ACPA 양성 관절통에서 MRI로 측정한 무증상 염증을 역전시키는 아바타셉트 (ARIAA)
2020년 3월 9일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
ACPA 양성 관절통(ARIAA)에서 MRI로 측정한 아바타셉트 역전 무증상 염증
이것은 ACPA 양성 관절통 환자 98명을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구입니다.
이 연구는 기준선에서 1:1 무작위배정으로 2개의 부문으로 구성됩니다. 치료 단계는 6개월입니다.
그룹 1: 아바타셉트 s.c.
6개월 동안 매주 125 mg 대 그룹 2: 위약 피하 6개월 동안.
6개월 후 두 그룹은 18개월까지 추가 12개월 동안 후속 조치 기간을 거칩니다.
관절염이 발병하는 환자는 현지 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Abbach, 독일
- Klinikum Bad Abbach
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Berlin, 독일
- Charite Berlin
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Berlin, 독일
- Praxis für Rheumatologie und Innere Medizin
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Burghausen, 독일
- Clinic Burghausen
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Erlangen, 독일, 91054
- University Clinic Erlangen
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Frankfurt, 독일, 60528
- Centrum für innovative Diagnostik und Therapie (Ciri) Rheumatologie/Immunologie
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinik Freiburg
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Herne, 독일
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Koeln, 독일
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상인 여성 및 남성
- ACPA(RF 포함 또는 제외)
- 포함 전 최소 6주 동안 또는 과거 병력에 존재하는 관절 통증(손, 발, 무릎, 어깨 또는 팔꿈치)
- 베이스라인에서 주로 사용하는 손의 MRI에서 윤활막염(윤활막염 또는 건초염) 또는 골염의 존재
- 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 아바타셉트로 치료하는 동안과 마지막 아바타셉트 투여 후 최대 14주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 데이터 보호에 대한 서면 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 붓기로 정의되는 손, 발, 무릎, 어깨 또는 팔꿈치 관절의 관절염 존재
- 기존의 글루코코르티코이드 또는 생물학적 DMARD를 사용한 현재 치료
- 아바타셉트를 사용한 이전 치료
- 무작위화 전 4주 이내(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 조사 연구 약물
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- SLE, PSS, MCTD, SpA, 베체트병, 혈관염 또는 자가면역 간염과 같은 기타 자가면역 또는 염증성 질환.
- 지난 5년 동안의 모든 악성 종양
- 잠복결핵(결핵이 지침에 따라 적절하게 치료되지 않음) 또는 B형 또는 C형 간염 감염과 같은 만성 감염
- 면역 저하 또는 HIV 양성 환자
- 조절되지 않는 심각한 수반되는 질병
- 18세 미만이거나 연구의 목적, 중요성 및 결과를 이해하고 법적 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자(§ 40 Abs. 4 및 § 41 Abs. 2 및 Abs. 3 AMG에 따름).
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 주 조사자 또는 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자(예: 가족 구성원들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아바타셉트
아바타셉트 125 mg sc. 주간
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아바타셉트 피하 투여
류마티스 관절염 라벨에 따라 매주 125mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(NaCl 0,9%) s.c.
주간
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비교기 sc 관리
verum과 비교하여 매주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아바타셉트 또는 위약 치료 6개월 후 주로 사용하는 손의 MRI에서 윤활막염(윤활막염 또는 건초염) 또는 골염의 개선으로 특징지어지는 급성 염증이 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월과 18개월에 주로 사용하는 손의 RAMRIS 활막염 점수.
기간: 6,12,18개월
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6,12,18개월
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우세한 손의 Tenosynovitis 점수.
기간: 6,12,18개월
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6,12,18개월
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새로운 또는 지속적인 관절통이 있는 환자의 비율.
기간: 6,12,18개월
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6,12,18개월
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관절통이 사라질 시간입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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관절 종창으로 정의되는 임상적 관절염 환자의 비율
기간: 6,12,18개월
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6,12,18개월
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RA 환자 비율(ACR/EULAR 2010 기준)
기간: 6,12,18개월
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6,12,18개월
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기본 이미지와 연구 종료 이미지를 비교하는 HR-pQCT 분석에서 방사선학적 진행이 있는 환자의 비율.
기간: 18개월
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18개월
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텐더 조인트 수 68
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
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3,6,9,12,15, 18개월
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질병 활동 점수(DAS) 28
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
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3,6,9,12,15, 18개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
|
3,6,9,12,15, 18개월
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관절 경직 기간
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
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3,6,9,12,15, 18개월
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건강 평가 설문지(HAQ-DI)
기간: 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월
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류마티스 관절염 질병의 영향(RAID)
기간: 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월
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약식 36(SF-36)
기간: 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월
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골밀도(BMD)
기간: 18개월
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18개월
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조직 부피당 골 부피(BV/TV)
기간: 18개월
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18개월
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원위 반경의 마이크로 CT의 피질 폭
기간: 18개월
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18개월
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원위 요골의 마이크로 CT의 피질 다공성
기간: 18개월
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18개월
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12개월 및 18개월 동안 주로 사용하는 손의 RAMRIS 침식 점수.
기간: 6. 12. 18개월
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6. 12. 18개월
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12개월 및 18개월에 주로 사용하는 손의 RAMRIS 골염 점수.
기간: 6,12,18개월
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6,12,18개월
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부은 관절 수 68
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
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3,6,9,12,15, 18개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 환자 글로벌
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
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3,6,9,12,15, 18개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 의사 글로벌
기간: 3,6,9,12,15, 18개월
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3,6,9,12,15, 18개월
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중수골 머리의 마이크로 CT의 피질 폭
기간: 18개월
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18개월
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중수골 머리의 미세 CT의 피질 다공성
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University Clinic Erlangen, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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