Beoordeling van de bijdrage van hypnose aan de tolerantie van de bronchoscopie (FIBROHYPNOSE)

Hoofddoel:

Om de veiligheid van bronchoscopie uitgevoerd onder lokale anesthesie en hypnose te vergelijken met die uitgevoerd onder lokale anesthesie alleen.

Secundaire doelstellingen:

• Zelfbeoordeling van pijn, moeite met ademhalen, hoesten en gevoel van misselijkheid ervaren door de patiënt.
• Rechtstreekse tolerantiebeoordeling van de beoordeling door de endoscopist.
• Beoordeling van de kwaliteit van de uitvoering van de review door de endoscopist.
• Evaluatie van de hoeveelheid lokaal anestheticum die tijdens het onderzoek is gebruikt.
• Meet de lengte van de recensie.

Ontwikkeling van de studie:

Als de geschiktheidscriteria aanwezig zijn, zal aan de patiënt worden voorgesteld om deel te nemen aan een onderzoek om de tolerantie van onderzoek onder hypnose te beoordelen. Hem wordt een factsheet overhandigd waarin het doel van het onderzoek en de plaats van het examen worden toegelicht. Als hij ermee instemt om deel te nemen, zal de toestemming schriftelijk worden verkregen en zal deze worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Hij zal een vragenlijst klinische informatie en een angstvragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) invullen. Het onderzoek wordt vervolgens uitgevoerd in de endoscopiekamer. In de hypnosegroep zal de patiënt baat hebben bij een inductietechniek van hypnose door een arts die is opgeleid in hypnose en lokale anesthesie uitgevoerd door de endoscopist. In de controlegroep wordt door de endoscopist alleen plaatselijke verdoving toegepast. Als het afneemt, zal het de patiënt en de endoscopist vragen om een ​​evaluatie van de tolerantie van de onderzoeksvragenlijst in te vullen.

Methodologie :

ONTWERP:

Aantal vereiste vakken: 126

De prevalentie van slechte tolerantie van het onderzoek in deze populatie was 52% (numerieke schaal van de totale tolerantie> 3) en het verwachte doel in de interventiegroep onder hypnose is een halvering van het aantal patiënten met EN> 3 tot de algehele veiligheid , is het aantal op te nemen proefpersonen 63 per groep.

Tijdstudie: basislijn in januari 2015 voor een verwachte periode van acht maanden, afhankelijk van het tempo van inclusie, geschat op gemiddeld 4 per week.

Randomisatie:

Randomisatie in de 2 groepen vindt plaats per dag van de week die de hypnotherapeut voert (maandag of dinsdag met een willekeurige afwisseling tussen deze 2 dagen). De lijst met dagen wordt gebalanceerd door willekeurig afwisselende blokken. Het team van bronchoscopie en voorschrijvers van de bronchoscopie worden niet op de hoogte gebracht van het eerste schema om selectiebias van patiënten te voorkomen.

Overname van gegevens:

• Geslacht, leeftijd
• respiratoire geschiedenis
• bronchiale endoscopie antecedent
• Toelatingsstatus (extern of gehospitaliseerd)
• analgetische en anxiolytische verwerking
• Angstvragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
• Premedicatie ontvangen
• vitale parameters voor en na het onderzoek: hartslag, zuurstofverzadiging
• Weg doorgang van de endoscoop (neus of mond)
• Tijdstip van endoscopie (tussen de invoer en de uitvoer van de endoscopiesuite)
• Hoeveelheid Xylocaïne gebruikt tijdens het examen
• bemonsterd
• Score hoest, pijn en algehele tolerantie van de digitale weegschaal review (zelfevaluatie door de patiënt)
• Acceptatie of niet de patiënt om het onderzoek onder dezelfde voorwaarden te herhalen als zijn gezondheid dit in de toekomst vereist
• Rechtstreekse evaluatie door de arts-endoscopist van de algehele tolerantie van de beoordeling door de patiënt (digitale weegschaal)
• Eenvoudig invullen van de beoordeling door de endoscopist (digitale weegschaal)
• Samenvatting van mogelijke bijwerkingen

Statistische analyse:

Om verschillen te vinden en te testen, gebruiken univariate analyses de test t-Student voor continue variabelen en de chi van 2 voor categorische variabelen of hun niet-parametrische equivalenten. Het significantieniveau werd vastgesteld op p

1.2 Ernstig ongewenst voorval (SAE)

Een ernstige gebeurtenis is een gebeurtenis:

• waarvan de evolutie fataal is; of
• die het leven van de onderzoeker in gevaar brengt; of
• die een handicap of een aanzienlijke of blijvende handicap veroorzaakt; of
• Het veroorzaken van ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname; of
• Waardoor een afwijking of aangeboren afwijking ontstaat; of
• Elk ander voorval voldoet niet aan de bovenstaande kwalificaties, maar kan als "potentieel ernstig" worden beschouwd, inclusief enkele laboratoriumafwijkingen; of
• Medisch relevante gebeurtenis naar het oordeel van de onderzoeker; of
• Gebeurtenissen die medische tussenkomst vereisen om progressie naar een van de bovengenoemde toestanden te voorkomen.

De term "levensbedreigend" is gereserveerd voor onmiddellijk levensbedreigend op het moment van de bijwerking, ongeacht de gevolgen van corrigerende of palliatieve therapie.

