Изучение непосредственных сердечно-сосудистых эффектов электронной сигареты у субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ECLOPE)

Введение

Целью данного исследования было оценить острые сердечно-сосудистые эффекты электронных сигарет у молодых пациентов неинвазивными методами.

II. Состояние вопроса и обоснование исследования

Состояние вопроса

Ишемическая болезнь сердца является основной причиной смертности, на которую ежегодно приходится около 7 миллионов смертей, или 12,8% причин смерти. Инфаркт миокарда имеет заболеваемость 66/100 000 жителей в год. В настоящее время несомненно признано, что курение является основным независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, а табак является причиной более 5 миллионов смертей в год.

Вдыхаемый табак вреден, так как содержит несколько компонентов: никотин, производные смолы, производные свободных радикалов оксид азота и окись углерода. Острые эффекты курения на сердечно-сосудистую систему сложны. Влияние на коронарное кровообращение характеризуется снижением интракоронарного кровотока, особенно у больных с фоновой ИБС, усугубляющей ишемию миокарда. Отмечается также пагубное влияние на систолическую и диастолическую функцию левого желудочка с первых вспышек. Табак изменяет периферическое сопротивление и способствует секреции адренергических катехоламинов.

Отказ от курения, естественно, является приоритетом общественного здравоохранения, но остается трудным из-за вызывающего привыкание характера никотина. Таким образом, было разработано несколько заменителей помощи в прекращении курения, среди них электронная сигарета - недавний вариант, все более и более модный.

Обоснование исследования

Безопасность электронной сигареты пока не установлена. Существует лишь небольшое количество исследований, сравнивающих в основном острые сердечно-сосудистые эффекты электронной сигареты с обычными сигаретами без анализа всех потенциальных последствий электронной сигареты.

Дым от электронной сигареты в основном состоит из пропиленгликоля, а также никотина в различных концентрациях. Пропиленгликоль используется в качестве жидкости для наполнения электронных сигарет и обычно считается безвредным при вдыхании, несмотря на то, что он вызывает асистолию, шок и снижение кровотока в почечной и легочной артериях после внутривенной инъекции телятам. Он также используется в пищевой промышленности в качестве эмульгатора или растворителя для некоторых жидких ароматизаторов. Его сердечно-сосудистые эффекты явно не изучались на людях.

Интерес нашего исследования состоял в том, чтобы оценить острые сердечно-сосудистые эффекты электронной сигареты с помощью простых неинвазивных средств.

III. заинтересованное население

Определяется в разделе приемлемости.

IV. Методология исследования

Набор ожидается с первого полугодия 2015 года. Пациенты будут набраны во время консультации сердечного ритма для сердечно-сосудистой оценки. Мы планируем включить не менее 20 предметов. После этого первого этапа набора будет проведен анализ данных, чтобы определить, есть ли увеличение числа субъектов, которые будут включены.

Оценка сердечно-сосудистой системы будет проводиться на исходном уровне, включая:

1. Сборник анамнеза, общий медицинский осмотр (вес, рост) и сердечно-сосудистых заболеваний с измерением насыщения кислородом, оценка прошлого и настоящего курения (с документированием концентрации никотина в электронной сигарете и марки используемого продукта)
2. измерение артериального давления
3. Электрокардиограмма (ЭКГ)
4. Холтер-ЭКГ 10 минут

5. Трансторакальная эхокардиограмма

   ЭКГ будет анализировать частоту сердечных сокращений, время проведения и реполяризации (в частности, интервал QT).

   Холтеровская ЭКГ изучит вариабельность сердечного ритма за короткое время.

