Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide chronotherapie voor hooggradig glioom

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie ter evaluatie van temozolomide-chronotherapie voor hooggradig glioom

Temozolomide (TMZ) is het chemotherapie-medicijn dat door de FDA is goedgekeurd om de overleving van patiënten met glioblastoom (GBM) te verhogen na alleen chirurgische resectie en bestralingstherapie. Gezien zijn activiteit bij astrocytomen, wordt TMZ ook vaak gebruikt bij graad III anaplastisch astrocytoom (AA). Zowel graad III AA als graad IV GBM zijn hooggradige gliomen (HGG). De korte halfwaardetijd van dit medicijn en de bekende schommelingen in het herstel van DNA-schade maken het een ideale kandidaat voor chronotherapie.

Chronotherapie is de verbetering van de behandelingsresultaten door behandelingstoxiciteit te minimaliseren en de werkzaamheid te maximaliseren door medicatie toe te dienen volgens de timing van biologische ritmes binnen een patiënt. Chronotherapie heeft de resultaten verbeterd door de vermindering van bijwerkingen en toename van de antitumoractiviteit voor een verscheidenheid aan kankers, maar is nooit toegepast op de behandeling van gliomen.

Op basis van de voorlopige preklinische gegevens voor chronotherapeutische TMZ-behandeling van intracraniële glioomxenotransplantaten en het succes van chronotherapie bij de behandeling van andere kankers, veronderstellen de onderzoekers dat de timing van TMZ-behandeling de werkzaamheid en toxiciteit ervan zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde en recidiverende hooggradige gliomen (WHO-graad III & IV) en hoog-risico WHO-graad II-gliomen die moeten beginnen met de behandeling met maandelijkse hoge dosis temozolomidetherapie.
  • Gepland om adjuvante behandeling met temozolomide te krijgen na gelijktijdige behandeling met temozolomide en bestraling.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:.

