Badanie natychmiastowych skutków sercowo-naczyniowych elektronicznego papierosa u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi (ECLOPE)

I. Wstęp

Celem tego badania była ocena ostrych skutków sercowo-naczyniowych elektronicznego papierosa u młodych pacjentów metodami nieinwazyjnymi.

II. Stan pytania i uzasadnienie badania

Stan pytania

Choroba wieńcowa jest przyczyną śmiertelności, odpowiada za około 7 milionów zgonów rocznie, czyli 12,8% przyczyn zgonów. Zawał mięśnia sercowego występuje u 66/100 000 mieszkańców rocznie. Obecnie bez wątpienia uznaje się, że palenie jest głównym niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, a tytoń jest odpowiedzialny za ponad 5 milionów zgonów rocznie.

Wdychany tytoń jest szkodliwy, ponieważ zawiera kilka składników: nikotynę, pochodne smoły, pochodne wolnych rodników, tlenek azotu i tlenek węgla. Ostre skutki palenia na układ sercowo-naczyniowy są złożone. Wpływ na krążenie wieńcowe charakteryzuje się zmniejszeniem przepływu krwi wewnątrz naczyń wieńcowych, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, zaostrzeniem niedokrwienia mięśnia sercowego. Niekorzystnie wpływa również na funkcję skurczową i rozkurczową lewej komory, już od pierwszych przebłysków. Tytoń zmienia opór obwodowy i sprzyja wydzielaniu katecholamin adrenergicznych.

Zaprzestanie palenia jest oczywiście priorytetem zdrowia publicznego, ale pozostaje trudne ze względu na uzależniający charakter nikotyny. W ten sposób opracowano kilka substytutów pomocy w rzucaniu palenia, wśród nich e-papieros jest opcją najnowszą, coraz bardziej modną.

Uzasadnienie badania

Bezpieczeństwo elektronicznego papierosa nie zostało jeszcze ustalone. Istnieje tylko niewielka liczba badań porównujących głównie ostre skutki sercowo-naczyniowe elektronicznego papierosa z konwencjonalnym papierosem bez analizy wszystkich potencjalnych konsekwencji elektronicznego papierosa.

Dym z elektronicznego papierosa składa się głównie z glikolu propylenowego, również z nikotyną w różnych stężeniach. Glikol propylenowy jest stosowany jako płyn wypełniający papierosy elektroniczne i jest zwykle uważany za nieszkodliwy w przypadku wdychania, mimo że powodował asystolię, wstrząs i zmniejszenie przepływu w tętnicach nerkowych i płucnych po wstrzyknięciu dożylnym u cieląt. Jest również stosowany w przemyśle spożywczym jako emulgator lub jako rozpuszczalnik niektórych płynnych aromatów. Jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy najwyraźniej nie był badany na ludziach.

Celem naszego badania była ocena ostrego wpływu elektronicznego papierosa na układ sercowo-naczyniowy za pomocą prostych, nieinwazyjnych środków.

III. zainteresowana populacja

Zdefiniowane w sekcji kwalifikowalności.

IV. Metodologia badania

Rekrutacja przewidziana jest od I półrocza 2015 roku. Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji Rytmu Serca w celu oceny układu sercowo-naczyniowego. Planujemy uwzględnić minimum 20 tematów. Po tej pierwszej fazie rekrutacji zostanie przeprowadzona analiza danych w celu ustalenia, czy istnieje, zamiast zwiększać liczbę podmiotów, które mają zostać uwzględnione.

Ocena układu sercowo-naczyniowego zostanie przeprowadzona na początku badania, w tym:

1. Kompendium wywiadu, badania fizykalnego (waga, wzrost) i sercowo-naczyniowego z pomiarem nasycenia tlenem, oceną przeszłego i obecnego palenia (z dokumentacją stężenia nikotyny w papierosie elektronicznym i marki użytego produktu)
2. pomiar ciśnienia krwi
3. Elektrokardiogram (EKG)
4. Holter-EKG 10 minut

5. Echokardiogram przezklatkowy

   EKG przeanalizuje częstość akcji serca, czas przewodzenia i repolaryzacji (w szczególności odstęp QT).

   Holter EKG w krótkim czasie zbada zmienność rytmu serca.

