Arvio hypnoosin vaikutuksesta bronkoskoopian sietokykyyn (FIBROHYPNOSE)

Ensisijainen tavoite:

Vertaa paikallispuudutuksessa ja hypnoosissa suoritetun bronkoskoopian turvallisuutta pelkästään paikallispuudutuksessa tehtyyn tähystykseen.

Toissijaiset tavoitteet:

• Potilaan kokeman kivun, hengitysvaikeuksien, yskimisen ja pahoinvoinnin tuntemuksen itsearviointi.
• Endoskopitin suoritteen toleranssiarviointi.
• Endoskopiitin suorittaman arvioinnin toteutuksen laadun arviointi.
• Tutkimuksen aikana käytetyn paikallispuudutuksen määrän arviointi.
• Mittaa arvostelun pituus.

Tutkimuksen kehitys:

Jos kelpoisuuskriteerit ovat olemassa, potilasta ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan hypnoosin alaisen tutkimuksen sietokykyä. Hänelle luovutetaan tietolomake, jossa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja tenttipaikka. Jos hän suostuu osallistumaan, suostumus hankitaan kirjallisesti ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Hän täyttää kyselylomakkeen kliiniset tiedot ja ahdistuneisuuskyselyn HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko). Sen jälkeen tutkimus suoritetaan endoskopiahuoneessa. Hypnoosiryhmässä potilas hyötyy hypnoosiin koulutetun lääkärin suorittamasta hypnoosin induktiotekniikasta ja endoskoopin suorittamasta paikallispuudutuksesta. Kontrolliryhmässä endoskopisti harjoittaa vain paikallispuudutusta. Hiipuun se pyytää potilasta ja endoskopiaa suorittamaan tutkimuskyselylomakkeen sietokyvyn arvioinnin.

Metodologia :

DESIGN:

Vaadittujen oppiaineiden määrä: 126

Tutkimuksen huonon sietokyvyn esiintyvyys tässä populaatiossa oli 52 % (kokonaistoleranssin numeerinen asteikko > 3) ja hypnoosin alaisena interventioryhmässä odotettu tavoite on puolittaa EN > 3 potilaiden lukumäärä yleiseen turvallisuuteen. , mukaan otettavien aiheiden määrä on 63 ryhmää kohden.

Aikatutkimus: lähtötilanne tammikuussa 2015 odotettavissa olevan kahdeksan kuukauden ajanjakson mukaan, riippuen sisällyttämisvauhdista, jonka arvioidaan olevan keskimäärin 4 viikossa.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen kahdessa ryhmässä tehdään hypnoterapeutin suorittaman viikonpäivän mukaan (maanantai tai tiistai satunnaisella vuorottelulla näiden 2 päivän välillä). Päivien luettelo tasapainotetaan satunnaisesti vuorottelevilla lohkoilla. Bronkoskooppitiimille ja keuhkoputkien määrääjille ei ilmoiteta ensimmäisestä aikataulusta, jotta vältetään potilaiden valintaharha.

Tietojen hankinta:

• Sukupuoli, ikä
• hengitystiehistoria
• edeltävä keuhkoputkien endoskopia
• Pääsytila ​​(ulkoinen tai sairaalahoidossa)
• analgeettinen ja anksiolyyttinen käsittely
• Anxiety Questionnaire HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
• Esilääkitys saatu
• elintärkeät parametrit ennen tutkimusta ja sen jälkeen: syke, happisaturaatio
• Endoskoopin kulku (nenä tai suu)
• Endoskopian aika (endoskopiasarjan tulon ja lähdön välillä)
• Kokeen aikana käytetty ksylokaiinin määrä
• Otettu näyte
• Pisteet yskä, kipu ja yleinen sietokyky digitaalisessa mittakaavassa (potilaan itsearviointi)
• Potilaan hyväksyminen vai ei toistaa tutkimusta samoilla ehdoilla, jos hänen terveytensä sitä tulevaisuudessa vaatii
• Lääkärin endoskopistin suora arvio potilaan tarkastelun kokonaissietokyvystä (digitaalinen asteikko)
• Endoskopitin arvio on helppo suorittaa (digitaalinen asteikko)
• Yhteenveto mahdollisista haittatapahtumista

Tilastollinen analyysi:

Erojen löytämiseksi ja testaamiseksi yksimuuttuja-analyyseissä käytetään testiä t-Student jatkuville muuttujille ja chi:tä 2 kategorisille muuttujille tai niiden ei-parametrisille vastineille. Merkitystasoksi asetettiin p

1.2 Vakava haittatapahtuma (SAE)

Vakava tapahtuma on tapahtuma:

• jonka kehitys on kohtalokasta; tai
• joka vaarantaa tutkimuksen kohteena olevan henkilön hengen; tai
• joka aiheuttaa vamman tai merkittävän tai pysyvän vamman; tai
• Sairaalahoidon aiheuttaminen tai sairaalahoidon pidentäminen; tai
• mikä johtaa poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen; tai
• Mikä tahansa muu tapahtuma ei täytä yllä lueteltuja vaatimuksia, mutta sitä voidaan pitää "mahdollisesti vakavana", mukaan lukien jotkin laboratoriopoikkeamat; tai
• lääketieteellisesti merkityksellinen tapahtuma tutkijan arvion mukaan; tai
• Tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä etenemisen estämiseksi johonkin edellä mainituista tiloista.

Termi "henkeä uhkaava" on varattu välittömälle hengenvaaralliselle haittatapahtuman aikaan riippumatta korjaavan tai palliatiivisen hoidon seurauksista.

