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Cronoterapia con temozolomida para el glioma de alto grado

17 de junio de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio de viabilidad aleatorizado que evalúa la cronoterapia con temozolomida para el glioma de alto grado

La temozolomida (TMZ) es el fármaco de quimioterapia aprobado por la FDA para aumentar la supervivencia en pacientes con glioblastoma (GBM) más allá de la resección quirúrgica y la radioterapia solas. Dada su actividad en los astrocitomas, TMZ también se usa comúnmente en el astrocitoma anaplásico (AA) de grado III. Tanto la AA de grado III como la GBM de grado IV son gliomas de alto grado (HGG). La vida media corta de este fármaco y las oscilaciones conocidas en la reparación del daño del ADN lo convierten en un candidato ideal para la cronoterapia.

La cronoterapia es la mejora de los resultados del tratamiento al minimizar la toxicidad del tratamiento y maximizar la eficacia a través de la administración de un medicamento de acuerdo con los ritmos biológicos de un paciente. La cronoterapia ha mejorado los resultados a través de la reducción de los efectos secundarios y el aumento de la actividad antitumoral para una variedad de cánceres, pero nunca se ha aplicado al tratamiento de los gliomas.

Con base en los datos preclínicos preliminares para el tratamiento cronoterapéutico con TMZ de xenoinjertos de glioma intracraneal y el éxito de la cronoterapia en el tratamiento de otros tipos de cáncer, los investigadores plantean la hipótesis de que el momento del tratamiento con TMZ alterará su eficacia y toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gliomas de alto grado recién diagnosticados y recurrentes (grados III y IV de la OMS) y gliomas de grado II de la OMS de alto riesgo que van a comenzar el tratamiento con dosis altas mensuales de temozolomida.
  • Programado para recibir terapia adyuvante con temozolomida después de haber completado temozolomida y radioterapia concurrentes.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:.

-Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Temozolomida por la mañana
  • La temozolomida se administrará según el estándar de atención. La dosis típica es de 150 a 200 mg/m^2 los días 1 a 5 de un ciclo de tratamiento de 28 días. Los pacientes serán asignados al azar para tomar sus dosis de temozolomida por la mañana (antes de las 10:00).
  • Calidad de vida FACT-Br al inicio del estudio, al inicio de cada ciclo de quimioterapia y 1 mes después del tratamiento quimioterapéutico final
Droga: Temozolomida
-Estándar de cuidado dado
Otros nombres:
  • Temodar
Otro: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cerebro
  • Cuestionario de 23 ítems que se puede completar en 5 a 10 minutos con poca o ninguna ayuda en pacientes que no están neurológicamente incapacitados. Esta subescala cerebral generalmente se usa junto con el cuestionario central (general) [2] que incluye 27 ítems.
  • Los pacientes califican los 5 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos que van desde 0 "nada" a 4 "mucho". En general, las calificaciones más altas sugieren una calidad de vida más alta. Los elementos se suman para producir las siguientes subescalas, junto con una puntuación general de calidad de vida: bienestar físico (7 elementos); bienestar social/familiar (7 ítems); bienestar emocional (6 ítems); bienestar funcional (7 ítems); y preocupaciones relevantes para los pacientes con tumores cerebrales (23 ítems)
  • La parte del sueño de este cuestionario consta de 17 preguntas sobre patrones de sueño y la capacidad de calificar la gravedad del insomnio.
Otros nombres:
  • HECHO-Br
Otro: Reloj con instrumento ActTrust Cóndor
-Se requerirá usar las 24 horas del día y solo se quitará en los puntos de tiempo de recopilación de datos especificados
Experimental: Grupo 2: noche de temozolomida
  • La temozolomida se administrará según el estándar de atención. La dosis típica es de 150 a 200 mg/m2 los días 1 al 5 de un ciclo de tratamiento de 28 días. Los pacientes serán asignados al azar para tomar sus dosis de temozolomida por la noche (después de las 20:00).
  • Calidad de vida FACT-Br al inicio del estudio, al inicio de cada ciclo de quimioterapia y 1 mes después del tratamiento quimioterapéutico final
Droga: Temozolomida
-Estándar de cuidado dado
Otros nombres:
  • Temodar
Otro: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cerebro
  • Cuestionario de 23 ítems que se puede completar en 5 a 10 minutos con poca o ninguna ayuda en pacientes que no están neurológicamente incapacitados. Esta subescala cerebral generalmente se usa junto con el cuestionario central (general) [2] que incluye 27 ítems.
  • Los pacientes califican los 5 ítems utilizando una escala de Likert de cinco puntos que van desde 0 "nada" a 4 "mucho". En general, las calificaciones más altas sugieren una calidad de vida más alta. Los elementos se suman para producir las siguientes subescalas, junto con una puntuación general de calidad de vida: bienestar físico (7 elementos); bienestar social/familiar (7 ítems); bienestar emocional (6 ítems); bienestar funcional (7 ítems); y preocupaciones relevantes para los pacientes con tumores cerebrales (23 ítems)
  • La parte del sueño de este cuestionario consta de 17 preguntas sobre patrones de sueño y la capacidad de calificar la gravedad del insomnio.
Otros nombres:
  • HECHO-Br
Otro: Reloj con instrumento ActTrust Cóndor
-Se requerirá usar las 24 horas del día y solo se quitará en los puntos de tiempo de recopilación de datos especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del cumplimiento del tratamiento del paciente según lo medido por el número de participantes que cumplieron al menos el 80% del tiempo de administración asignado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)
El cumplimiento se define como no más de una de las cinco dosis de temozolomida por ciclo tomado fuera del tiempo de administración asignado.
A través de la finalización del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 30 meses)
  • La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios de evaluación de respuesta actualizados para los gliomas de alto grado: evaluación de respuesta en la guía del grupo de trabajo de neuro-oncología (RANO) [JCO 28 (11): 1963-1972, 2010].
  • La duración de la respuesta general se mide a partir de los criterios de medición del tiempo para la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha en que la enfermedad recurrente o progresiva se documenta objetivamente (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento).
Al finalizar el seguimiento (estimado en 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan grado 3 o 4 linfopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia y anemia en cada grupo medido por los sorteos de sangre estándar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)
  • Linfopenia Grado 3 es <500-200/mm^3 y el grado 4 es <200/mm^3
  • Leucopenia Grado 3 es <2000-1000/mm^3 y el grado 4 es <1000/mm^3
  • Neutropenia Grado 3 es <1000-500/mm^3 y el grado 4 es <500/mm^3
  • La trombocitopenia grado 3 es <50,000-25,000/mm^3 y el grado 4 es <25,000/mm^3
  • Anemia Grado 3 es <8.0-6.5 g/dL y el grado 4 es <6.5 g/dl
A través de la finalización del tratamiento (la mediana de la duración del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)
Cambio en la calidad de vida medido por la puntuación FACT-BR-Puntuación de bienestar físico
Periodo de tiempo: Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cuestionario de 7 ítems medir en los últimos 7 días. Las respuestas varían de 0 = nada a 4 = mucho. El rango de puntaje total es 0-28. Una puntuación más alta indica una calidad de vida de bienestar físico más baja.
Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cambio en la calidad de vida medido por la puntuación FACT-BR-Puntuación de bienestar social/familiar
Periodo de tiempo: Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cuestionario de 7 ítems medir en los últimos 7 días. Las respuestas varían de 0 = nada a 4 = mucho. Rango de puntaje total 0-28. Un puntaje más alto indica una calidad de vida de mayor bienestar social/familiar.
Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cambio en la calidad de vida medido por la puntuación FACT-BR-Puntuación de bienestar emocional
Periodo de tiempo: Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cuestionario de 6 ítems medir en los últimos 7 días. Las respuestas varían de 0 = nada a 4 = mucho. Rango de puntaje total 0-24. Una puntuación más alta indica una menor calidad de vida de bienestar emocional.
Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cambio en la calidad de vida medido por la puntuación FACT-BR-Puntuación de bienestar funcional
Periodo de tiempo: Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cuestionario de 7 ítems medir en los últimos 7 días. Las respuestas varían de 0 = nada a 4 = mucho. Rango de puntaje total 0-28. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida de bienestar emocional.
Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (duración media del seguimiento 568.5 días, rango completo 1-1134 días)
PFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Al finalizar el seguimiento (duración media del seguimiento 568.5 días, rango completo 1-1134 días)
Mediana de supervivencia general
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (duración media del seguimiento 568.5 días, rango completo 1-1134 días)
Al finalizar el seguimiento (duración media del seguimiento 568.5 días, rango completo 1-1134 días)
Comparación del cuestionario de sueño en los participantes que reciben temozolomida en la mañana versus participantes que reciben temozolomida por la noche
Periodo de tiempo: Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Cuestionario de sueño - 1 SÍ/NO Pregunta de "¿Tiene problemas para dormir o quedarse dormido?"
Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Comparación del cuestionario de sueño en los participantes que reciben temozolomida en la mañana versus participantes que reciben temozolomida por la noche
Periodo de tiempo: Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))

