심혈관 질환이 있는 피험자에서 전자담배의 즉각적인 심혈관 효과에 관한 연구 (ECLOPE)

I. 소개

이 연구의 목적은 비침습적 방법으로 젊은 환자에서 전자담배의 급성 심혈관 영향을 평가하는 것입니다.

II. 질문의 상태 및 연구의 정당성

질문의 상태

관상동맥질환은 사망률 원인으로 매년 약 700만 명이 사망하거나 사망 원인의 12.8%를 차지합니다. 심근경색증은 연간 66/100,000명에서 발생합니다. 이제 흡연이 독립적인 주요 심혈관 위험 요소이며 담배로 인해 연간 500만 명이 넘는 사망자가 발생한다는 사실은 의심할 여지 없이 인식되고 있습니다.

흡입 담배는 니코틴, 타르 파생물, 유도 자유 라디칼인 산화질소 및 일산화탄소와 같은 여러 성분을 포함하고 있기 때문에 해롭습니다. 흡연이 심혈관계에 미치는 급성 영향은 복잡합니다. 관상 순환에 대한 영향은 특히 기저 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 관상 동맥 내 혈류 감소를 특징으로 하며 심근 허혈을 악화시킵니다. 또한 첫 번째 섬광에서 좌심실의 수축기 및 확장기 기능에 해로운 영향을 미칩니다. 담배는 말초 저항을 변화시키고 아드레날린성 카테콜아민의 분비를 촉진합니다.

금연은 당연히 공중 보건의 우선 순위이지만 니코틴의 중독성 때문에 여전히 어렵습니다. 따라서 금연 지원을 위한 몇 가지 대안이 개발되었으며, 그 중 전자 담배는 최근의 옵션이며 점점 더 유행하고 있습니다.

연구 근거

전자담배의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 전자 담배의 모든 잠재적 결과를 분석하지 않고 전자 담배의 대부분 급성 심혈관 효과를 일반 담배와 비교한 연구는 매우 드뭅니다.

전자담배에서 나오는 연기는 주로 프로필렌 글리콜과 다양한 농도의 니코틴으로 구성됩니다. 프로필렌 글리콜은 전자 담배의 충진액으로 사용되며 일반적으로 송아지에 정맥 주사한 후 무수축, 쇼크, 신장 및 폐동맥 흐름 감소를 유발했음에도 불구하고 흡입하면 무해한 것으로 간주됩니다. 또한 식품 산업에서 유화제 또는 특정 액체 향의 용매로 사용됩니다. 그것의 심혈관 효과는 분명히 인간에서 연구되지 않았습니다.

우리 연구의 관심은 간단하고 비침습적인 방법으로 전자 담배의 급성 심혈관 효과를 평가하는 것이었습니다.

III. 관련 인구

자격 섹션에 정의되어 있습니다.

IV. 연구 방법론

2015년 상반기부터 채용 예정입니다. 심혈관 평가를 위해 심장 리듬 상담 중에 환자를 모집합니다. 최소 20개 주제를 포함할 계획입니다. 이 첫 번째 모집 단계 후에 포함할 피험자의 수를 늘리는 대신 데이터 분석을 수행하여 포함할지 여부를 결정합니다.

심혈관 평가는 기준선에서 다음을 포함하여 수행됩니다.

1. 병력 개요, 일반 신체 검사(체중, 신장) 및 산소 포화도 측정을 통한 심혈관계, 과거 및 현재 흡연 평가(전자 담배의 니코틴 농도 및 사용된 제품 브랜드 문서 포함)
2. 혈압 측정
3. 심전도(ECG)
4. 홀터-ECG 10분

5. 경흉부 심초음파

   ECG는 심박수, 전도 시간 및 재분극(특히 QT 간격)을 분석합니다.

   Holter ECG는 단시간에 심박수 변동성을 연구합니다.