Tietyt sairaalahoitoa vaativat olosuhteet eivät ole vakavuusstandardin "sairaala-/sairaalahoidon laajennus" sisällä, kuten:

pääsy sosiaalisista tai hallinnollisista syistä; protokollan ennalta määrätty sairaalahoito; sairaalahoito lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa varten suunniteltua edeltävää tutkimusta varten; ohimenevä päiväsairaala.

2. havaitsemismenetelmät ja haittatapahtumien kerääminen:

Kaikki haittatapahtumat tulee tutkia, raportoida ja kirjata, käsitellä ja arvioida ensimmäisellä käynnillä (sisällytyspäivä 0) tutkimuksen loppuun asti, kunnes ne ratkeavat.

Haittatapahtumat kerätään:

• Kliinisissä, biologisissa ja muissa tutkijan suunnittelemissa ja systemaattisissa tutkimuksissa;
• Osallistujien spontaanilla ilmoituksella, ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkivaan lääkäriin haittatapahtumien sattuessa.

Kaikki haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeen haittatapahtumia koskeville lomakkeille (katso liite 6). Jokainen havaittu haittatapahtuma kirjataan erikseen. Haitallisten tapahtumien voimakkuus määritetään seuraavasti:

• Lievä (aste 1): ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa;
• Kohtalainen (aste 2): Kohtalainen häiriö potilaan päivittäisiin toimiin, mutta silti hyväksyttävä;
• Vakava (aste 3) häiritsee merkittävästi potilaan päivittäistä toimintaa ja ei ole hyväksyttävää;
• Hengenvaarallinen uhka (luokka 4);
• Kuolema (luokka 5). Kaikki haittatapahtumat on luokiteltava. Tutkijan velvollisuudet

2.1 Selvitys SAE:stä

Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteessa sen vakavuusasteeseen. Tutkijan tulee ilmoittaa faksilla (01 44 12 32 52) toimeksiantajalle (CRC GHPSJ) viipymättä sen päivän jälkeen, kun hän kuuli tutkimuksen kaikista vakavista haittatapahtumista, lukuun ottamatta niitä, jotka tutkimussuunnitelmassa on yksilöity sellaisiksi, jotka eivät vaadi välitöntä ilmoitusta. Tästä alustavasta ilmoituksesta on laadittava kirjallinen raportti, jota on tarvittaessa seurattava yksi tai raportti(t) Lisäkirjoitus(t) Pää(t) 8 päivän kuluessa ensimmäisestä ilmoituksesta.

Tutkijan on dokumentoitava paras tapahtuma (kiitos kopiot laboratoriotuloksista tai tutkimusraporteista tai sairaalahoitokertomuksista, joissa kerrotaan vakavasta tapahtumasta, mukaan lukien asiaankuuluvat negatiiviset tulokset, unohtamatta tehdä nämä asiakirjat ja anonyymisti rekisteröidä numero ja potilaan koodi), lääketieteellinen diagnoosi ja syy-yhteys vakavien haittatapahtumien ja tutkimuksen välillä.

Lausunto lähetetään kehittäjälle allekirjoitettuna ja päivättynä vakavien haittatapahtumien ilmoituslomakkeella.

Tutkijan tulee seurata potilasta, jolla on SAE, sen ratkaisemiseen, vakiintumiseen tutkijan hyväksymälle tasolle tai palaamiseen edelliseen tilaan, vaikka potilas olisi poissa testistä, ja ilmoittaa promoottorille (CRC GHPSJ) faksi: 01 44 12 32 52 lomakkeella (tarkista: seuranta).

2.2 Syy-seuraussuhteen arviointi

Tutkijan tulee arvioida haittatapahtumien syy-yhteys tutkimuksella. Syy-yhteys on binaarinen (yhdistetty / ei yhdistetty).

2.3 Raportointijakso ja noudatti haittatapahtumien ehtoja

Tutkijan tulee raportoida vakavista haittatapahtumista potilaan mukaan ottamisesta koemenettelyn loppuun asti.

Tutkijan tulee seurata haittatapahtumia, kunnes ne paranevat tai stabiloituvat, vaikka potilas olisi poissa tutkimuksesta.

2.4 Erityistapaukset

2.4.1 Vakavia tapahtumia ei ilmoiteta välittömästi

Siinä määrin kuin ei odoteta olevan vakavia haittavaikutuksia potilaiden osallistumisesta tähän tutkimukseen ja että vain tiettyjä vakavia haittatapahtumia, joiden tiedetään liittyvän bronkoskopiaan (veritulppa, astma, hengitysvaikeudet, allerginen ksylokaiini jne.) saattaa esiintyä, ne tapahtuvat. ei vaadi välitöntä ilmoitusta terveysviranomaisten mukaisesti.

3. Promoottorin vastuut

Järjestäjä ilmoittaa ANSM:lle ja CPP:lle 9. elokuuta 2004 annetun lain mukaisesti:

• kaikki odottamattomat vakavat haittavaikutukset viipymättä ja viimeistään seitsemän kalenteripäivän kuluessa päivästä, jona toimeksiantaja sai tiedon, ja 7 päivän kuluessa seurantaa varten,
• kehitystä viipymättä ja viimeistään 7 kalenteripäivän kuluessa ja 7 päivän kuluessa seurantaa varten,

• vuosittaiset turvallisuusselvitykset 60 kalenteripäivän kuluessa tutkimuksen vuosipäivästä.

  4. Riippumattoman seurantakomitean nimittäminen

Siltä osin kuin ei odoteta olevan vakavia haittavaikutuksia potilaiden osallistumisesta tähän tutkimukseen, tutkijat eivät halua perustaa riippumatonta seurantakomiteaa.