   Echokardiografia (15) oceni o pojemność minutową serca: pomiar podaortalnej prędkości czasu całkowania ITS o funkcję rozkurczową lewej komory: pomiar szczytowej fali E i fali w tkance Dopplera do pierścienia mitralnego; pomiar profilu mitralnego ze szczytem załamka E, czasem deceleracji, szczytem załamka A oraz stosunkiem E/A; pomiar pików fali S i D, płucnego stosunku S / D

   o objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa lewej komory z oceną funkcji skurczowej lewej komory (LVEF)

   • czynność skurczowa prawej komory: fala pomiarowa S pierścień zastawki trójdzielnej i płaszczyzna pierścienia zastawki trójdzielnej skurcz skurczowy (TAPSE) odcinek 4 jamy, pomiar SPSP

   Niedawne badania wykazały, że znaczny poziom nikotyny we krwi został osiągnięty po 10 zaciągnięciach już od 10 minuty po pierwszym zaciągnięciu. Szybkość ta następnie rośnie przez jedną godzinę, kiedy inhalacja trwa. Ze względów praktycznych poprosimy badanych o palenie przez 15 minut w ich zwykłym tempie.

   Opisane powyżej oceny kardiologiczne zostaną powtórzone. Czas trwania tej recenzji wynosi około dwóch godzin.

   Aby zminimalizować błąd systematyczny, EKG, Holter-EKG i echokardiografia będą przechowywane anonimowo i interpretowane retrospektywnie przez lekarza nie znającego tożsamości pacjenta i czasu zakończenia (przed lub po inhalacji) dla każdego badania.

   V. Prywatność danych

   Podana zostanie pisemna informacja nt. Jej podpisana zgoda będzie gromadzona i przechowywana.

   Każdemu badanemu zostanie nadany identyfikator dla badań przed inhalacją oraz inny identyfikator dla badań po inhalacji. Identyfikatory te zostaną ocenione na odręcznym arkuszu bez wprowadzania danych.

   Anonimowe dane zostaną następnie wprowadzone do pliku komputerowego, który zostanie przesłany do statystyka odpowiedzialnego za analizę. Nie będzie wymiany danych osobowych.

   VI. Analiza statystyczna

   Zmienne ilościowe są wyrażane odpowiednio przez ich średnią, odchylenia standardowe oraz ich wartości minimalne i maksymalne. Zmienne będą wyrażone w liczbach i procentach.

   Celem analizy statystycznej będzie ustalenie, czy istnieje istotna różnica między zmiennymi zebranymi z okresu elektronizacji dymu papierosowego przed i po inhalacji.

   VII. Czujność

   Na. definicje

I. Niekorzystne wydarzenie

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u osoby, która jest gotowa do badań biomedycznych, które to zdarzenie jest związane lub niezwiązane z badaniami lub (x) produktem (-ami) na (-ach) jest (-ami) drzwiami tych badań.

II. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)

Poważne zdarzenie to zdarzenie:

• Której ewolucja jest śmiertelna; Lub
• Które zagrażają życiu osoby poddawanej badaniom; Lub
• Która powoduje niepełnosprawność albo znaczną lub trwałą niepełnosprawność; Lub
• Spowodowanie hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; Lub
• Co skutkuje nieprawidłowością lub wadą wrodzoną; Lub
• Każde inne zdarzenie nie spełnia powyższych kryteriów, ale może być uznane za „potencjalnie poważne”, w tym niektóre nieprawidłowości laboratoryjne; Lub
• Zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia w ocenie badacza; Lub
• Zdarzenia wymagające interwencji medycznej w celu zapobieżenia progresji do jednego z wyżej wymienionych stanów.

Termin „zagrażający życiu” jest zarezerwowany dla bezpośredniego zagrożenia życia w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego, niezależnie od konsekwencji leczenia naprawczego lub paliatywnego.

Pewne okoliczności wymagające hospitalizacji nie mieszczą się w normie wagi „przedłużenie pobytu w szpitalu/hospitalizacji”, ponieważ:

przyjęcie ze względów socjalnych lub administracyjnych; hospitalizacja predefiniowana protokołem; hospitalizacja w celu leczenia medycznego lub chirurgicznego zaplanowanego uprzedniego badania; mija szpital dzienny.

B. metody wykrywania i gromadzenie zdarzeń niepożądanych

Wszystkie zdarzenia niepożądane należy badać, zgłaszać i rejestrować, przetwarzać i oceniać podczas pierwszej wizyty (włączenie D0) do końca badania, aż do ich ustąpienia. Zdarzenia niepożądane są zbierane:

• W klinicznym, biologicznym i innym zaplanowanym i systematycznym badaniu przez badacza;
• Poprzez spontaniczne zgłoszenie przez uczestników, którzy zostaną poinstruowani o skontaktowaniu się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w formularzach dotyczących zdarzeń niepożądanych formularza opisu przypadku (patrz Załącznik 2). Każde zaobserwowane zdarzenie niepożądane będzie rejestrowane indywidualnie. Intensywność zdarzeń niepożądanych zostanie określona w następujący sposób:

• Łagodny (stopień 1): brak ingerencji w codzienną aktywność pacjenta;
• Umiarkowany (stopień 2): Umiarkowany wpływ na codzienne czynności pacjenta, ale nadal akceptowalny;
• Poważne (stopień 3) znaczące zakłócenia w codziennej aktywności pacjenta i niedopuszczalne;
• Zagrożenie życia (stopień 4);

• Śmierć (stopień 5). Wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być ocenione. Obowiązki badacza.

  I. Deklaracja SAE

Badacz ocenia każde zdarzenie niepożądane w odniesieniu do jego ciężkości. Badacz musi powiadomić faksem (01 44 12 31 40) sponsora (CRC GHPSJ) niezwłocznie po dniu, w którym usłyszał, o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych w badaniu, z wyjątkiem tych określonych w protokole jako niewymagające natychmiastowego zgłoszenia. To wstępne powiadomienie jest przedmiotem pisemnego raportu, w razie potrzeby musi zostać sporządzony jeden lub raport (y) Dodatkowy(e) pisemny(e) Główny(e) w ciągu 8 dni od pierwszej deklaracji (formularz deklaracji w załączniku 3 do Protokół).

Badacz musi udokumentować jak najlepsze zdarzenie (poprzez kopie wyników badań laboratoryjnych lub protokołów badań lub sprawozdania z hospitalizacji informujące o poważnym zdarzeniu, w tym odpowiednie wyniki ujemne, nie zapominając o sporządzeniu tych dokumentów oraz zanonimizowane do numeru rejestru i kodu pacjenta), diagnozy medycznej oraz związek przyczynowy między poważnymi zdarzeniami niepożądanymi a badaniami.

Oświadczenie jest wysyłane do twórcy wraz z podpisanym i opatrzonym datą formularzem zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego.

Badacz powinien podążać za pacjentem z SAE do jego ustąpienia, stabilizacji na poziomie uznanym przez badacza za akceptowalny lub powrócić do poprzedniego stanu, nawet jeśli pacjent jest poza badaniem i poinformować promotora (CRC GHPSJ) faksem na 01 44 31 grudnia 40 wraz z formularzem (sprawdź: monitoring).

II. Ocena przyczynowości

Badacz powinien ocenić związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych za pomocą badań. Związek przyczynowy jest binarny (połączony/niepowiązany).

iii. Okres sprawozdawczy i przestrzegane warunki zdarzeń niepożądanych

Badacz powinien zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane od włączenia pacjenta do zakończenia procedury eksperymentalnej.

Badacz powinien monitorować zdarzenia niepożądane aż do ich ustąpienia lub stabilizacji, nawet jeśli pacjent nie bierze udziału w badaniu.

iv. Przypadki specjalne

2.4.1 Poważne zdarzenia nie są zgłaszane od razu W zakresie, w jakim nie przewiduje się żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z udziałem pacjentów w tym badaniu oraz że mogą wystąpić tylko niektóre poważne zdarzenia niepożądane, o których wiadomo, że są związane ze zwykłą opieką nad pacjentem, nie będą one zatem wymagają natychmiastowego zgłoszenia zgodnie z władzami ds. zdrowia.

C. Promotor obowiązków

Organizator oświadczy ANSM (francuskie władze ds. zdrowia) i CPP (komitet ochrony pacjentów) zgodnie z ustawą z dnia 9 sierpnia 2004 r.:

• wszelkie nieoczekiwane poważne działania niepożądane bezzwłocznie i najpóźniej w ciągu siedmiu dni kalendarzowych od dnia, w którym sponsor dowiedział się o nich oraz w ciągu 7 dni na monitorowanie,

• niezwłocznie i najpóźniej w ciągu 7 dni kalendarzowych, a w przypadku monitoringu w ciągu 7 dni,

• roczne sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa w ciągu 60 dni kalendarzowych od daty rocznicy badania.

  D. Powołanie niezależnego komitetu nadzorczego

W zakresie, w jakim nie przewiduje się wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem pacjentów w tym badaniu, nie chcemy powoływać niezależnego komitetu monitorującego.

VIII. Finansowanie

Brak finansowania zewnętrznego GHPSJ.

IX. Konflikt interesów

Brak konfliktu interesów