   심초음파 검사(15)는 o 심박출량을 평가합니다: 대동맥 하부 적분 시간 속도 ITS o 좌심실의 확장 기능: 승모판 고리에 대한 조직 도플러의 피크 E파 및 파동의 측정; E파의 피크, 감속 시간, A파의 피크 및 E/A 비율로 승모판 프로필 측정; S파와 D의 피크 측정, 폐 S/D 비율

   o 수축기 좌심실 기능(LVEF) 평가와 함께 좌심실의 수축기말 및 이완기말 용적

   • 우심실의 수축기 기능: 측정파 S tricuspid annulus 및 tricuspid annular plane 수축기 소풍(TAPSE) 섹션 4 공동, 측정 SPSP

   최근 연구에 따르면 첫 흡입 후 10분이 지나면 10회 흡입 후 혈중 니코틴 수치가 상당한 수준에 도달했습니다. 이 속도는 흡입이 계속되는 한 시간 동안 증가합니다. 실제적인 이유로 피험자에게 평소 속도로 15분 동안 담배를 피울 것을 요청합니다.

   위에서 설명한 심장 평가를 반복합니다. 이 검토 시간은 약 2시간입니다.

   편향을 최소화하기 위해 ECG, Holter-ECG 및 심초음파는 익명으로 저장되며 각 검사에 대한 환자의 신원 및 완료 시간(흡입 전 또는 후)을 알지 못하는 의사가 소급하여 해석합니다.

   V. 데이터 프라이버시

   대한 서면 정보가 제공됩니다. 그녀의 서명된 동의는 수집 및 저장됩니다.

   각 피험자에 대해 흡입 전 검사에 대해 식별자가 제공되고 흡입 후 검사에 대해 다른 식별자가 제공됩니다. 이러한 식별자는 데이터 입력 없이 손으로 쓴 시트에 등급이 매겨집니다.

   익명의 데이터는 컴퓨터 파일에 입력되어 분석을 담당하는 통계학자에게 전송됩니다. 개인 데이터는 교환되지 않습니다.

   VI. 통계 분석

   정량적 변수는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값으로 적절하게 표현됩니다. 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다.

   통계 분석의 목적은 담배 전자 기간의 흡입 전후 흡입에서 수집된 변수에 유의한 차이가 있는지를 결정하는 것입니다.

   VII. 각성

   에. 정의

나. 부작용

이 사건이 연구 또는 (x) 제품(들)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 생의학 연구를 할 준비가 된 사람에게 발생하는 모든 비정상적인 의료 사건은 이 연구의 문입니다.

ii. 심각한 부작용(SAE)

심각한 이벤트는 이벤트입니다.

• 그 진화는 치명적입니다. 또는
• 연구를 받는 사람의 생명을 위협하는 것; 또는
• 장애 또는 중대하거나 지속적인 장애를 유발하는 것, 또는
• 입원 또는 입원기간 연장의 원인이 되는 경우 또는
• 이상 또는 선천적 결함을 초래하는 것; 또는
• 기타 이벤트는 위에 나열된 자격을 충족하지 않지만 일부 실험실 이상을 포함하여 "잠재적으로 심각한" 것으로 간주될 수 있습니다. 또는
• 연구자의 판단에 따른 의학적으로 관련된 사건 또는
• 앞서 언급한 상태 중 하나로의 진행을 방지하기 위해 의학적 개입이 필요한 사건.

"생명을 위협하는"이라는 용어는 교정 또는 완화 요법의 결과와 상관없이 부작용 발생 시점에 즉각적인 생명을 위협하는 경우에 사용됩니다.

입원이 필요한 특정 상황은 다음과 같이 중력 기준 "입원 환자/입원 연장"에 포함되지 않습니다.

사회적 또는 행정적 이유로 인한 입학; 프로토콜에 의해 미리 정의된 입원; 사전 연구 예정인 내과적 또는 외과적 치료를 위한 입원; 지나가는날 병원.

비. 이상반응 검출방법 및 수집

모든 유해 사례는 연구 종료 시까지 첫 번째 방문(포함 D0)에서 해결될 때까지 조사, 보고 및 기록, 처리 및 평가되어야 합니다. 부작용이 수집됩니다:

• 연구자에 의한 임상, 생물학적 및 기타 계획적이고 체계적인 검사에서;
• 부작용이 발생할 경우 조사 의사에게 연락하도록 지시받는 참가자의 자발적인 보고.

