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Abatacept inverte l'infiammazione subclinica misurata dalla risonanza magnetica nell'artralgia ACPA positiva (ARIAA)

9 marzo 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Abatacept inverte l'infiammazione subclinica misurata dalla risonanza magnetica nell'artralgia ACPA positiva (ARIAA)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 98 pazienti con artralgia ACPA positiva. Lo studio è composto da 2 bracci con una randomizzazione 1:1 al basale: la fase di trattamento sarà di 6 mesi. Gruppo 1: Abatacept s.c. 125 mg a settimana per 6 mesi vs. Gruppo 2: Placebo s.c. per 6 mesi. Dopo 6 mesi entrambi i gruppi entreranno nel periodo di follow-up per altri 12 mesi fino al mese 18. I pazienti che sviluppano artrite saranno trattati secondo le linee guida locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Abbach, Germania
        • Klinikum Bad Abbach
      • Berlin, Germania
        • Charite Berlin
      • Berlin, Germania
        • Praxis für Rheumatologie und Innere Medizin
      • Burghausen, Germania
        • Clinic Burghausen
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Centrum für innovative Diagnostik und Therapie (Ciri) Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Herne, Germania
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Koeln, Germania
        • Krankenhaus Porz am Rhein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • ACPA (con o senza RF)
  • Dolore articolare (mano, piedi, ginocchio, spalla o gomito) presente per almeno 6 settimane prima dell'inclusione o nella storia passata
  • Presenza di sinovite (sinovialite o tenosinovite) o osteite nella risonanza magnetica della mano dominante al basale
  • Le donne in età fertile o gli uomini in grado di procreare devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con abatacept e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose del trattamento con abatacept.
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di artrite alle articolazioni di mani, piedi, ginocchia, spalle o gomiti definita come gonfiore
  • Trattamento in corso con glucocorticoidi DMARD convenzionali o biologici
  • Precedente trattamento con abatacept
  • Farmaco sperimentale in studio entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune o infiammatoria come LES, PSS, MCTD, SpA, malattia di Behcet, vasculite o epatite autoimmune.
  • Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Infezione cronica come tubercolosi latente (TBC non trattata adeguatamente secondo le linee guida) o infezione da epatite B o C
  • Pazienti immunocompromessi o sieropositivi
  • Grave malattia concomitante incontrollata
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di comprendere lo scopo, l'importanza e le conseguenze dello studio e di fornire il consenso informato legale (secondo § 40 Abs. 4 e § 41 Abs. 2 e Abs. 3 AMG).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che potrebbero dipendere dal ricercatore principale o dallo sperimentatore (ad es. membri della famiglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept
Abatacept 125 mg s.c. settimanalmente
Droga: Abatacept
Somministrazione di Abatacept s.c. 125 mg/settimana secondo l'etichetta per l'artrite reumatoide
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) s.c. settimanalmente
Droga: Placebo
Amministrazione del comparatore c.c. settimanale in paragonabile a verum
Altri nomi:
  • Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un miglioramento dell'infiammazione acuta caratterizzato come miglioramento della sinovite (sinovialite o tenosinovite) o dell'osteite nella risonanza magnetica della mano dominante dopo 6 mesi di trattamento con abatacept o placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sinovite RAMRIS nella mano dominante 12 e 18 mesi.
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
6,12,18 mesi
Punteggio di tenosinovite nella mano dominante.
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
6,12,18 mesi
Proporzione di pazienti con artralgia nuova o persistente.
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
6,12,18 mesi
Tempo di scomparsa dell'artralgia.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti con artrite clinica definita da gonfiore articolare
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
6,12,18 mesi
Proporzione di pazienti con AR (criteri ACR/EULAR 2010)
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
6,12,18 mesi
Proporzione di pazienti con progressi radiologici nell'analisi HR-pQCT confrontando l'immagine di base con l'immagine di fine studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Conteggio congiunto di gara 68
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15 e 18 mesi
3,6,9,12,15 e 18 mesi
Punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15 e 18 mesi
3,6,9,12,15 e 18 mesi
Dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15 e 18 mesi
3,6,9,12,15 e 18 mesi
Durata della rigidità articolare
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15 e 18 mesi
3,6,9,12,15 e 18 mesi
Questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
6,12 e 18 mesi
Artrite reumatoide Impatto della malattia (RAID)
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
6,12 e 18 mesi
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
6,12 e 18 mesi
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Volume osseo per volume di tessuto (BV/TV)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ampiezza corticale nella micro-TC del radio distale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Porosità corticale nella micro-CT del radio distale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Punteggio di erosione RAMRIS nella mano dominante 12 e 18 mesi.
Lasso di tempo: 6. 12. 18 mesi
6. 12. 18 mesi
Punteggio di osteite RAMRIS nella mano dominante 12 e 18 mesi.
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
6,12,18 mesi
Conteggio delle articolazioni gonfie 68
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15 e 18 mesi
3,6,9,12,15 e 18 mesi
Scala analogica visiva (VAS) paziente globale
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15 e 18 mesi
3,6,9,12,15 e 18 mesi
Medico su scala analogica visiva (VAS) globale
Lasso di tempo: 3,6,9,12,15 e 18 mesi
3,6,9,12,15 e 18 mesi
Ampiezza corticale nella micro-TC delle teste metacarpali
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Porosità corticale nella micro-TC delle teste metacarpali
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University Clinic Erlangen, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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