Posouzení přínosu hypnózy k toleranci bronchoskopie (FIBROHYPNOSE)

Primární cíl:

Porovnat bezpečnost bronchoskopie prováděné v lokální anestezii a hypnóze s bezpečností prováděnou pouze v lokální anestezii.

Sekundární cíle:

• Sebehodnocení bolesti, potíží s dýcháním, kašle a pocitu nevolnosti, které pacient pociťuje.
• Přímé toleranční posouzení revize endoskopistou.
• Hodnocení kvality provedení revize endoskopistou.
• Vyhodnocení množství použitého lokálního anestetika při vyšetření.
• Změřte délku recenze.

Vývoj studia:

Pokud jsou přítomna kritéria způsobilosti, bude pacientovi navrženo, aby se zúčastnil studie k posouzení tolerance vyšetření v hypnóze. Bude mu předán informační list s vysvětlením účelu studie a místa zkoušky. Pokud s účastí souhlasí, bude souhlas získán písemně a bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Vyplní dotazník klinické informace a Anxiety Questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Vyšetření se pak provádí na endoskopickém sále. Ve skupině s hypnózou bude pacient těžit z indukční techniky hypnózy lékařem vyškoleným v hypnóze a lokální anestezii, kterou provádí endoskopista. V kontrolní skupině provádí endoskopista pouze lokální anestezii. Ubývající požádá pacienta a endoskopistu o vyhodnocení tolerance vyšetřovacího dotazníku.

Metodika:

DESIGN:

Počet požadovaných předmětů: 126

Prevalence špatné tolerance vyšetření u této populace byla 52 % (číselná škála celkové tolerance > 3) a očekávaným cílem v intervenční skupině v hypnóze je snížení počtu pacientů s EV > 3 na polovinu k celkové bezpečnosti , počet zařazených předmětů je 63 na skupinu.

Časová studie: základní stav v lednu 2015 na očekávanou dobu osmi měsíců v závislosti na tempu začleňování, které se odhaduje na průměrně 4 za týden.

Randomizace:

Randomizace ve 2 skupinách bude provedena podle dne v týdnu provedeného hypnoterapeutem (pondělí nebo úterý s náhodným střídáním těchto 2 dnů). Seznam dní bude vyvážen náhodně se střídajícími bloky. Tým bronchoskopů a předepisující bronchoskopie nebudou informováni o prvním rozvrhu, aby se předešlo zkreslení výběru pacientů.

Získávání dat:

• Pohlaví, věk
• respirační anamnéza
• předchůdce bronchiální endoskopie
• Stav přijetí (externí nebo hospitalizovaný)
• analgetické a anxiolytické zpracování
• Dotazník úzkosti HAD (nemocniční škála úzkosti a deprese)
• Premedikace přijata
• vitální parametry před a po vyšetření: srdeční frekvence, saturace kyslíkem
• Způsob průchodu endoskopu (nos nebo ústa)
• Doba endoskopie (mezi vstupem a výstupem endoskopické sady)
• Množství xylokainu použitého během zkoušky
• Vzorek
• Skóre kašel, bolest a celková tolerance kontroly digitální váhy (sebehodnocení pacientem)
• Přijetí či nepřijetí pacienta k opakování vyšetření za stejných podmínek, pokud to jeho zdravotní stav bude v budoucnu vyžadovat
• Přímé vyhodnocení celkové tolerance hodnocení pacientem (digitální váha) lékařem endoskopistou.
• Snadné dokončení kontroly endoskopistou (digitální váha)
• Souhrn potenciálních nežádoucích účinků

Statistická analýza:

K nalezení a testování rozdílů budou jednorozměrné analýzy používat test t-Student pro spojité proměnné a chi 2 pro kategorické proměnné nebo jejich neparametrické ekvivalenty. Hladina významnosti byla stanovena na str

1.2 Závažná nežádoucí příhoda (SAE)

Vážná událost je událost:

• Jejich vývoj je fatální; nebo
• Což ohrožuje život osoby podstupující výzkum; nebo
• která způsobuje zdravotní postižení nebo závažné nebo trvalé postižení; nebo
• Způsobení hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; nebo
• Což má za následek abnormalitu nebo vrozenou vadu; nebo
• Jakákoli jiná událost nesplňuje výše uvedené kvalifikace, ale může být považována za „potenciálně závažnou“, včetně některých laboratorních abnormalit; nebo
• Lékařsky relevantní událost podle úsudku zkoušejícího; nebo
• Události vyžadující lékařský zásah k zabránění postupu do jednoho z výše uvedených stavů.

Pojem „život ohrožující“ je vyhrazen pro bezprostřední ohrožení života v době nežádoucí příhody bez ohledu na následky korektivní či paliativní terapie.