-Zwanger en/of borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Temozolomide-ochtend
  • Temozolomide wordt gegeven volgens de zorgstandaard. De gebruikelijke dosering is 150 tot 200 mg/m² op dag 1 tot en met 5 van een behandelcyclus van 28 dagen. Patiënten worden gerandomiseerd om hun dosis temozolomide 's ochtends (vóór 10.00 uur) in te nemen.
  • FACT-Br kwaliteit van leven bij aanvang, aan het begin van elke chemotherapiecyclus en 1 maand na de laatste chemotherapiebehandeling
Geneesmiddel: Temozolomide
- Zorgstandaard gegeven
Andere namen:
  • Temodar
Ander: Functionele beoordeling van kankertherapie - Hersenen
  • Vragenlijst met 23 items die in 5 tot 10 minuten kan worden ingevuld met weinig of geen hulp bij patiënten die niet neurologisch gehandicapt zijn. Deze subschaal van de hersenen wordt meestal gebruikt in combinatie met de (algemene) kernvragenlijst [2] die 27 items bevat.
  • Patiënten beoordelen alle 5 items met behulp van een vijfpunts Likertschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel". Over het algemeen suggereren hogere beoordelingen een hogere kwaliteit van leven. Items worden opgeteld om de volgende subschalen te produceren, samen met een algehele KvL-score: fysiek welzijn (7 items); sociaal/gezinswelzijn (7 items); emotioneel welzijn (6 items); functioneel welzijn (7 items); en zorgen die relevant zijn voor patiënten met hersentumoren (23 items)
  • Het slaapgedeelte van deze vragenlijst bestaat uit 17 vragen over slaappatronen en het vermogen om de ernst van slapeloosheid te beoordelen.
Andere namen:
  • FEIT-Br
Ander: ActTrust Condor instrumentenhorloge
- Moet 24 uur per dag worden gedragen en wordt alleen verwijderd op bepaalde tijdstippen voor gegevensverzameling
Experimenteel: Arm 2: Temozolomide-avond
  • Temozolomide wordt gegeven volgens de zorgstandaard. Een typische dosering is 150 tot 200 mg/m2 op dag 1 tot en met 5 van een behandelcyclus van 28 dagen. Patiënten worden gerandomiseerd om hun dosis temozolomide 's avonds (na 20.00 uur) in te nemen.
  • FACT-Br kwaliteit van leven bij aanvang, aan het begin van elke chemotherapiecyclus en 1 maand na de laatste chemotherapiebehandeling
Geneesmiddel: Temozolomide
- Zorgstandaard gegeven
Andere namen:
  • Temodar
Ander: Functionele beoordeling van kankertherapie - Hersenen
  • Vragenlijst met 23 items die in 5 tot 10 minuten kan worden ingevuld met weinig of geen hulp bij patiënten die niet neurologisch gehandicapt zijn. Deze subschaal van de hersenen wordt meestal gebruikt in combinatie met de (algemene) kernvragenlijst [2] die 27 items bevat.
  • Patiënten beoordelen alle 5 items met behulp van een vijfpunts Likertschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel". Over het algemeen suggereren hogere beoordelingen een hogere kwaliteit van leven. Items worden opgeteld om de volgende subschalen te produceren, samen met een algehele KvL-score: fysiek welzijn (7 items); sociaal/gezinswelzijn (7 items); emotioneel welzijn (6 items); functioneel welzijn (7 items); en zorgen die relevant zijn voor patiënten met hersentumoren (23 items)
  • Het slaapgedeelte van deze vragenlijst bestaat uit 17 vragen over slaappatronen en het vermogen om de ernst van slapeloosheid te beoordelen.
Andere namen:
  • FEIT-Br
Ander: ActTrust Condor instrumentenhorloge
- Moet 24 uur per dag worden gedragen en wordt alleen verwijderd op bepaalde tijdstippen voor gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de therapietrouw van de patiënt, gemeten aan de hand van ten minste 80% naleving van de toegewezen toedieningstijd
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Naleving wordt gedefinieerd als niet meer dan één van de vijf doses temozolomide per cyclus, genomen buiten de toegewezen toedieningstijd.
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 30 maanden)
  • Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de bijgewerkte responsbeoordelingscriteria voor hooggradige gliomen: Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) werkgroeprichtlijn [JCO 28(11): 1963-1972, 2010].
  • De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons (CR) of partiële respons (PR) (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij we als referentie nemen voor progressieve ziekte de kleinste geregistreerde metingen sinds de start van de behandeling).
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met graad 3 of 4 lymfopenie, trombocytopenie, neutropenie en anemie in elke groep, zoals gemeten door middel van standaard bloedafnames
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
  • Lymfopenie graad 3 is <500-200/mm3 en graad 4 is <200/mm3
  • Leukopenie graad 3 is <2000-1000/mm3 en graad 4 is <1000/mm3
  • Neutropenie graad 3 is <1000-500/mm3 en graad 4 is <500/mm3
  • Trombocytopenie graad 3 is <50.000-25.000/mm3 en graad 4 is <25.000/mm3
  • Anemie graad 3 is <8,0-6,5 g/dL en graad 4 is <6,5 g/dL
Voltooiing van de behandeling (geschat op 6 maanden)
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-Br-score
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling (geschat op 7 maanden)
1 maand na voltooiing van de behandeling (geschat op 7 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 30 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 30 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 30 maanden)
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 30 maanden)
Vergelijking van het niveau van slaapverstoring in slaap-waakcycli van deelnemers die 's ochtends temozolomide kregen versus deelnemers die' s avonds temozolomide kregen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (geschat op 7 maanden)
  • De gegevens worden verzameld via de ActTrust Condor Instrument Watch en de Sleep Questionniare.
  • De kwalitatieve gegevens (slaapvragenlijst) zullen worden gebruikt met kwantitatieve gegevens (verzameld via het ActTrust-horloge) om het niveau van slaapverstoring in slaap/waakcycli te beoordelen
Tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (geschat op 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201605081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren