme « engageant le pronostic vital » est réservé à l'engagement immédiat du pronostic vital au moment de l'événement indésirable, quelles que soient les conséquences d'un traitement correctif ou palliatif.

Certaines circonstances nécessitant une hospitalisation ne relèvent pas de la norme de gravité "hospitalisation/prolongation d'hospitalisation" comme :

l'admission pour des raisons sociales ou administratives ; hospitalisation prédéfinie par le protocole ; hospitalisation pour traitement médical ou chirurgical programmé recherche préalable ; hôpital de jour de passage.

2. méthodes de détection et recueil des événements indésirables :

Tous les événements indésirables doivent être recherchés, signalés et enregistrés, traités et évalués de la première visite (jour d'inclusion 0) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à leur résolution.

Les événements indésirables sont collectés :

• Dans les examens cliniques, biologiques et autres examens planifiés et systématiques par l'investigateur ;
• Par signalement spontané par les participants, qui seront chargés de contacter le médecin investigateur en cas d'événements indésirables.

Tous les événements indésirables seront enregistrés sur des formulaires sur les événements indésirables du formulaire de rapport de cas (voir annexe 6). Chaque événement indésirable observé sera enregistré individuellement. L'intensité des événements indésirables sera déterminée comme suit :

• Léger (grade 1) : pas d'interférence sur les activités quotidiennes du patient ;
• Modéré (grade 2) : Interférence modérée sur les activités quotidiennes du patient mais toujours acceptable ;
• Sévère (grade 3) interférence significative sur l'activité quotidienne du patient et inacceptable ;
• Menace de mort (grade 4);
• Mort (5e année). Tous les événements indésirables doivent être gradués. Responsabilités de l'enquêteur

2.1 Énoncé des SAE

L'investigateur évalue chaque événement indésirable en fonction de sa gravité. L'investigateur doit notifier par fax (01 44 12 32 52) au promoteur (CRC GHPSJ) sans délai après le jour de sa prise de connaissance, tous les événements indésirables graves de l'essai, à l'exception de ceux identifiés au protocole comme ne nécessitant pas de déclaration immédiate. Cette notification initiale fait l'objet d'un rapport écrit qui doit être suivi le cas échéant d'un ou des rapport(s) complémentaire(s) écrit(s) principal(s) dans les 8 jours suivant la première déclaration.

L'investigateur doit documenter au mieux l'événement (grâce à des copies des résultats de laboratoire ou des rapports d'examens ou des comptes rendus d'hospitalisation informant de l'événement grave, y compris les résultats négatifs pertinents, sans oublier de rendre ces documents anonymes et d'enregistrer le numéro et le code du patient), le diagnostic médical et un lien de causalité entre les événements indésirables graves et la recherche.

La déclaration est envoyée au développeur avec le formulaire de déclaration d'événement indésirable grave signé et daté.

L'investigateur doit suivre le patient présentant un EIG jusqu'à sa résolution, stabilisation à un niveau jugé acceptable par l'investigateur ou retour à l'état antérieur, même si le patient est hors test et en informer le promoteur (CRC GHPSJ) fax : 01 44 12 32 52 via le formulaire (vérifier : suivi).

2.2 Évaluation de la causalité

L'investigateur doit évaluer la causalité des événements indésirables avec la recherche. Le lien de causalité est binaire (connecté / non connecté).

2.3 Période de déclaration et suivi des modalités des événements indésirables

L'investigateur doit déclarer les événements indésirables graves depuis l'inclusion du patient jusqu'à la fin de la procédure expérimentale.

L'investigateur doit surveiller les événements indésirables jusqu'à résolution ou stabilisation, même si le patient est hors de l'étude.

2.4 Cas particuliers

2.4.1 Événements graves non déclarés immédiatement

Dans la mesure où il n'est pas attendu d'événement indésirable grave lié à la participation des patients à cette étude et que seuls certains événements indésirables graves connus pour être associés à la bronchoscopie (hémoptysie, asthme, détresse respiratoire, allergie à la xylocaïne etc.) peuvent survenir, ils ne ne nécessitent pas de notification immédiate conformément aux autorités sanitaires.

3. Responsabilités du promoteur

Le Promoteur déclarera à l'ANSM et au CPP conformément à la loi du 9 août 2004 :

• tous les effets indésirables graves inattendus sans délai et au plus tard dans les 7 jours calendaires à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance et dans les 7 jours pour la surveillance,
• développements sans délai pour la sécurité et au plus tard dans les 7 jours calendaires, et dans les 7 jours pour la surveillance,

• rapports annuels de sécurité dans les 60 jours calendaires suivant la date anniversaire de l'étude.

  4. Nomination d'un comité de suivi indépendant

Dans la mesure où il n'est attendu aucun événement indésirable grave lié à la participation des patients à cette étude, les Investigateurs ne souhaitent pas mettre en place un comité de suivi indépendant.