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고급 신경아교종을 위한 Temozolomide Chronotherapy

2025년 6월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine

고급 신경아교종에 대한 Temozolomide Chronotherapy를 평가하는 무작위 타당성 조사

테모졸로마이드(TMZ)는 외과적 절제와 방사선 요법 단독을 넘어 교모세포종(GBM) 환자의 생존율을 증가시키기 위해 FDA의 승인을 받은 화학요법 약물입니다. TMZ는 성상세포종에서의 활성을 감안할 때 일반적으로 등급 III 역형성 성상세포종(AA)에도 사용됩니다. 등급 III AA 및 등급 IV GBM은 모두 고급 신경아교종(HGG)입니다. 이 약물의 짧은 반감기와 DNA 손상 복구의 알려진 진동으로 인해 시간 요법을 위한 이상적인 후보가 됩니다.

크로노테라피(Chronotherapy)는 환자의 생물학적 리듬의 시기에 맞춰 약물을 투여함으로써 치료 독성을 최소화하고 효능을 극대화하여 치료 결과를 개선하는 것입니다. Chronotherapy는 다양한 암에 대한 부작용 감소 및 항종양 활성 증가를 통해 결과를 개선했지만 신경교종 치료에는 적용되지 않았습니다.

두개내 신경아교종 이종이식편의 시간요법적 TMZ 치료에 대한 예비 전임상 데이터와 다른 암의 치료에서 시간요법의 성공에 기초하여 연구자들은 TMZ 치료의 시기가 그 효능과 독성을 바꿀 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 매월 고용량 테모졸로마이드 요법으로 치료를 시작하는 새로 진단되고 재발하는 고등급 신경교종(WHO 등급 III 및 IV) 및 고위험 WHO 등급 II 신경교종.
  • 동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 완료한 후 보조 테모졸로마이드 요법을 받을 예정입니다.
  • 18세 이상.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:.

-임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 테모졸로마이드 아침
  • 테모졸로마이드(Temozolomide)는 치료 표준에 따라 제공됩니다. 일반적인 투여량은 28일 치료 주기 중 1~5일에 150~200mg/m^2입니다. 환자들은 아침(10시 이전)에 테모졸로마이드 복용량을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
  • FACT-Br 기준 시점, 화학요법의 각 주기 시작 시점, 최종 화학요법 치료 후 1개월의 삶의 질
-주어진 표준 치료
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 신경학적 장애가 없는 환자가 거의 또는 전혀 도움 없이 5~10분 안에 완료할 수 있는 23개 항목 설문지입니다. 이 뇌 하위척도는 일반적으로 27개 항목을 포함하는 핵심(일반) 설문지[2]와 함께 사용됩니다.
  • 환자는 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 5개 항목 모두를 평가합니다. 전반적으로 등급이 높을수록 QOL이 높다는 것을 의미합니다. 전체 QOL 점수와 함께 다음 하위 척도를 생성하기 위해 항목을 합산합니다. 신체적 웰빙(7개 항목); 사회/가족 복지(7항목); 정서적 웰빙(6개 항목); 기능적 웰빙(7항목); 뇌종양 환자의 우려사항(23항목)
  • 이 설문지의 수면 부분은 수면 패턴과 불면증의 중증도를 평가하는 능력에 관한 17개의 질문으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
  • FACT-Br
-하루 24시간 착용해야 하며 지정된 데이터 수집 시점에서만 탈거됩니다.
실험적: 부문 2: 테모졸로마이드 저녁
  • 테모졸로마이드(Temozolomide)는 치료 표준에 따라 제공됩니다. 일반적인 투여량은 28일 치료 주기 중 1일부터 5일까지 150~200mg/m2입니다. 환자들은 저녁(20:00 이후)에 테모졸로마이드 복용량을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
  • FACT-Br 기준 시점, 화학요법의 각 주기 시작 시점, 최종 화학요법 치료 후 1개월의 삶의 질
-주어진 표준 치료
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 신경학적 장애가 없는 환자가 거의 또는 전혀 도움 없이 5~10분 안에 완료할 수 있는 23개 항목 설문지입니다. 이 뇌 하위척도는 일반적으로 27개 항목을 포함하는 핵심(일반) 설문지[2]와 함께 사용됩니다.
  • 환자는 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 5개 항목 모두를 평가합니다. 전반적으로 등급이 높을수록 QOL이 높다는 것을 의미합니다. 전체 QOL 점수와 함께 다음 하위 척도를 생성하기 위해 항목을 합산합니다. 신체적 웰빙(7개 항목); 사회/가족 복지(7항목); 정서적 웰빙(6개 항목); 기능적 웰빙(7항목); 뇌종양 환자의 우려사항(23항목)
  • 이 설문지의 수면 부분은 수면 패턴과 불면증의 중증도를 평가하는 능력에 관한 17개의 질문으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
  • FACT-Br
-하루 24시간 착용해야 하며 지정된 데이터 수집 시점에서만 탈거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 관리 시간을 80% 이상 준수 한 참가자 수에 의해 측정 된 환자 치료 준수의 타당성
기간: 치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
준수는 할당 된 투여 시간 이외의 사이클 당 5 회의 용량의 테모 졸로 마이드 중 하나 이상으로 정의됩니다.
치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
응답 기간
기간: 후속 조치 완료 (30 개월로 추정)
  • 이 연구에서 고급 신경 교종에 대한 업데이트 된 응답 평가 기준 : 신경 종양학 (RANO) 실무 그룹 가이드 라인의 반응 평가 [JCO 28 (11) : 1963-1972, 2010]을 사용하여 응답과 진행이 평가 될 것입니다.
  • 전체 반응의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 측정된다. 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (처음 기록 된 사람)은 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 (치료가 시작된 이후에 기록 된 가장 작은 측정에 대한 참조로 취 함).
후속 조치 완료 (30 개월로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 혈액을 측정하여 각 그룹에서 3 등급 또는 4 등급 림프구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 백혈구 감소증 및 빈혈을 경험하는 환자의 수
기간: 치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
  • 림프구 세대 3 등급은 <500-200/mm^3이고 4 등급은 <200/mm^3입니다.
  • 백혈구 학년 3 등급은 <2000-1000/mm^3이고 4 등급은 <1000/mm^3입니다.
  • 호중구 감소증 3 등급은 <1000-500/mm^3이고 등급 4는 <500/mm^3입니다.
  • 혈소판 감소증 3 학년은 <50,000-25,000/mm^3이고 4 등급은 <25,000/mm^3입니다.
  • 빈혈 등급 3은 <8.0-6.5 g/dl이고 등급 4는 <6.5 g/dl입니다.
치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-물리적 웰빙 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
지난 7 일 동안 측정하는 7 개 항목 설문지. 답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다. 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 신체적 복지의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-사회/가족 복지 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
지난 7 일 동안 측정하는 7 개 항목 설문지. 답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다. 총 점수 범위 0-28. 점수가 높을수록 사회/가족의 웰빙 품질이 높아집니다.
기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-감정적 복지 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
지난 7 일 동안 측정 한 6 개 항목 설문지. 답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다. 총 점수 범위 0-24. 점수가 높을수록 정서적 복지의 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-기능적 복지 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
지난 7 일 동안 측정하는 7 개 항목 설문지. 답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다. 총 점수 범위 0-28. 점수가 높을수록 감정적 인 웰빙의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
중간 무 진행 생존 (PFS)
기간: 후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
전체 생존 중앙값
기간: 후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
아침에 Temozolomide를받는 참가자와 저녁에 Temozolomide를받는 참가자의 수면 설문지 비교
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
수면 설문지 -1 예/"잠을 자거나 잠들어 머무르는 데 문제가 있습니까?"
기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
아침에 Temozolomide를받는 참가자와 저녁에 Temozolomide를받는 참가자의 수면 설문지 비교
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.

