気管支鏡検査の耐性における催眠の寄与の評価 (FIBROHYPNOSE)

第一目的：

局所麻酔と催眠下で行われる気管支鏡検査の安全性を、局所麻酔のみで行われる場合と比較すること。

副次的な目的:

• 患者が経験した痛み、呼吸困難、咳、吐き気の自己評価。
• 内視鏡医によるレビューの直接許容度評価。
• 内視鏡医によるレビュー実施の質の評価。
• 検査中に使用される局所麻酔薬の量の評価。
• レビューの長さを測定します。

研究の発展：

適格基準が存在する場合、催眠下での検査の耐性を評価するための研究に参加することが患者に提案されます。 研究の目的と試験の場所を説明するファクトシートが彼に渡されます。 彼が参加に同意する場合、同意は書面で得られ、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 彼はアンケートの臨床情報と不安アンケートHAD（病院不安とうつ病の尺度）に記入します。 その後、内視鏡室で検査を行います。 催眠グループでは、患者は、催眠術の訓練を受けた医師による催眠術と内視鏡医による局所麻酔の導入技術の恩恵を受けます。 対照群では、局所麻酔のみが内視鏡医によって実践されます。 衰退すると、患者と内視鏡医に検査アンケートの許容範囲の評価を完了するように求められます。

方法論:

デザイン：

必要な科目数: 126

この集団における検査の耐性不良の有病率は 52% (全体的な耐性の数値スケール > 3) であり、催眠下での介入群で期待される目的は、EN > 3 の患者数を全体的な安全性に対して半分にすることです。 、含まれる被験者の数は、グループごとに63です。

タイム スタディ: 2015 年 1 月のベースラインで、1 週間に平均 4 人と推定されるインクルージョンのペースに応じて、8 か月の予想期間。

ランダム化:

2 つのグループの無作為化は、催眠療法士が担当する曜日によって行われます (月曜日または火曜日で、これらの 2 日間がランダムに変更されます)。 曜日のリストは、ブロックをランダムに交互に配置することでバランスが取れます。 気管支鏡検査チームと気管支鏡検査の処方者には、患者の選択バイアスを避けるため、最初のスケジュールが通知されません。

データの取得:

• 性別、年齢
• 呼吸歴
• 気管支内視鏡検査の先行
• 入院状況（外来・入院）
• 鎮痛および抗不安処理
• 不安アンケートHAD（病院不安およびうつ病尺度）
• 前投薬を受けました
• 検査前後の重要なパラメータ: 心拍数、酸素飽和度
• 内視鏡の通路（鼻または口）
• 内視鏡検査の時間 (内視鏡スイートの入力と出力の間)
• 試験中に使用したキシロカインの量
• サンプリング
• デジタル スケール レビューの咳、痛み、および全体的な耐性のスコア (患者による自己評価)
• 患者の健康状態が将来必要になった場合に、患者が同じ条件で検査を繰り返すことを受け入れるかどうか
• 医師の内視鏡医による、患者によるレビューの全体的な許容範囲の直接評価 (デジタル スケール)
• 内視鏡医によるレビューが容易（デジタルスケール）
• 潜在的な有害事象のまとめ

統計分析：

差を見つけて検定するために、単変量分析では、連続変数には検定 t-Student を使用し、カテゴリ変数またはそれらのノンパラメトリックに相当する変数にはカイ 2 を使用します。 有意水準はpに設定されました

1.2 重篤な有害事象 (SAE)

重大なイベントとは、次のイベントです。

• その進化は致命的です。また
• 研究を受けている人の生命を危険にさらすもの。また
• 障害または重大なまたは永続的な障害を引き起こすもの;また
• 入院または入院の長期化を引き起こす;また
• 異常または先天性欠損症を引き起こす;また
• その他のイベントは上記の条件を満たしていませんが、いくつかの実験室異常を含む「深刻な可能性がある」と見なすことができます。また
• 治験責任医師の判断による医学的に関連のある事象;また
• 上記のいずれかの状態への進行を防ぐために医療介入を必要とするイベント。