모든 부작용은 증례보고 양식의 부작용 양식에 기록됩니다(부록 2 참조). 각각의 관찰된 유해 사례는 개별적으로 기록될 것이다. 부작용의 강도는 다음과 같이 결정됩니다.

• 경도(등급 1): 환자의 일상 활동에 지장 없음;
• 중등도(등급 2): 환자의 일상 활동에 중등도의 방해가 있지만 여전히 허용 가능합니다.
• 심각한(등급 3) 환자의 일상 활동에 대한 심각한 간섭 및 용인할 수 없음;
• 생명을 위협하는(4급);

• 사망(5등급). 모든 부작용은 등급이 매겨져야 합니다. 수사관의 책임.

  나. SAE 선언

연구자는 심각도와 관련하여 각 부작용을 평가합니다. 조사자는 계획서에서 즉각적인 보고가 필요하지 않은 것으로 식별된 경우를 제외하고 시험에서 발생한 모든 심각한 부작용을 들은 날 이후 지체 없이 후원자(CRC GHPSJ)에게 팩스(01 44 12 31 40)로 알려야 합니다. 최초신고일로부터 8일 이내 신고서(들)추가(들)서(들)메인(들)(별표 3의 신고서식 규약).

조사관은 최선의 사건을 문서화해야 합니다(관련 음성 결과를 포함하여 심각한 사건을 알리는 검사실 결과 또는 검사 보고서 또는 입원 기록의 사본 덕분에 이러한 문서를 작성하고 등록 번호와 환자 코드에 익명을 부여하는 것을 잊지 않음), 의학적 진단 심각한 부작용과 연구 사이의 인과 관계.

진술서는 서명 및 날짜가 기재된 심각한 유해 사례 보고 양식과 함께 개발자에게 전송됩니다.

조사자는 SAE가 있는 환자를 추적하여 조사자가 허용할 수 있는 수준으로 안정화하거나 이전 상태로 돌아가야 합니다. 환자가 테스트를 벗어나더라도 프로모터(CRC GHPSJ)에게 01에 팩스로 알려야 합니다. 44 31 12월 40일 양식 포함(확인: 모니터링).

ii. 인과관계 평가

연구자는 연구를 통해 부작용의 인과관계를 평가해야 합니다. 인과 관계는 이진법(연결됨/연결되지 않음)입니다.

iii. 이상반응 보고기간 및 준수사항

연구자는 환자가 포함된 시점부터 실험 절차가 끝날 때까지 심각한 부작용을 보고해야 합니다.

연구자는 환자가 연구에서 제외되더라도 해결 또는 안정화될 때까지 부작용을 모니터링해야 합니다.

iv. 특수한 상황들

2.4.1 즉시 선언되지 않는 중대한 이상반응 이 연구에 환자가 참여하는 것과 관련하여 심각한 이상반응이 없을 것으로 예상되고 환자의 일상적인 치료와 관련된 것으로 알려진 특정 심각한 이상반응만 발생할 수 있는 한, 이러한 이상반응은 발생하지 않을 것입니다. 보건 당국에 따라 즉각적인 신고가 필요합니다.

씨. 책임 발기인

기획자는 2004년 8월 9일자 법률에 따라 ANSM(프랑스 보건 당국) 및 CPP(환자 보호 위원회)에 다음과 같이 선언합니다.

• 지체 없이 의뢰자가 알게 된 날로부터 7일 이내, 모니터링을 위해 7일 이내,

• 안전하고 늦어도 7일 이내, 모니터링을 위해 7일 이내,

• 연구 기념일로부터 60일 이내의 연간 안전성 보고서.

  디. 독립적인 감독위원회 설립

본 연구에 환자의 참여와 관련하여 심각한 부작용이 없을 것으로 예상되는 한, 우리는 독립적인 모니터링 위원회를 설립하고 싶지 않습니다.

VIII. 펀딩

외부 자금 지원 없음 GHPSJ.

IX. 이해 상충

이해 상충 없음