   Эхокардиография (15) позволит оценить o сердечный выброс: измерение субаортальной интегральной скорости времени ITS o диастолическую функцию левого желудочка: измерение пика зубца Е и волны в тканях допплеровского доплеровского кольца митрального клапана; измерение митрального профиля с пиком зубца Е, временем замедления, пиком зубца А и отношением Е/А; измерение пиков зубца S и D, легочного отношения S/D

   o конечно-систолический и конечно-диастолический объем левого желудочка с оценкой систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ)

   • систолическая функция правого желудочка: измерение зубца S трикуспидального кольца и плоскости трикуспидального кольца систолическая экскурсия (ТАПСЭ) разрез 4 полости, измерение ВПСП

   Недавнее исследование показало, что значительный уровень никотина в крови достигается после 10 затяжек сразу с 10-й минуты после первой затяжки. Затем эта скорость увеличивается в течение часа, пока продолжается вдох. Из практических соображений мы попросим испытуемых курить в течение 15 минут в их обычном темпе.

   Кардиологические оценки, описанные выше, будут повторяться. Продолжительность обзора около двух часов.

   Чтобы свести к минимуму погрешность, ЭКГ, холтеровская ЭКГ и эхокардиография будут храниться анонимно и интерпретироваться ретроспективно врачом, который не знает личности пациента и времени завершения (до или после ингаляции) для каждого обследования.

   V. Конфиденциальность данных

   Будет предоставлена ​​письменная информация. Ее подписанное согласие будет собрано и сохранено.

   Каждому субъекту будет присвоен идентификатор для исследований до ингаляции, а другой идентификатор будет присвоен для исследований после ингаляции. Эти идентификаторы будут оцениваться на рукописном листе без ввода данных.

   Затем анонимные данные будут внесены в компьютерный файл, который будет отправлен статистику, ответственному за анализ. Обмена личными данными не будет.

   VI. статистический анализ

   Количественные переменные выражаются их средним значением, стандартными отклонениями, их минимальными и максимальными значениями по мере необходимости. Переменные будут выражены в числах и процентах.

   Цель статистического анализа заключается в том, чтобы определить, существует ли значительная разница между переменными, полученными в период до и после вдыхания сигаретного дыма.

   VII. Бдительность

   в. определения

я. неблагоприятное событие

Любое неблагоприятное медицинское происшествие, происходящее у человека, готового к биомедицинскому исследованию, которое связано или не связано с исследованием или (x) продуктом (ами) на (ых) предмете (ах) этого исследования.

II. Серьезное нежелательное явление (СНЯ)

Серьезным событием является событие:

• Эволюция которого фатальна; или
• что представляет опасность для жизни лица, проходящего исследование; или
• Который вызывает инвалидность или значительную или постоянную инвалидность; или
• Причинение госпитализации или продление госпитализации; или
• Что приводит к аномалии или врожденному дефекту; или
• Любое другое событие, не отвечающее перечисленным выше требованиям, но может рассматриваться как «потенциально серьезное», включая некоторые лабораторные отклонения; или
• Медицински значимое событие по мнению следователя; или
• События, требующие медицинского вмешательства для предотвращения развития одного из вышеупомянутых состояний.

Термин «опасный для жизни» зарезервирован для обозначения непосредственной угрозы жизни во время нежелательного явления, независимо от последствий корректирующей или паллиативной терапии.

Определенные обстоятельства, требующие госпитализации, не подпадают под стандарт тяжести «стационарное/продление госпитализации», например:

прием по социальным или административным причинам; госпитализация, предусмотренная протоколом; госпитализация для медикаментозного или хирургического лечения, запланированного до исследования; прохождение дневного стационара.

б. методы обнаружения и сбора нежелательных явлений

Все нежелательные явления должны быть исследованы, зарегистрированы и зарегистрированы, обработаны и оценены при первом посещении (включение D0) до конца исследования до их разрешения. Нежелательные явления собираются:

• При клиническом, биологическом и других плановых и систематических осмотрах следователем;
• По спонтанным сообщениям участников, которые будут проинструктированы обращаться к врачу, проводящему расследование, в случае нежелательных явлений.

