Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept Cofanie subklinicznego stanu zapalnego mierzonego za pomocą MRI w ACPA-dodatnim bólu stawów (ARIAA)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Abatacept Cofanie subklinicznego stanu zapalnego mierzonego metodą rezonansu magnetycznego w ACPA dodatnim bólu stawów (ARIAA)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyło 98 pacjentów z bólem stawów z dodatnim wynikiem ACPA. Badanie składa się z 2 ramion z wyjściową randomizacją w stosunku 1:1: Faza leczenia będzie trwała 6 miesięcy. Grupa 1: Abatacept s.c. 125 mg tygodniowo przez 6 miesięcy vs. Grupa 2: Placebo s.c. przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach obie grupy rozpoczną okres obserwacji przez kolejne 12 miesięcy, aż do 18 miesiąca. Pacjenci, u których rozwinie się zapalenie stawów, będą leczeni zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Abbach, Niemcy
        • Klinikum Bad Abbach
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis für Rheumatologie und Innere Medizin
      • Burghausen, Niemcy
        • Clinic Burghausen
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Centrum für innovative Diagnostik und Therapie (Ciri) Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Herne, Niemcy
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Koeln, Niemcy
        • Krankenhaus Porz am Rhein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • ACPA (z RF lub bez)
  • Ból stawów (ręki, stopy, kolana, barku lub łokcia) obecny przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem lub w przeszłości
  • Obecność zapalenia błony maziowej (zapalenie błony maziowej lub pochewki ścięgna) lub zapalenie kości w MRI ręki dominującej na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia abataceptem i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zapalenia stawów w dłoniach, stopach, stawach kolanowych, barkowych lub łokciowych określana jako obrzęk
  • Obecne leczenie glukokortykoidami konwencjonalnymi lub biologicznymi DMARDs
  • Wcześniejsze leczenie abataceptem
  • Badany lek w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Każda inna choroba autoimmunologiczna lub zapalna, taka jak SLE, PSS, MCTD, SpA, choroba Behceta, zapalenie naczyń lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekła infekcja, taka jak utajona gruźlica (gruźlica nie jest odpowiednio leczona zgodnie z wytycznymi) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub zakażeni wirusem HIV
  • Niekontrolowana ciężka współistniejąca choroba
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat lub nie są w stanie zrozumieć celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz wyrazić zgody zgodnie z prawem (zgodnie z § 40 ust. 4 i § 41 ust. 2 i ust. 3 AMG).
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy mogą być zależni od głównego badacza lub badacza (np. członkowie rodziny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept
Abatacept 125 mg s.c. co tydzień
Lek: Abatacept
Podawanie Abatacept s.c. 125 mg / tydzień zgodnie z etykietą dla reumatoidalnego zapalenia stawów
Inne nazwy:
  • Orencja
Komparator placebo: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) s.c. co tydzień
Lek: Placebo
Administracja firmy porównawczej s.c. tygodniowo w porównaniu z verum
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą ostrego zapalenia scharakteryzowaną jako poprawa zapalenia błony maziowej (zapalenie błony maziowej lub zapalenie pochewki ścięgna) lub zapalenie kości w MRI ręki dominującej po 6 miesiącach leczenia abataceptem lub placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zapalenia błony maziowej RAMRIS w ręce dominującej 12 i 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy
6,12,18 miesięcy
Wynik zapalenia pochewki ścięgna w ręce dominującej.
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy
6,12,18 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowym lub utrzymującym się bólem stawów.
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy
6,12,18 miesięcy
Czas na ustąpienie artralgii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznym zapaleniem stawów zdefiniowanym przez obrzęk stawów
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy
6,12,18 miesięcy
Odsetek pacjentów z RZS (kryteria ACR/EULAR 2010)
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy
6,12,18 miesięcy
Odsetek pacjentów z postępem radiologicznym w analizie HR-pQCT porównującej obraz wyjściowy z obrazem z końca badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Łączna liczba ofert 68
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
Czas trwania sztywności stawów
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
6,12 i 18 miesięcy
Wpływ choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID)
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
6,12 i 18 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy
6,12 i 18 miesięcy
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Objętość kości na objętość tkanki (BV/TV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Szerokość korowa w mikro-CT dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Porowatość korowa w mikro-CT dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena erozji RAMRIS w ręce dominującej 12 i 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 6. 12. 18 miesięcy
6. 12. 18 miesięcy
Ocena zapalenia kości RAMRIS w ręce dominującej 12 i 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy
6,12,18 miesięcy
Obrzęk stawów Liczba 68
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
Globalna skala wizualna analogowa (VAS) pacjenta
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) lekarz na całym świecie
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
3,6,9,12,15 i 18 miesięcy
Szerokość korowa w mikro-CT głów śródręcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Porowatość korowa w mikro-CT głów śródręcza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University Clinic Erlangen, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj