류마티스 관절염에서 생물학적 DMARD의 초음파 및 철회 (RA-BioStop)
류마티스 관절염에서 생물학적 DMARD 회수를 위한 바이오마커로서의 초음파
연구 개요
상태
정황
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 가장 흔한 염증성 관절 질환입니다. 일반적으로 합성 및 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료합니다. 최대 35%의 환자가 이러한 요법을 조합하여 임상적 완화를 달성할 수 있습니다. 그러나 일단 이 임상 상태가 달성되면 환자 관리와 관련하여 상당한 불확실성이 있습니다. 지속적인 임상적 관해가 있는 환자에서 생물학적 제제의 중단은 각각 환자와 의료 시스템에 유익하여 장기적인 부작용의 위험을 줄이고 비용을 절감할 수 있습니다. 합성 DMARD의 지속에도 불구하고 항종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 요법을 중단한 후 최대 60%의 환자가 발적을 보였다고 보고되었으며 지금까지 어떤 환자가 발적을 겪을 것인지, 어떤 환자가 발작을 일으킬 것인지를 예측하는 검증된 바이오마커가 없습니다. 차도를 유지하십시오.
초음파 검사는 RA의 바이오마커로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 무증상 염증은 이전에 단기 임상 재발 및 구조적 악화 위험 증가와 관련이 있었습니다.
이 전향적 연구의 가설은 bDMARD 중단 시 초음파로 확인된 무증상 염증이 16주에 질병 플레어를 예측한다는 것입니다. 조사관은 SDAI에 따라 지속적인 임상적 완화가 있고 현재 코르티코스테로이드 요법이 없는 RA 환자를 모집할 계획입니다. 기준선에서 bDMARD는 중지되고 합성 DMARD는 계속됩니다. 환자는 52주 이내에 9번의 연구 방문을 거칩니다. 14개의 관절에 대한 초음파 검사와 SDAI 점수 계산을 통한 임상 및 검사실 평가가 방문할 때마다 수행됩니다. 임상 점수에 따라 질병 상태가 완화에서 활동성 질병으로 변경되면 환자는 질병 플레어가 있는 것으로 간주됩니다. 질병의 발적이 있는 환자는 연구의 활성 단계에서 제외되고 현재 지침에 따라 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 미만의 남성 또는 여성 환자
- ACR/EULAR 2010 기준에 따른 RA의 분류
- 최소 6개월 동안 ACR/EULAR 관해 기준에 의해 정의된 지속적인 임상적 관해(2회 이상의 방문에서 문서화됨)
- 서면 동의서
- 단일 csDMARD 또는 csDMARD 조합과 TNF-알파 억제제의 안정적인 용량 및 투여 간격(지난 6개월 동안)을 사용한 현재 치료
- 현재 전신 코르티코스테로이드 치료 없음(최소 4주 동안 중단), 4주 이내에 코르티코스테로이드 주사 없음
- 최소 1주일 동안 NSAID의 안정적인 복용량
제외 기준:
- • 연구 약물을 사용한 현재 치료
- 항-TNF-알파 제제의 현재 투여 간격 >11주
- 초음파 검사로 조사할 모든 관절의 완전한 파괴
- 현재 RA 관련 혈관염 또는 기타 활성 전신(즉, 관절 외) 류마티스 결절을 제외한 RA- 징후
- 17세 이전의 초기 관절염 징후
- 연구 기간 내에 계획된 수술 또는 임상적으로 또는 초음파 검사로 조사할 관절의 수술 이력
- 현재 입원이 필요한 중증 질환
- 항-TNF-알파 제제의 (일시적이라도) 중단을 필요로 하는 지난 4주 동안의 스크리닝 또는 감염에서 활동성 감염 또는 활동성 악성 종양
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따르지 못하는 환자의 무능력
- Rituximab(MabThera®)을 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 ( bDMARD 철수 )
단일 암(bDMARD 철수)
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bDMARDS(etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept)는 모든 참가자의 기준선 방문 후 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 신호는 16주차에 재발을 예측합니다.
기간: 16주
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초음파 14개 관절 수 중 적어도 하나의 관절에서 PD 점수 ≥1의 존재로 표시되는 bDMARD 중단 시점의 활성 염증은 16주에 재발률을 예측합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 신호는 24주차에 재발을 예측합니다.
기간: 24주
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초음파 14개 관절 수 중 적어도 하나의 관절에서 PD 점수 ≥1의 존재로 표시되는 bDMARD 중단 시 활동성 염증은 24주차에 재발률을 예측합니다.
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24주
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PD 신호는 52주차에 재발을 예측합니다.
기간: 52주
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초음파 14개 관절 수 중 적어도 하나의 관절에서 PD 점수 ≥1의 존재로 표시되는 bDMARD 중단 시 활동성 염증은 52주차에 재발률을 예측합니다.
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52주
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재발 시 PD-점수
기간: 24주
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RA 환자는 임상적 관해가 유지된 환자에 비해 임상적 발적 시 PD 점수가 더 높습니다.
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24주
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플레어에 앞서 PD 점수의 증가
기간: 52주
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기준선 방문과 비교하여 후속 조치에서 PD 점수의 증가는 임상 플레어에 선행합니다.
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52주
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PD 점수는 잔류 부은 관절보다 재발을 더 잘 예측합니다.
기간: 16, 24, 52주
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PD 점수는 잔여 관절 부종의 존재보다 16주, 24주 및 52주에 재발을 더 잘 예측합니다.
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16, 24, 52주
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기준선에서의 PD 점수는 재발 위험과 관련이 있습니다.
기간: 52주
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기준선에서 PD 점수가 높을수록 16주, 24주 및/또는 52주에 재발할 가능성이 더 높습니다.
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52주
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7. 류마티스 인자(RF) 양성에서 RF 음성 상태로 전환된 환자는 혈청 양성으로 남아 있는 환자보다 16주, 24주 및 52주에 재발을 경험할 가능성이 적습니다.
기간: 16, 24, 52주
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7. 류마티스 인자(RF) 양성에서 RF 음성 상태로 전환된 환자는 혈청 양성으로 남아 있는 환자보다 16주, 24주 및 52주에 재발을 경험할 가능성이 적습니다.
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16, 24, 52주
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8. 혈액 바이오마커는 bDMARD 중단 후 플레어 시간을 예측합니다.
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8. 혈액 바이오마커는 bDMARD 중단 후 플레어 시간을 예측합니다.
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9. 혈액 바이오마커는 플레어 및 bDMARD 치료 재유도 후 관해를 다시 달성하는 시간을 예측합니다.
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9. 혈액 바이오마커는 플레어 및 bDMARD 치료 재유도 후 관해를 다시 달성하는 시간을 예측합니다.
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베이스라인에서 PD-점수 및 혈액 바이오마커는 52주차에 방사선학적 진행을 예측합니다.
기간: 52
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베이스라인에서 PD-점수 및 혈액 바이오마커는 52주차에 방사선학적 진행을 예측합니다.
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52
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-5; V2
- 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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