Valutazione del contributo dell'ipnosi nella tolleranza della broncoscopia (FIBROHYPNOSE)

Obiettivo primario:

Confrontare la sicurezza della broncoscopia eseguita in anestesia locale e ipnosi con quella eseguita in sola anestesia locale.

Obiettivi secondari:

• Autovalutazione del dolore, della difficoltà respiratoria, della tosse e della sensazione di nausea vissuta dal paziente.
• Valutazione diretta della tolleranza della revisione da parte dell'endoscopista.
• Valutazione della qualità dell'attuazione della revisione da parte dell'endoscopista.
• Valutazione della quantità di anestetico locale utilizzato durante l'esame.
• Misura la lunghezza della recensione.

Sviluppo dello studio:

Se i criteri di ammissibilità sono presenti, verrà proposto al paziente di partecipare a uno studio per valutare la tolleranza dell'esame sotto ipnosi. Gli sarà consegnata una scheda informativa che spieghi lo scopo dello studio e il luogo dell'esame. Se accetta di partecipare, il consenso sarà ottenuto per iscritto e sarà randomizzato in uno dei due gruppi. Compilerà un questionario di informazioni cliniche e Anxiety Questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'esame viene quindi condotto nella sala endoscopica. Nel gruppo di ipnosi, il paziente beneficerà di una tecnica di induzione dell'ipnosi da parte di un medico addestrato in ipnosi e anestesia locale eseguita dall'endoscopista. Nel gruppo di controllo, l'endoscopista pratica solo l'anestesia locale. Al calare, chiederà al paziente e all'endoscopista di completare una valutazione della tolleranza del questionario d'esame.

Metodologia :

DESIGN:

Numero di soggetti richiesti: 126

La prevalenza di scarsa tolleranza dell'esame in questa popolazione è stata del 52% (scala numerica della tolleranza complessiva > 3) e l'obiettivo atteso nel gruppo di intervento sotto ipnosi è il dimezzamento del numero di pazienti con EN > 3 rispetto alla sicurezza complessiva , il numero di soggetti da includere è 63 per gruppo.

Studio del tempo: riferimento a gennaio 2015 per un periodo previsto di otto mesi a seconda del ritmo di inclusione stimato in media 4 a settimana.

Randomizzazione:

La randomizzazione nei 2 gruppi verrà effettuata in base al giorno della settimana in cui si svolge l'ipnoterapeuta (lunedì o martedì con un'alternanza casuale tra questi 2 giorni). L'elenco dei giorni sarà bilanciato da blocchi alternati in modo casuale. Il team di broncoscopia e prescrittori della broncoscopia non saranno informati del primo programma per evitare bias di selezione dei pazienti.

Acquisizione dati:

• Sesso, età
• anamnesi respiratoria
• antecedente all'endoscopia bronchiale
• Stato di ricovero (esterno o ospedalizzato)
• Elaborazione analgesica e ansiolitica
• Questionario sull'ansia HAD (scala di ansia e depressione ospedaliera)
• Premedicazione ricevuta
• parametri vitali prima e dopo l'esame: frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno
• Via di passaggio dell'endoscopio (naso o bocca)
• Tempo di endoscopia (tra l'input e l'output della suite di endoscopia)
• Quantità Xylocaine utilizzata durante l'esame
• Campionato
• Punteggio tosse, dolore e tolleranza generale della revisione della bilancia digitale (autovalutazione da parte del paziente)
• Accettazione o meno da parte del paziente di ripetere l'esame alle stesse condizioni se la sua salute lo richiedesse in futuro
• Valutazione diretta da parte del medico endoscopista della tolleranza complessiva della revisione da parte del paziente (bilancia digitale)
• Facile completare la revisione da parte dell'endoscopista (bilancia digitale)
• Sintesi dei potenziali eventi avversi

Analisi statistica:

Per trovare e testare le differenze, le analisi univariate utilizzeranno il test t-Student per le variabili continue e il chi di 2 per le variabili categoriali oi loro equivalenti non parametrici. Il livello di significatività è stato fissato a p

1.2 Evento avverso grave (SAE)

Un evento grave è un evento:

• La cui evoluzione è fatale; o
• che mette in pericolo la vita della persona oggetto di ricerca; o
• Che causa una disabilità o una disabilità significativa o duratura; o
• Causare il ricovero o il prolungamento del ricovero; o
• Che si traduce in un'anomalia o difetto alla nascita; o
• Qualsiasi altro evento non soddisfa i requisiti sopra elencati, ma può essere considerato "potenzialmente grave" comprese alcune anomalie di laboratorio; o
• Evento clinicamente rilevante a giudizio dello sperimentatore; o
• Eventi che richiedono un intervento medico per impedire la progressione verso uno degli stati summenzionati.

Il termine "pericolo di vita" è riservato al pericolo di vita immediato al momento dell'evento avverso, indipendentemente dalle conseguenze della terapia correttiva o palliativa.