- Cuestionario de sueño:

  • Dificultad para conciliar el sueño/Dificultad para permanecer dormido/Problema despertar demasiado temprano: las respuestas varían de 0 = Ninguno, leve = 1, moderado = 2, severo = 3, muy = 4.
  • ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con su pregunta actual del patrón de sueño: las respuestas van desde 0 = muy satisfechas a 4 = muy insatisfechas.
  • ¿Hasta qué punto considera que su problema de sueño interfiere con su pregunta de funcionamiento diario: las respuestas van desde 0 = nada interferente, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = muy interferente.
  • ¿Qué tan notable para los demás cree que es su problema de sueño en términos de afectar la calidad de su vida?
  • ¿Qué tan preocupado o angustiado está por su pregunta actual del problema del sueño: las respuestas van desde 0 = no en absoluto = 0, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = mucho.
Basora, comienzo de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después de la finalización del tratamiento (hasta 13 meses, la duración media del tratamiento 6 ciclos: cada ciclo es de 28 días (rango completo 2-12 ciclos)))
Amplitud circadiana media
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 meses después del final del tratamiento (longitud media de 100 días, rango completo de 78-240 días)
  • Los relojes de instrumentos de ActTrust Condor son la actimetría de la muñeca/acelerómetros. Los pacientes usarán un acelerómetro en la muñeca para medir el nivel de actividad durante el día y la noche hasta dos meses después del final del tratamiento.
  • La amplitud circadiana, se refiere a la diferencia entre los puntos más altos y más bajos de un ritmo circadiano en un ciclo de 24 horas, se mide típicamente en las unidades del ritmo que se cuantifica.
  • La amplitud media circadiana se calculó por día para cada paciente con la media y la desviación estándar reportada en todos los días para cada paciente individual.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 meses después del final del tratamiento (longitud media de 100 días, rango completo de 78-240 días)
Índice medio de regularidad del sueño (SRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 meses después del final del tratamiento (longitud media de 100 días, rango completo de 78-240 días)
  • Los relojes de instrumentos de ActTrust Condor son la actimetría de la muñeca/acelerómetros. Los pacientes usarán un acelerómetro en la muñeca para medir el nivel de actividad durante el día y la noche hasta dos meses después del final del tratamiento.
  • El índice de regularidad del sueño (SRI) es la probabilidad de estar en reposo, calculado por día para cada paciente. Un SRI más cercano a 0 indica patrones de sueño irregulares (es decir, más variable de día a día), mientras que los valores más cercanos a 1 indican patrones de sueño regulares. La escala de índice SRI es 0 ~ 1.
  • El SRI se calculó por día para cada paciente con la media y la desviación estándar informada en todos los días para cada paciente individual.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 meses después del final del tratamiento (longitud media de 100 días, rango completo de 78-240 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201605081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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