Ocena udziału hipnozy w tolerancji bronchoskopii (FIBROHYPNOSE)

Podstawowy cel:

Porównanie bezpieczeństwa bronchoskopii wykonywanej w znieczuleniu miejscowym i hipnozie z bronchoskopią wykonywaną wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.

Cele drugorzędne:

• Samoocena bólu, trudności w oddychaniu, kaszlu i uczucia mdłości odczuwanych przez pacjenta.
• Prosta ocena tolerancji przeglądu przez endoskopistę.
• Ocena jakości wykonania przeglądu przez endoskopistę.
• Ocena ilości środka znieczulającego miejscowo użytego podczas badania.
• Zmierz długość recenzji.

Opracowanie badania:

Jeśli spełnione są kryteria kwalifikacyjne, pacjentowi zostanie zaproponowany udział w badaniu oceniającym tolerancję badania pod hipnozą. Zostanie mu wręczony arkusz informacyjny wyjaśniający cel badania i miejsce badania. Jeśli wyrazi zgodę na udział, zgoda zostanie uzyskana na piśmie i zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup. Wypełni kwestionariusz informacji klinicznych oraz Kwestionariusz Lęku HAD (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). Następnie badanie przeprowadzane jest w gabinecie endoskopii. W grupie hipnozy pacjent skorzysta z techniki indukcji hipnozy przez lekarza przeszkolonego w hipnozie oraz znieczuleniu miejscowym wykonywanym przez endoskopistę. W grupie kontrolnej endoskopista wykonuje jedynie znieczulenie miejscowe. W miarę zanikania poprosi pacjenta i endoskopistę o wypełnienie oceny tolerancji kwestionariusza badawczego.

Metodologia:

PROJEKT:

Wymagana liczba przedmiotów: 126

Rozpowszechnienie złej tolerancji badania w tej populacji wyniosło 52% (liczbowa skala ogólnej tolerancji > 3), a oczekiwanym celem w grupie interwencyjnej pod wpływem hipnozy jest zmniejszenie o połowę liczby pacjentów z EN > 3 do ogólnego bezpieczeństwa , liczba podmiotów, które należy uwzględnić, wynosi 63 na grupę.

Badanie czasowe: punkt odniesienia w styczniu 2015 r. przez przewidywany okres ośmiu miesięcy, w zależności od tempa włączania szacowanego na średnio 4 na tydzień.

Randomizacja:

Randomizacja w 2 grupach zostanie przeprowadzona według dnia tygodnia prowadzonego przez hipnoterapeutę (poniedziałek lub wtorek z losową zmianą między tymi 2 dniami). Lista dni będzie równoważona losowo naprzemiennymi blokami. Zespół bronchoskopii i lekarze przepisujący bronchoskopię nie będą informowani o pierwszym harmonogramie, aby uniknąć stronniczości selekcji pacjentów.

Pozyskiwanie danych:

• Płeć, wiek
• historia oddechowa
• poprzednik endoskopii oskrzeli
• Status przyjęcia (zewnętrzny lub hospitalizowany)
• Przetwarzanie przeciwbólowe i przeciwlękowe
• Kwestionariusz Lęku HAD (Szpitalna Skala Lęku i Depresji)
• Otrzymano premedykację
• parametry życiowe przed i po badaniu: tętno, saturacja
• Sposób przejścia endoskopu (nos lub usta)
• Czas endoskopii (między wejściem a wyjściem z zestawu endoskopowego)
• Ilość Ksylokainy użytej podczas badania
• Próbkowane
• Oceń kaszel, ból i ogólną tolerancję przeglądu wagi cyfrowej (samoocena pacjenta)
• Zgoda lub nie na powtórzenie badania przez pacjenta na tych samych warunkach, jeśli jego stan zdrowia będzie tego wymagał w przyszłości
• Prosta ocena przez lekarza endoskopistę ogólnej tolerancji przeglądu przez pacjenta (skala cyfrowa)
• Łatwy do uzupełnienia przegląd przez endoskopistę (skala cyfrowa)
• Podsumowanie potencjalnych zdarzeń niepożądanych

Analiza statystyczna:

Aby znaleźć i przetestować różnice, analizy jednowymiarowe będą wykorzystywać test t-Studenta dla zmiennych ciągłych i chi 2 dla zmiennych kategorialnych lub ich nieparametrycznych odpowiedników. Poziom istotności ustalono na p

1.2 Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)

Poważne zdarzenie to zdarzenie:

• Której ewolucja jest śmiertelna; lub
• Które zagrażają życiu osoby poddawanej badaniom; lub
• Która powoduje niepełnosprawność albo znaczną lub trwałą niepełnosprawność; lub
• Spowodowanie hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; lub
• Co skutkuje nieprawidłowością lub wadą wrodzoną; lub
• Każde inne zdarzenie nie spełnia powyższych kryteriów, ale może być uznane za „potencjalnie poważne”, w tym niektóre nieprawidłowości laboratoryjne; lub
• Zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia w ocenie badacza; lub
• Zdarzenia wymagające interwencji medycznej w celu zapobieżenia progresji do jednego z wyżej wymienionych stanów.

Termin „zagrażający życiu” jest zarezerwowany dla bezpośredniego zagrożenia życia w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego, niezależnie od konsekwencji leczenia naprawczego lub paliatywnego.

Pewne okoliczności wymagające hospitalizacji nie mieszczą się w normie wagi „przedłużenie pobytu w szpitalu/hospitalizacji”, ponieważ:

przyjęcie ze względów socjalnych lub administracyjnych; hospitalizacja predefiniowana protokołem; hospitalizacja w celu leczenia medycznego lub chirurgicznego zaplanowanego uprzedniego badania; mija szpital dzienny.

2. metody wykrywania i gromadzenia zdarzeń niepożądanych:

Wszystkie zdarzenia niepożądane należy badać, zgłaszać i rejestrować, przetwarzać i oceniać podczas pierwszej wizyty (dzień włączenia 0) do końca badania, aż do ich ustąpienia.

Zdarzenia niepożądane są zbierane:

• W klinicznym, biologicznym i innym zaplanowanym i systematycznym badaniu przez badacza;
• Poprzez spontaniczne zgłoszenie przez uczestników, którzy zostaną poinstruowani o skontaktowaniu się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w formularzach dotyczących zdarzeń niepożądanych formularza opisu przypadku (patrz Załącznik 6). Każde zaobserwowane zdarzenie niepożądane będzie rejestrowane indywidualnie. Intensywność zdarzeń niepożądanych zostanie określona w następujący sposób:

• Łagodne (stopień 1): brak ingerencji w codzienne czynności pacjenta;
• Umiarkowany (stopień 2): Umiarkowany wpływ na codzienne czynności pacjenta, ale nadal akceptowalny;
• Poważne (stopień 3) znaczące zakłócenia w codziennej aktywności pacjenta i niedopuszczalne;
• Zagrożenie życia (stopień 4);
• Śmierć (stopień 5). Wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być ocenione. Obowiązki badacza

2.1 Zestawienie SAE

Badacz ocenia każde zdarzenie niepożądane w odniesieniu do jego ciężkości. Badacz musi powiadomić faksem (01 44 12 32 52) sponsora (CRC GHPSJ) niezwłocznie po dniu, w którym usłyszał, o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych w badaniu, z wyjątkiem tych określonych w protokole jako niewymagające natychmiastowego zgłoszenia. To wstępne powiadomienie jest przedmiotem pisemnego raportu, w razie potrzeby należy go uzupełnić jednym lub drugim raportem (-ami) Dodatkowym (-ami) pisemnym (-ami) głównym (-ami) w ciągu 8 dni od pierwszej deklaracji.

Badacz musi udokumentować jak najlepsze zdarzenie (poprzez kopie wyników badań laboratoryjnych lub protokołów badań lub sprawozdania z hospitalizacji informujące o poważnym zdarzeniu, w tym odpowiednie wyniki ujemne, nie zapominając o sporządzeniu tych dokumentów oraz zanonimizowane do numeru rejestru i kodu pacjenta), diagnozy medycznej oraz związek przyczynowy między poważnymi zdarzeniami niepożądanymi a badaniami.

Oświadczenie jest wysyłane do twórcy wraz z podpisanym i opatrzonym datą formularzem zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego.

Badacz powinien śledzić pacjenta z SAE do jego ustąpienia, stabilizacji na poziomie uznanym przez badacza za akceptowalny lub powrócić do poprzedniego stanu, nawet jeśli pacjent jest poza badaniem i poinformować promotora (CRC GHPSJ) faks: 01 44 12 32 52 przez formularz (zaznacz: monitoring).

2.2 Ocena związku przyczynowego

Badacz powinien ocenić związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych za pomocą badań. Związek przyczynowy jest binarny (połączony/niepowiązany).

2.3 Okres zgłaszania i przestrzegane warunki zdarzeń niepożądanych

Badacz powinien zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane od włączenia pacjenta do zakończenia procedury eksperymentalnej.

Badacz powinien monitorować zdarzenia niepożądane aż do ich ustąpienia lub stabilizacji, nawet jeśli pacjent nie bierze udziału w badaniu.

2.4 Przypadki specjalne

2.4.1 Poważne zdarzenia nie są ogłaszane od razu

O ile nie przewiduje się żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem pacjentów w tym badaniu i mogą wystąpić tylko niektóre poważne zdarzenia niepożądane, o których wiadomo, że są związane z bronchoskopią (krwioplucie, astma, niewydolność oddechowa, uczulenie na ksylokainę itp.), nie nie wymagają natychmiastowego powiadomienia zgodnie z władzami ds. zdrowia.

3. Obowiązki promotora

Organizator oświadczy ANSM i CPP zgodnie z ustawą z dnia 9 sierpnia 2004 r.:

• wszelkie nieoczekiwane poważne działania niepożądane bezzwłocznie i najpóźniej w ciągu siedmiu dni kalendarzowych od dnia, w którym sponsor dowiedział się o nich oraz w ciągu 7 dni w przypadku monitorowania,
• niezwłocznie i najpóźniej w ciągu 7 dni kalendarzowych, a w przypadku monitoringu w ciągu 7 dni,

• roczne sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty rocznicy badania.

  4. Powołanie niezależnego komitetu monitorującego

W zakresie, w jakim nie przewiduje się wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem pacjentów w tym badaniu, Badacze nie chcą powoływać niezależnego komitetu monitorującego.