Alcune circostanze che richiedono il ricovero non rientrano nello standard di gravità "ricovero / estensione del ricovero" come:

ammissione per motivi sociali o amministrativi; ricovero predefinito dal protocollo; ricovero per cure mediche o chirurgiche programmate previa ricerca; day hospital di passaggio.

2. modalità di rilevamento e raccolta degli eventi avversi:

Tutti gli eventi avversi devono essere studiati, segnalati e registrati, elaborati e valutati la prima visita (giorno 0 di inclusione) fino alla fine dello studio fino alla loro risoluzione.

Gli eventi avversi sono raccolti:

• In esame clinico, biologico e altro pianificato e sistematico da parte dell'investigatore;
• Per segnalazione spontanea da parte dei partecipanti, che saranno istruiti a contattare il medico sperimentatore in caso di eventi avversi.

Tutti gli eventi avversi saranno registrati su moduli sugli eventi avversi del modulo di segnalazione dei casi (vedere Appendice 6). Ogni evento avverso osservato verrà registrato individualmente. L'intensità degli eventi avversi sarà determinata come segue:

• Lieve (grado 1): nessuna interferenza sulle attività quotidiane del paziente;
• Moderato (grado 2): moderata interferenza sulle attività quotidiane del paziente ma comunque accettabile;
• Grave (grado 3) interferenza significativa sull'attività quotidiana del paziente e inaccettabile;
• Minaccia di pericolo di vita (grado 4);
• Morte (grado 5). Tutti gli eventi avversi devono essere classificati. Responsabilità dell'investigatore

2.1 Dichiarazione dei SAE

Lo sperimentatore valuta ogni evento avverso in relazione alla sua gravità. Lo sperimentatore deve notificare via fax (01 44 12 32 52) allo sponsor (CRC GHPSJ) senza indugio dopo il giorno in cui ha sentito, tutti gli eventi avversi gravi nello studio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo come non richiedenti una segnalazione immediata. Questa prima comunicazione è oggetto di un rapporto scritto che deve essere seguito se necessario da uno o il rapporto (s) Addizionale (s) scritto (s) Principale (s) entro 8 giorni dalla prima dichiarazione.

Lo sperimentatore deve documentare l'evento migliore (grazie alle copie dei risultati di laboratorio o referti di esami o conti di ricovero che informano l'evento grave, compresi i relativi risultati negativi, senza dimenticare di rendere questi documenti anonimi per numero di matricola e codice del paziente), diagnosi medica e un nesso causale tra eventi avversi gravi e ricerca.

La dichiarazione viene inviata allo sviluppatore con il modulo di segnalazione di eventi avversi gravi firmato e datato.

Lo sperimentatore deve seguire il paziente con un SAE fino alla sua risoluzione, stabilizzazione a un livello ritenuto accettabile dallo sperimentatore o ritorno allo stato precedente, anche se il paziente è fuori dal test e informare il promotore (CRC GHPSJ) fax: 01 44 12 32 52 utilizzando il modulo (controllare: monitoraggio).

2.2 Valutazione del nesso di causalità

Lo sperimentatore dovrebbe valutare la causalità degli eventi avversi con la ricerca. Il nesso causale è binario (connesso/non connesso).

2.3 Periodo di riferimento e seguiti i termini degli eventi avversi

Lo sperimentatore deve segnalare eventi avversi gravi dall'inclusione del paziente fino alla fine della procedura sperimentale.

Lo sperimentatore deve monitorare gli eventi avversi fino alla risoluzione o alla stabilizzazione anche se il paziente è fuori dallo studio.

2.4 Casi particolari

2.4.1 Eventi gravi non dichiarati immediatamente

Nella misura in cui non si prevede alcun evento avverso grave correlato alla partecipazione dei pazienti a questo studio e che possono verificarsi solo alcuni eventi avversi gravi noti per essere associati alla broncoscopia (emottisi, asma, distress respiratorio, xylocaina allergica ecc.), non non richiede la notifica immediata in accordo con le autorità sanitarie.

3. Responsabilità del promotore

Il Soggetto Promotore dichiarerà all'ANSM e al CPP ai sensi della legge 9 agosto 2004:

• tutte le reazioni avverse gravi inattese senza indugio e al più tardi entro sette giorni di calendario dal giorno in cui lo sponsor ne viene a conoscenza ed entro 7 giorni per il monitoraggio,
• sviluppi senza indugio sicurezza e al più tardi entro 7 giorni di calendario, ed entro 7 giorni per il monitoraggio,

• relazioni annuali sulla sicurezza entro 60 giorni di calendario dalla data di anniversario dello studio.

  4. Nomina di un comitato di controllo indipendente

Nella misura in cui non si prevede alcun evento avverso grave correlato alla partecipazione dei pazienti a questo studio, i ricercatori non vogliono istituire un comitato di monitoraggio indipendente.