Оценка вклада гипноза в переносимость бронхоскопии (FIBROHYPNOSE)

Основная цель:

Сравнить безопасность бронхоскопии, выполненной под местной анестезией и гипнозом, с бронхоскопией, выполненной только под местной анестезией.

Второстепенные цели:

• Самооценка боли, затрудненного дыхания, кашля и ощущения тошноты, испытываемых пациентом.
• Прямая толерантная оценка осмотра эндоскопистом.
• Оценка качества выполнения осмотра эндоскопистом.
• Оценка количества местного анестетика, использованного во время обследования.
• Измерьте длину обзора.

Развитие исследования:

При наличии критериев приемлемости пациенту будет предложено принять участие в исследовании для оценки переносимости Обследования под гипнозом. Ему будет вручен информационный бюллетень с объяснением цели исследования и места обследования. Если он согласится участвовать, согласие будет получено в письменной форме и будет рандомизировано в одну из двух групп. Он заполнит анкету клинической информации и Анкету тревожности HAD (Больничная шкала тревожности и депрессии). Затем обследование проводится в кабинете эндоскопии. В группе гипноза пациенту будет полезна техника индукции гипноза врачом, обученным гипнозу, и местная анестезия, выполненная эндоскопистом. В контрольной группе врач-эндоскопист применяет только местную анестезию. При уменьшении он попросит пациента и эндоскописта завершить оценку переносимости анкеты обследования.

Методология:

ДИЗАЙН:

Необходимое количество предметов: 126

Распространенность плохой переносимости обследования в этой популяции составила 52% (числовая шкала общей переносимости > 3), а ожидаемая цель в группе вмешательства под гипнозом — вдвое сократить количество пациентов с ЭН > 3 до общей безопасности. , количество предметов, которые должны быть включены, составляет 63 человека в группе.

Исследование времени: базовый уровень в январе 2015 года в течение ожидаемого периода в восемь месяцев в зависимости от темпов включения, которые оцениваются в среднем 4 раза в неделю.

Рандомизация:

Рандомизация в 2 группы будет производиться по дням недели, которые проводит гипнотерапевт (понедельник или вторник со случайным чередованием этих 2 дней). Список дней будет сбалансирован случайно чередующимися блоками. Бригада бронхоскопии и врачи, назначающие бронхоскопию, не будут проинформированы о первом графике, чтобы избежать систематической ошибки при отборе пациентов.

Получение данных:

• Пол, возраст
• респираторный анамнез
• бронхиальная эндоскопия предшествующая
• Статус госпитализации (внебольничный или госпитализированный)
• обезболивающее и анксиолитическое лечение
• Опросник тревоги HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)
• Премедикация получена
• жизненно важные параметры до и после исследования: частота сердечных сокращений, сатурация кислорода
• Путь прохождения эндоскопа (нос или рот)
• Время эндоскопии (между входом и выходом из эндоскопического комплекта)
• Количество ксилокаина, использованного во время исследования
• Образец
• Оцените кашель, боль и общую толерантность по цифровой шкале обзора (самооценка пациента)
• Согласие или несогласие пациента на повторное обследование в тех же условиях, если этого требует состояние его здоровья в будущем
• Прямая оценка врачом-эндоскопистом общей переносимости осмотра пациентом (цифровая шкала)
• Легко завершить осмотр эндоскопистом (цифровая шкала)
• Резюме потенциальных нежелательных явлений

Статистический анализ:

Чтобы найти и проверить различия, одномерный анализ будет использовать тест t-Стьюдента для непрерывных переменных и хи 2 для категориальных переменных или их непараметрических эквивалентов. Уровень значимости был установлен на уровне p

1.2 Серьезное нежелательное явление (СНЯ)

Серьезным событием является событие:

• Эволюция которого фатальна; или же
• что представляет опасность для жизни лица, проходящего исследование; или же
• Который вызывает инвалидность или значительную или постоянную инвалидность; или же
• Причинение госпитализации или продление госпитализации; или же
• Что приводит к аномалии или врожденному дефекту; или же
• Любое другое событие, не отвечающее перечисленным выше требованиям, но может рассматриваться как «потенциально серьезное», включая некоторые лабораторные отклонения; или же
• Медицински значимое событие по мнению следователя; или же
• События, требующие медицинского вмешательства для предотвращения развития одного из вышеупомянутых состояний.

Термин «опасный для жизни» зарезервирован для обозначения непосредственной угрозы жизни во время нежелательного явления, независимо от последствий корректирующей или паллиативной терапии.

Определенные обстоятельства, требующие госпитализации, не подпадают под стандарт тяжести «стационарное/продление госпитализации», например:

прием по социальным или административным причинам; госпитализация, предопределенная протоколом; госпитализация для медикаментозного или хирургического лечения, запланированного до исследования; прохождение дневного стационара.

2. методы обнаружения и сбора нежелательных явлений:

Все нежелательные явления должны быть исследованы, зарегистрированы и зарегистрированы, обработаны и оценены при первом посещении (день включения 0) до конца исследования до их разрешения.

Нежелательные явления собираются:

• При клиническом, биологическом и других плановых и систематических осмотрах следователем;
• По спонтанным сообщениям участников, которые будут проинструктированы обращаться к врачу, проводящему расследование, в случае нежелательных явлений.

Все нежелательные явления будут регистрироваться в формах по нежелательным явлениям формы истории болезни (см. Приложение 6). Каждое наблюдаемое нежелательное явление будет регистрироваться отдельно. Интенсивность нежелательных явлений будет определяться следующим образом:

• Легкая (1 степень): отсутствие вмешательства в повседневную деятельность пациента;
• Умеренная (степень 2): умеренное вмешательство в повседневную деятельность пациента, но все же приемлемое;
• Тяжелая (3 степень) значительное вмешательство в повседневную деятельность больного и неприемлемо;
• угроза жизни (4 степень);
• Смерть (5 класс). Все нежелательные явления должны быть классифицированы. Обязанности следователя

2.1 Заявление о SAE

Исследователь оценивает каждое нежелательное явление по степени тяжести. Исследователь должен уведомить по факсу (01 44 12 32 52) спонсора (CRC GHPSJ) без промедления после того дня, когда он услышал, обо всех серьезных нежелательных явлениях в исследовании, за исключением тех, которые указаны в протоколе как не требующие немедленного сообщения. Это первоначальное уведомление является предметом письменного отчета, за которым, при необходимости, должен следовать один или отчет (ы) Дополнительный (ые) письменный (е) Основной (ые) в течение 8 дней с момента первого заявления.

Исследователь должен задокументировать наилучшее событие (благодаря копиям результатов лабораторных исследований или отчетам обследований или отчетам о госпитализации, информирующим о серьезном событии, включая соответствующие отрицательные результаты, не забыв сделать эти документы и анонимно регистрационный номер и код пациента), медицинский диагноз и причинно-следственная связь между серьезными неблагоприятными событиями и исследованиями.

Заявление отправляется разработчику вместе с подписанной и датированной формой сообщения о серьезных нежелательных явлениях.

Исследователь должен следить за пациентом с СНЯ до его разрешения, стабилизации на уровне, который исследователь считает приемлемым, или вернуться в предыдущее состояние, даже если пациент не участвует в тесте, и сообщить промоутеру (CRC GHPSJ) факс: 01 44 12 32 52 с помощью формы (проверка: мониторинг).

2.2 Оценка причинно-следственной связи

Исследователь должен оценить причинно-следственную связь нежелательных явлений с исследованием. Причинно-следственная связь бинарная (связана/не связана).

2.3 Отчетный период и последующие сроки нежелательных явлений

Исследователь должен сообщать о серьезных нежелательных явлениях с момента включения пациента до окончания экспериментальной процедуры.

Исследователь должен отслеживать нежелательные явления до разрешения или стабилизации, даже если пациент не участвует в исследовании.

2.4 Особые случаи

2.4.1 Серьезные события не объявляются немедленно

В той мере, в какой не ожидается серьезных нежелательных явлений, связанных с участием пациентов в этом исследовании, и что могут возникнуть только определенные серьезные нежелательные явления, которые, как известно, связаны с бронхоскопией (кровохарканье, астма, респираторный дистресс, аллергия на ксилокаин и т. д.), они не требуют немедленного уведомления в соответствии с органами здравоохранения.

3. Обязанности промоутера

Организатор заявит ANSM и CPP в соответствии с законом от 9 августа 2004 года:

• все непредвиденные серьезные побочные реакции без промедления и не позднее, чем в течение семи календарных дней со дня, когда спонсору стало известно, и в течение 7 дней для мониторинга,
• разработки безотлагательно и не позднее, чем в течение 7 календарных дней, и в течение 7 дней для мониторинга,

• ежегодные отчеты по безопасности в течение 60 календарных дней с годовщины исследования.

  4. Назначение независимого наблюдательного комитета

Поскольку не ожидается серьезных нежелательных явлений, связанных с участием пациентов в этом исследовании, исследователи не хотят создавать независимый комитет по мониторингу.