- 수면 설문지 :

  • 잠들기 어려운 어려움/잠들기가 어려움을 겪는 데 어려움이 너무 일찍 깨어납니다. 답변은 0 = none, mild = 1, 보통 = 2, 심한 = 3, 매우 = 4입니다.
  • 현재 수면 패턴 질문에 대해 얼마나 만족 스럽거나 불만족합니까? 답변은 0 = 매우 만족하는 것부터 4 = 매우 불만족합니다.
  • 매일 기능하는 질문을 방해하기 위해 수면 문제를 어느 정도까지 고려합니까? 답변은 0 = 전혀 간섭하지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 4 = 매우 많은 간섭을합니다.
  • 수면 문제는 인생의 질을 손상시키는 측면에서 다른 사람들에게 얼마나 눈에 띄는 지에 대해 생각합니까? 답변은 0 = 전혀 눈에 띄지 않음, 1 = 간단히, 2 = 다소, 3 = 4 = 매우 눈에.니다.
  • 현재의 수면 문제 문제 질문 : 답변 범위는 0 = 전혀 없음 = 0, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 4 = 매우 많습니다.
기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
평균 일주기 진폭
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)
  • Clictrust Condor Instrument 시계는 손목 액티브 측정법/가속도계입니다. 환자는 손목에 가속도계를 착용하여 하루 종일, 밤에 그리고 치료가 끝나고 2 개월까지 활동 수준을 측정합니다.
  • 일주기 진폭은 24 시간주기 동안 일주기 리듬의 가장 높은 지점과 가장 낮은 지점의 차이를 말하며, 일반적으로 정량화되는 리듬의 단위에서 측정된다.
  • 각 환자에 대해 평균 및 표준 편차가 각각의 개별 환자에 대해보고 된 평균 및 표준 편차를 갖는 각 환자에 대해 일주기 평균 진폭을 하루에 계산 하였다.
치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)
평균 수면 규칙 성 지수 (SRI)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)
  • Clictrust Condor Instrument 시계는 손목 액티브 측정법/가속도계입니다. 환자는 손목에 가속도계를 착용하여 하루 종일, 밤에 그리고 치료가 끝나고 2 개월까지 활동 수준을 측정합니다.
  • 수면 규칙 성 지수 (SRI)는 각 환자에 대해 하루에 계산 될 확률입니다. 0에 가까운 SRI는 불규칙한 수면 패턴 (즉, 매일 더 가변적)을 나타내고, 1에 가까운 값은 규칙적인 수면 패턴을 나타냅니다. SRI 인덱스 척도는 0 ~ 1입니다.
  • SRI는 각 환자에 대해 평균 및 표준 편차가 각각의 개별 환자에 대해보고 된 평균 및 표준 편차를 갖는 하루에 하루에 계산되었다.
치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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