Určité okolnosti vyžadující hospitalizaci nejsou v rámci gravitačního standardu „prodloužení hospitalizace / hospitalizace“, jako:

přijetí ze sociálních nebo administrativních důvodů; hospitalizace předem definovaná protokolem; hospitalizace za účelem lékařského nebo chirurgického ošetření plánovaného předchozího výzkumu; procházející denní stacionář.

2. metody detekce a sběr nežádoucích účinků:

Všechny nežádoucí příhody by měly být vyšetřeny, hlášeny a zaznamenány, zpracovány a vyhodnoceny první návštěvou (den zařazení 0) až do konce studie až do jejich vyřešení.

Nežádoucí události se shromažďují:

• Při klinickém, biologickém a jiném plánovaném a systematickém vyšetření zkoušejícím;
• Spontánním hlášením účastníků, kteří budou poučeni, aby v případě nežádoucích příhod kontaktovali vyšetřujícího lékaře.

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány do formulářů o nežádoucích příhodách formuláře kazuistiky (viz Příloha 6). Každý pozorovaný nežádoucí účinek bude zaznamenán jednotlivě. Intenzita nežádoucích příhod bude stanovena následovně:

• Mírné (stupeň 1): žádné interference s každodenními aktivitami pacienta;
• Střední (stupeň 2): Mírné rušení každodenních aktivit pacienta, ale stále přijatelné;
• Závažné (stupeň 3) významné narušení denní aktivity pacienta a nepřijatelné;
• Hrozba ohrožení života (stupeň 4);
• Smrt (5. stupeň). Všechny nežádoucí účinky musí být odstupňovány. Povinnosti vyšetřovatele

2.1 Prohlášení SAE

Zkoušející hodnotí každou nežádoucí příhodu ve vztahu k její závažnosti. Zkoušející musí faxem (01 44 12 32 52) oznámit zadavateli (ČČK GHPSJ) neprodleně po dni, kdy se dozvěděl, všechny závažné nežádoucí příhody ve studii s výjimkou těch, které byly v protokolu označeny jako nevyžadující okamžité hlášení. Toto prvotní oznámení je předmětem písemné zprávy, po které musí v případě potřeby následovat jedna nebo další zpráva do 8 dnů od prvního prohlášení.

Vyšetřovatel musí doložit nejlepší událost (díky kopiím laboratorních výsledků nebo zpráv z vyšetření nebo hospitalizačních účtů informujících o závažné události, včetně relevantních negativních výsledků, nezapomenout tyto dokumenty vyhotovit a anonymně registrovat číslo a kód pacienta), lékařskou diagnózu a kauzální souvislost mezi závažnými nežádoucími příhodami a výzkumem.

Prohlášení je zasláno vývojáři s podepsaným a datovaným formulářem hlášení závažných nežádoucích příhod.

Zkoušející by měl pacienta s SAE sledovat až k jeho vyřešení, stabilizaci na úrovni považované zkoušejícím za přijatelnou nebo k návratu do předchozího stavu, i když je pacient mimo test a informovat promotéra (CRC GHPSJ) fax: 01 44 12 32 52 pomocí formuláře (kontrola: sledování).

2.2 Posouzení kauzality

Zkoušející by měl na základě výzkumu posoudit kauzalitu nežádoucích účinků. Příčinná souvislost je binární (spojená / nespojená).

2.3 Období hlášení a dodržení podmínek nežádoucích příhod

Zkoušející by měl hlásit závažné nežádoucí příhody od zařazení pacienta do ukončení experimentálního postupu.

Zkoušející by měl sledovat nežádoucí příhody až do vyřešení nebo stabilizace, i když je pacient mimo studii.

2.4 Zvláštní případy

2.4.1 Závažné události nejsou okamžitě oznámeny

V rozsahu, v jakém se neočekává žádné závažné nežádoucí účinky související s účastí pacientů v této studii a že se mohou vyskytnout pouze určité závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že jsou spojeny s bronchoskopií (hemoptýza, astma, respirační tíseň, alergický xylokain atd.), nevyžadují okamžité oznámení v souladu se zdravotnickými orgány.

3. Odpovědnosti předkladatele

Pořadatel prohlásí ANSM a CPP v souladu se zákonem ze dne 9. srpna 2004:

• všechny neočekávané závažné nežádoucí účinky neprodleně a nejpozději do sedmi kalendářních dnů ode dne, kdy se o nich zadavatel dozvěděl, a do 7 dnů za účelem sledování,
• vývoj bez prodlení bezpečnosti a nejpozději do 7 kalendářních dnů a do 7 dnů pro sledování,

• výroční zprávy o bezpečnosti do 60 kalendářních dnů od výročního data studie.

  4. Jmenování nezávislého monitorovacího výboru

Vzhledem k tomu, že se neočekává žádná závažná nežádoucí příhoda související s účastí pacientů v této studii, zkoušející nechtějí zřídit nezávislý monitorovací výbor.