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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02781792
고급 신경아교종을 위한 Temozolomide Chronotherapy
고급 신경아교종에 대한 Temozolomide Chronotherapy를 평가하는 무작위 타당성 조사
테모졸로마이드(TMZ)는 외과적 절제와 방사선 요법 단독을 넘어 교모세포종(GBM) 환자의 생존율을 증가시키기 위해 FDA의 승인을 받은 화학요법 약물입니다. TMZ는 성상세포종에서의 활성을 감안할 때 일반적으로 등급 III 역형성 성상세포종(AA)에도 사용됩니다. 등급 III AA 및 등급 IV GBM은 모두 고급 신경아교종(HGG)입니다. 이 약물의 짧은 반감기와 DNA 손상 복구의 알려진 진동으로 인해 시간 요법을 위한 이상적인 후보가 됩니다.
크로노테라피(Chronotherapy)는 환자의 생물학적 리듬의 시기에 맞춰 약물을 투여함으로써 치료 독성을 최소화하고 효능을 극대화하여 치료 결과를 개선하는 것입니다. Chronotherapy는 다양한 암에 대한 부작용 감소 및 항종양 활성 증가를 통해 결과를 개선했지만 신경교종 치료에는 적용되지 않았습니다.
두개내 신경아교종 이종이식편의 시간요법적 TMZ 치료에 대한 예비 전임상 데이터와 다른 암의 치료에서 시간요법의 성공에 기초하여 연구자들은 TMZ 치료의 시기가 그 효능과 독성을 바꿀 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 매월 고용량 테모졸로마이드 요법으로 치료를 시작하는 새로 진단되고 재발하는 고등급 신경교종(WHO 등급 III 및 IV) 및 고위험 WHO 등급 II 신경교종.
- 동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 완료한 후 보조 테모졸로마이드 요법을 받을 예정입니다.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:.
-임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 테모졸로마이드 아침
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-주어진 표준 치료
다른 이름들:
다른 이름들:
-하루 24시간 착용해야 하며 지정된 데이터 수집 시점에서만 탈거됩니다.
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실험적: 부문 2: 테모졸로마이드 저녁
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-주어진 표준 치료
다른 이름들:
다른 이름들:
-하루 24시간 착용해야 하며 지정된 데이터 수집 시점에서만 탈거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 관리 시간을 80% 이상 준수 한 참가자 수에 의해 측정 된 환자 치료 준수의 타당성
기간: 치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
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준수는 할당 된 투여 시간 이외의 사이클 당 5 회의 용량의 테모 졸로 마이드 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
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응답 기간
기간: 후속 조치 완료 (30 개월로 추정)
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후속 조치 완료 (30 개월로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 혈액을 측정하여 각 그룹에서 3 등급 또는 4 등급 림프구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 백혈구 감소증 및 빈혈을 경험하는 환자의 수
기간: 치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
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치료 완료를 통해 (치료 6주기의 중간 길이 - 각주기는 28 일입니다 (전체 범위 2-12 사이클)
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사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-물리적 웰빙 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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지난 7 일 동안 측정하는 7 개 항목 설문지.
답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다.
총 점수 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 신체적 복지의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-사회/가족 복지 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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지난 7 일 동안 측정하는 7 개 항목 설문지.
답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다.
총 점수 범위 0-28.
점수가 높을수록 사회/가족의 웰빙 품질이 높아집니다.
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기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-감정적 복지 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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지난 7 일 동안 측정 한 6 개 항목 설문지.
답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다.
총 점수 범위 0-24.
점수가 높을수록 정서적 복지의 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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사실 BR 점수로 측정 된 삶의 질 변화-기능적 복지 점수
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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지난 7 일 동안 측정하는 7 개 항목 설문지.
답변은 0 = 전혀 없습니다. 4 = 매우 많습니다.
총 점수 범위 0-28.
점수가 높을수록 감정적 인 웰빙의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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중간 무 진행 생존 (PFS)
기간: 후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
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PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
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전체 생존 중앙값
기간: 후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
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후속 조치 완료 (후속 568.5 일의 중간 길이, 전체 범위 1-1134 일)
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아침에 Temozolomide를받는 참가자와 저녁에 Temozolomide를받는 참가자의 수면 설문지 비교
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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수면 설문지 -1 예/"잠을 자거나 잠들어 머무르는 데 문제가 있습니까?"
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기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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아침에 Temozolomide를받는 참가자와 저녁에 Temozolomide를받는 참가자의 수면 설문지 비교
기간: 기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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- 수면 설문지 :
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기준선, 각주기의 시작 (각주기는 28 일) 및 치료 완료 후 1 개월 (최대 13 개월, 중간 기간 6주기 - 각주기는 28 일 (전체 범위 2-12 사이클)입니다.
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평균 일주기 진폭
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)
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치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)
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평균 수면 규칙 성 지수 (SRI)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)
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치료 시작부터 치료 종료 후 2 개월까지 (중간 길이 100 일, 전체 범위 78-240 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201605081
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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