「生命を脅かす」という用語は、是正療法または緩和療法の結果に関係なく、有害事象の時点で即時の生命を脅かすもののために予約されています。

入院を必要とする特定の状況は、重力基準「入院患者/入院延長」の範囲外です。

社会的または管理上の理由による入場;プロトコルによって事前定義された入院;事前調査を予定している内科的または外科的治療のための入院;通りすがりの病院。

2. 有害事象の検出方法と収集:

すべての有害事象は、調査、報告、記録、処理、および最初の訪問 (0 日目を含む) から研究の終了まで、それらが解決するまで評価する必要があります。

有害事象が収集されます：

• 治験責任医師による臨床的、生物学的およびその他の計画的かつ体系的な検査。
• 参加者による自発的な報告により、参加者は有害事象の場合に調査担当医師に連絡するように指示されます。

すべての有害事象は、症例報告フォームの有害事象に関するフォームに記録されます (付録 6 を参照)。 観察された各有害事象は個別に記録されます。 有害事象の強度は、次のように決定されます。

• 軽度 (グレード 1): 患者の日常活動に支障はありません。
• 中程度 (グレード 2): 患者の日常活動に中程度の干渉がありますが、それでも許容範囲です。
• 患者の日常活動に対する重度（グレード3）の重大な干渉であり、許容できない;
• 生命を脅かす脅威 (グレード 4);
• 死（グレード5）。 すべての有害事象は等級付けする必要があります。 捜査官の責任

2.1 SAE の声明

治験責任医師は、その重症度に関連して各有害事象を評価します。 治験責任医師は、プロトコルで即時報告を必要としないものとして特定されたものを除き、治験でのすべての重大な有害事象を聞いた日から遅滞なく、治験依頼者 (CRC GHPSJ) にファックス (01 44 12 32 52) で通知する必要があります。 この最初の通知は、最初の宣言から 8 日以内に、必要に応じて 1 つまたは複数のレポートが続く必要がある書面によるレポートの対象です。

治験責任医師は、最良の事象を文書化する必要があります（臨床検査結果のコピー、または関連する否定的な結果を含む重大な事象を知らせる検査または入院報告のコピーのおかげで、これらの文書を匿名にして登録番号と患者コードを忘れずに）、医学的診断重大な有害事象と研究の間の因果関係。

声明は、署名と日付を記入した深刻な有害事象報告フォームとともに開発者に送信されます。

治験責任医師は、患者が検査を受けていない場合でも、SAE の患者をその解決、治験責任医師が許容できるとみなすレベルでの安定化、または以前の状態への復帰まで追跡し、プロモーター (CRC GHPSJ) ファックス: 01 44 に通知する必要があります。フォームを使用して 12 32 52 (チェック: モニタリング)。

2.2 因果関係の評価

治験責任医師は、研究によって有害事象の因果関係を評価する必要があります。 因果関係は二分（つながっている/つながっていない）です。

2.3 報告期間および有害事象の条件に従う

治験責任医師は、患者の組み入れから実験手順の終了までに重大な有害事象を報告する必要があります。

治験責任医師は、患者が治験に参加していない場合でも、解消または安定するまで有害事象を監視する必要があります。

2.4 特殊なケース

2.4.1 重大な事象が直ちに宣言されない

この研究への患者の参加に関連する重大な有害事象はなく、気管支鏡検査に関連することが知られている特定の重大な有害事象（喀血、喘息、呼吸困難、キシロカインアレルギーなど）のみが発生する可能性があると予想される範囲で、彼らはそうします。保健当局に従って、直ちに通知する必要はありません。

3. 主催者の責任

プロモーターは、2004 年 8 月 9 日の法律に従って、ANSM および CPP に対して次のことを宣言します。

• すべての予期せぬ重篤な有害反応は遅滞なく、遅くとも治験依頼者が気づいた日から 7 暦日以内に、監視のために 7 日以内に、
• 遅滞なく安全性を確認し、遅くとも 7 暦日以内に、監視のために 7 日以内に、

• 研究の記念日から60暦日以内の年次安全性報告。

  4. 独立監視委員会の任命

この研究への患者の参加に関連する深刻な有害事象がないと予想される限り、治験責任医師は独立した監視委員会を設立することを望んでいません。