Bepaalde omstandigheden die ziekenhuisopname vereisen, vallen niet binnen de zwaartekrachtnorm "intramurale / ziekenhuisopnameverlenging", zoals:

toelating om sociale of administratieve redenen; ziekenhuisopname vooraf bepaald door het protocol; ziekenhuisopname voor medische of chirurgische behandeling gepland voorafgaand onderzoek; voorbijgaand dagziekenhuis.

2. detectiemethoden en verzameling van ongewenste voorvallen:

Alle ongewenste voorvallen moeten worden onderzocht, gerapporteerd en geregistreerd, verwerkt en geëvalueerd bij het eerste bezoek (inclusiedag 0) tot het einde van het onderzoek totdat ze zijn verdwenen.

Bijwerkingen worden verzameld:

• Bij klinisch, biologisch en ander gepland en systematisch onderzoek door de onderzoeker;
• Door spontane melding door de deelnemers, die geïnstrueerd zullen worden om contact op te nemen met de onderzoekende arts in geval van bijwerkingen.

Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd op formulieren op het formulier voor het melden van bijwerkingen (zie bijlage 6). Elke waargenomen bijwerking wordt afzonderlijk geregistreerd. De intensiteit van bijwerkingen wordt als volgt bepaald:

• Mild (graad 1): geen belemmering voor de dagelijkse activiteiten van de patiënt;
• Matig (graad 2): Matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de patiënt, maar nog steeds acceptabel;
• Ernstige (graad 3) significante verstoring van de dagelijkse activiteiten van de patiënt en onaanvaardbaar;
• Dreigend levensbedreigend (graad 4);
• Dood (graad 5). Alle bijwerkingen moeten worden beoordeeld. Verantwoordelijkheden van de onderzoeker

2.1 Verklaring van SAE's

De onderzoeker beoordeelt elke bijwerking in relatie tot de ernst ervan. De onderzoeker moet de sponsor (CRC GHPSJ) onverwijld per fax (01 44 12 32 52) op de hoogte stellen na de dag dat hij het heeft gehoord, van alle ernstige bijwerkingen in het onderzoek, behalve die waarvan in het protocol is vastgesteld dat ze niet onmiddellijk moeten worden gemeld. Deze eerste melding maakt het voorwerp uit van een schriftelijke melding die zo nodig moet worden gevolgd door één of meerdere melding(en) Aanvullend(e) schrijven(en) Hoofd(en) binnen de 8 dagen na de eerste aangifte.

De onderzoeker moet de beste gebeurtenis documenteren (dankzij kopieën van laboratoriumresultaten of rapporten van onderzoeken of opnameverslagen die de ernstige gebeurtenis informeren, inclusief relevante negatieve resultaten, niet vergeten deze documenten te maken en anoniem te zijn om het nummer en de code van de patiënt te registreren), medische diagnose en een causaal verband tussen ernstige bijwerkingen en onderzoek.

De verklaring wordt samen met het meldingsformulier voor ernstige ongewenste voorvallen ondertekend en gedateerd naar de ontwikkelaar gestuurd.

De onderzoeker moet de patiënt met een SAE volgen tot het einde, stabilisatie op een niveau dat door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht, of terugkeren naar de vorige toestand, zelfs als de patiënt niet meer in de test zit, en de promotor informeren (CRC GHPSJ) fax: 01 44 12 32 52 via het formulier (check: monitoring).

2.2 Beoordeling van causaliteit

De onderzoeker moet de causaliteit van bijwerkingen met onderzoek beoordelen. Het oorzakelijk verband is binair (verbonden / niet verbonden).

2.3 Rapportageperiode en volgde de voorwaarden van bijwerkingen

De onderzoeker moet ernstige bijwerkingen melden vanaf de inclusie van de patiënt tot het einde van de experimentele procedure.

De onderzoeker dient de bijwerkingen te monitoren totdat deze zijn verdwenen of gestabiliseerd, zelfs als de patiënt niet meer deelneemt aan het onderzoek.

2.4 Speciale gevallen

2.4.1 Ernstige Gebeurtenissen niet direct melden

Voor zover er geen ernstige bijwerkingen worden verwacht die verband houden met de deelname van patiënten aan dit onderzoek en dat alleen bepaalde ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met bronchoscopie (bloedspuwing, astma, ademnood, allergische xylocaïne enz.) kunnen optreden, doen ze dat wel. geen onmiddellijke melding vereisen in overeenstemming met de gezondheidsautoriteiten.

3. Verantwoordelijkheden van de promotor

De Promotor zal aan ANSM en de CPP verklaren in overeenstemming met de wet van 9 augustus 2004:

• alle onverwachte ernstige bijwerkingen onverwijld en uiterlijk binnen zeven kalenderdagen vanaf de dag waarop de opdrachtgever er kennis van neemt, en binnen 7 dagen voor monitoring,
• ontwikkelingen onverwijld veiligheid en uiterlijk binnen 7 kalenderdagen, en binnen 7 dagen voor monitoring,

• jaarlijkse veiligheidsrapporten binnen 60 kalenderdagen na de verjaardagsdatum van de studie.

  4. Instellen van een onafhankelijke begeleidingscommissie

Voor zover er geen ernstige bijwerkingen worden verwacht die verband houden met de deelname van patiënten aan dit onderzoek, willen de onderzoekers geen onafhankelijke monitoringcommissie instellen.