Все нежелательные явления будут регистрироваться в формах по нежелательным явлениям формы истории болезни (см. Приложение 2). Каждое наблюдаемое нежелательное явление будет регистрироваться индивидуально. Интенсивность нежелательных явлений будет определяться следующим образом:

• Легкая (1 степень): отсутствие влияния на повседневную активность пациента;
• Умеренная (степень 2): умеренное вмешательство в повседневную деятельность пациента, но все же приемлемое;
• Тяжелая (3 степень) значительное вмешательство в повседневную деятельность больного и неприемлемо;
• угроза жизни (4 степень);

• Смерть (5 класс). Все нежелательные явления должны быть классифицированы. Обязанности следователя.

  я. Декларация SAE

Исследователь оценивает каждое нежелательное явление по степени тяжести. Исследователь должен уведомить по факсу (01 44 12 31 40) спонсора (CRC GHPSJ) без промедления после того дня, когда он услышал, обо всех серьезных нежелательных явлениях в исследовании, за исключением тех, которые указаны в протоколе как не требующие немедленного сообщения. Это первоначальное уведомление является предметом письменного отчета, за которым, при необходимости, должен следовать один или отчет(ы) Дополнительный(ые) письменный(е) Основной(ые) в течение 8 дней после первого заявления (Форма декларации в Приложении 3 протокол).

Исследователь должен задокументировать наилучшее событие (благодаря копиям результатов лабораторных исследований или отчетам обследований или отчетам о госпитализации, информирующим о серьезном событии, включая соответствующие отрицательные результаты, не забыв сделать эти документы и анонимно регистрационный номер и код пациента), медицинский диагноз и причинно-следственная связь между серьезными неблагоприятными событиями и исследованиями.

Заявление отправляется разработчику вместе с подписанной и датированной формой сообщения о серьезных нежелательных явлениях.

Исследователь должен следить за пациентом с СНЯ до его разрешения, стабилизации на уровне, который исследователь считает приемлемым, или вернуться в предыдущее состояние, даже если пациент не участвует в тесте, и сообщить промоутеру (CRC GHPSJ) по факсу 01 44 31 декабря 40 с формой (проверка: мониторинг).

II. Оценка причинно-следственной связи

Исследователь должен оценить причинно-следственную связь нежелательных явлений с исследованием. Причинно-следственная связь бинарная (связана/не связана).

III. Отчетный период и сроки возникновения нежелательных явлений

Исследователь должен сообщать о серьезных нежелательных явлениях с момента включения пациента до окончания экспериментальной процедуры.

Исследователь должен отслеживать нежелательные явления до разрешения или стабилизации, даже если пациент не участвует в исследовании.

IV. Особые случаи

2.4.1 Серьезные явления, о которых не следует объявлять немедленно В той мере, в какой ожидается отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с участием пациентов в этом исследовании, и что могут возникнуть только определенные серьезные нежелательные явления, о которых известно, что они связаны с обычным уходом за пациентом, они, следовательно, не будут требуют немедленной декларации в соответствии с органами здравоохранения.

в. Обязанности промоутера

Организатор заявит ANSM (органы здравоохранения Франции) и CPP (комитет по защите пациентов) в соответствии с законом от 9 августа 2004 г.:

• все непредвиденные серьезные побочные реакции без промедления и не позднее семи календарных дней со дня, когда спонсору стало известно, и в течение 7 дней для мониторинга,

• разработки безотлагательно и не позднее, чем в течение 7 календарных дней, и в течение 7 дней для мониторинга,

• ежегодные отчеты по безопасности в течение 60 календарных дней с годовщины исследования.

  д. Создание независимого надзорного комитета

Поскольку не ожидается серьезных нежелательных явлений, связанных с участием пациентов в этом исследовании, мы не хотим создавать независимый комитет по мониторингу.

VIII. Финансирование

Нет внешнего финансирования GHPSJ.

IX. Конфликт интересов

Отсутствие конфликта интересов