Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronoterapia temozolomidem dla glejaka wysokiego stopnia

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane studium wykonalności oceniające chronoterapię temozolomidem w przypadku glejaka wysokiego stopnia

Temozolomid (TMZ) jest lekiem do chemioterapii zatwierdzonym przez FDA w celu zwiększenia przeżywalności pacjentów z glejakiem (GBM) poza chirurgiczną resekcją i samą radioterapią. Biorąc pod uwagę jego aktywność w gwiaździakach, TMZ jest powszechnie stosowany również w gwiaździaku anaplastycznym stopnia III (AA). Zarówno AA stopnia III, jak i GBM stopnia IV są glejakami wysokiego stopnia (HGG). Krótki okres półtrwania tego leku i znane oscylacje w naprawie uszkodzeń DNA czynią go idealnym kandydatem do chronoterapii.

Chronoterapia to poprawa wyników leczenia poprzez minimalizację toksyczności leczenia i maksymalizację skuteczności poprzez podawanie leku zgodnie z rytmem biologicznym pacjenta. Chronoterapia poprawiła wyniki dzięki zmniejszeniu skutków ubocznych i zwiększeniu aktywności przeciwnowotworowej w przypadku różnych nowotworów, ale nigdy nie była stosowana w leczeniu glejaków.

Na podstawie wstępnych danych przedklinicznych dotyczących chronoterapeutycznego leczenia TMZ ksenoprzeszczepów glejaka wewnątrzczaszkowego i sukcesu chronoterapii w leczeniu innych nowotworów, badacze postawili hipotezę, że czas leczenia TMZ zmieni jego skuteczność i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane i nawracające glejaki wysokiego stopnia (stopień III i IV wg WHO) oraz glejaki wysokiego ryzyka stopnia II wg WHO, którzy mają rozpocząć leczenie comiesięcznymi dużymi dawkami temozolomidu.
  • Zaplanowane otrzymanie leczenia uzupełniającego temozolomidem po zakończeniu jednoczesnej terapii temozolomidem i radioterapii.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:.

-Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Rano temozolomid
  • Temozolomid będzie podawany zgodnie ze standardem leczenia. Typowe dawkowanie wynosi 150 do 200 mg/m2 pc. w dniach od 1. do 5. 28-dniowego cyklu leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawki temozolomidu rano (przed godziną 10:00).
  • Jakość życia FACT-Br na początku leczenia, na początku każdego cyklu chemioterapii i 1 miesiąc po zakończeniu ostatniej chemioterapii
Lek: Temozolomid
-Dany standard opieki
Inne nazwy:
  • Temodara
Inny: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Mózg
  • Kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który można wypełnić w ciągu 5 do 10 minut przy niewielkiej lub żadnej pomocy u pacjentów, którzy nie są neurologicznie ubezwłasnowolnieni. Ta podskala mózgowa jest zwykle stosowana wraz z kwestionariuszem podstawowym (ogólnym) [2], który zawiera 27 pozycji.
  • Pacjenci oceniają wszystkie 5 pozycji za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe oceny sugerują wyższą QOL. Pozycje są sumowane w celu uzyskania następujących podskal wraz z ogólną oceną QOL: samopoczucie fizyczne (7 pozycji); dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji); dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji); samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji); i obawy dotyczące pacjentów z guzami mózgu (23 pozycje)
  • Część dotycząca snu tego kwestionariusza składa się z 17 pytań dotyczących wzorców snu i możliwości oceny nasilenia bezsenności.
Inne nazwy:
  • FACT-Br
Inny: Zegarek ActTrust Condor Instrument
-Będzie musiał nosić 24 godziny na dobę i będzie usuwany tylko w określonych punktach czasowych zbierania danych
Eksperymentalny: Ramię 2: wieczór z temozolomidem
  • Temozolomid będzie podawany zgodnie ze standardem leczenia. Typowe dawkowanie wynosi 150 do 200 mg/m2 pc. w dniach od 1. do 5. 28-dniowego cyklu leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawki temozolomidu wieczorem (po godzinie 20:00).
  • Jakość życia FACT-Br na początku leczenia, na początku każdego cyklu chemioterapii i 1 miesiąc po zakończeniu ostatniej chemioterapii
Lek: Temozolomid
-Dany standard opieki
Inne nazwy:
  • Temodara
Inny: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Mózg
  • Kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który można wypełnić w ciągu 5 do 10 minut przy niewielkiej lub żadnej pomocy u pacjentów, którzy nie są neurologicznie ubezwłasnowolnieni. Ta podskala mózgowa jest zwykle stosowana wraz z kwestionariuszem podstawowym (ogólnym) [2], który zawiera 27 pozycji.
  • Pacjenci oceniają wszystkie 5 pozycji za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe oceny sugerują wyższą QOL. Pozycje są sumowane w celu uzyskania następujących podskal wraz z ogólną oceną QOL: samopoczucie fizyczne (7 pozycji); dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji); dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji); samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji); i obawy dotyczące pacjentów z guzami mózgu (23 pozycje)
  • Część dotycząca snu tego kwestionariusza składa się z 17 pytań dotyczących wzorców snu i możliwości oceny nasilenia bezsenności.
Inne nazwy:
  • FACT-Br
Inny: Zegarek ActTrust Condor Instrument
-Będzie musiał nosić 24 godziny na dobę i będzie usuwany tylko w określonych punktach czasowych zbierania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zgodności leczenia pacjenta mierzona liczba uczestników, którzy mieli co najmniej 80% zgodności z przypisanym czasem podawania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia (mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)
Zgodność jest definiowana jako nie więcej niż jedna z pięciu dawek temozolomidu na cykl wykonany poza przypisanym czasem podawania.
Poprzez zakończenie leczenia (mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)
Czas reakcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 30 miesięcy)
  • Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu zaktualizowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla glejaków wysokiej jakości: ocena odpowiedzi w Neuro-Oncology (RANO) Grupa robocza [JCO 28 (11): 1963-1972, 2010].
  • Czas trwania ogólnej odpowiedzi mierzy się na podstawie kryteriów pomiaru czasu dla pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, w zależności od tego, w którym pierwszym zapisano), aż do pierwszej daty, że nawracająca lub postępująca choroba jest obiektywnie udokumentowana (biorąc pod uwagę postępową chorobę, najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowana na 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających limfopenii stopnia 3 lub 4, trombocytopenia, neutropenii, leukopenii i niedokrwistości w każdej grupie mierzonej standardowymi losowaniem krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia (mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)
  • Lymfopenia Klasa 3 wynosi <500-200/mm^3, a klasa 4 to <200/mm^3
  • Klasa 3 leukopenii wynosi <2000-1000/mm^3, a klasa 4 to <1000/mm^3
  • Neutropenia klasa 3 wynosi <1000-500/mm^3, a klasa 4 to <500/mm^3
  • Trombocytopenia Klasa 3 wynosi <50 000-25 000/mm^3, a stopień 4 to <25 000/mm^3
  • Klasa 3 wynosi <8,0-6,5 g/dl, a klasa 4 to <6,5 g/dl
Poprzez zakończenie leczenia (mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)
Zmiana jakości życia mierzona w wyniku FACT-BR-Wynik dobrego samopoczucia fizycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
7-elementowy kwestionariusz mierzący w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Całkowity zakres wyników wynosi 0-28. Wyższy wynik wskazuje na niższą fizyczną jakość życia.
Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
Zmiana jakości życia mierzona w wyniku FACT-BR-Wynik dobrostanu społecznego/rodzinnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
7-elementowy kwestionariusz mierzący w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Całkowity zakres wyników 0-28. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia społecznego/rodzinnego.
Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
Zmiana jakości życia mierzona w wyniku FACT-BR-Wynik dobrego samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
6-elementowy kwestionariusz mierzący w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Całkowity zakres wyników 0-24. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia emocjonalnego życia.
Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
Zmiana jakości życia mierzona przez wynik FACT-BR-funkcjonalny wynik dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
7-elementowy kwestionariusz mierzący w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Całkowity zakres wyników 0-28. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia emocjonalnego życia.
Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
Mediana przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (mediana długości obserwacji 568,5 dni, pełny zakres 1-1134 dni)
PFS definiuje się jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Poprzez zakończenie obserwacji (mediana długości obserwacji 568,5 dni, pełny zakres 1-1134 dni)
Mediana ogólnego przeżycia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (mediana długości obserwacji 568,5 dni, pełny zakres 1-1134 dni)
Poprzez zakończenie obserwacji (mediana długości obserwacji 568,5 dni, pełny zakres 1-1134 dni)
Porównanie kwestionariusza sennego u uczestników otrzymujących temozolomid rano w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi temozolomid wieczorem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
Kwestionariusz senny - 1 Tak/Nie pytanie: „Czy masz problemy z zasaniem lub zasypianiem?”
Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
Porównanie kwestionariusza sennego u uczestników otrzymujących temozolomid rano w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi temozolomid wieczorem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))

- Kwestionariusz senny:

  • Trudność zasypianie/trudność w zasypianiu/problem budzenia się zbyt wcześnie: Odpowiedzi wahają się od 0 = brak, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3, bardzo = 4.
  • Jak zadowolony lub niezadowolony jesteś z obecnym wzorcem snu Pytanie: Odpowiedzi waha się od 0 = bardzo zadowolony do 4 = bardzo niezadowolony.
  • W jakim stopniu rozważasz problem ze snem, aby zakłócać codzienne funkcjonowanie pytanie: Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale nie zakłócają, 1 = trochę, 2 = nieco, 3 = dużo, 4 = bardzo zakłócanie.
  • Jak uważasz, jak zauważalne jest dla innych problemów ze snem, jeśli chodzi o upośledzenie jakości twojego życia Pytanie: Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale nie zauważalne, 1 = ledwo, 2 = nieco, 3 = dużo, 4 = bardzo zauważalne.
  • Jak zmartwiony lub zaniepokojony jesteś swoim obecnym problemem z problemem snu: Odpowiedzi waha się od 0 = wcale = 0, 1 = trochę, 2 = nieco, 3 = dużo, 4 = bardzo.
Linia wyjściowa, początek każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (do 13 miesięcy, mediana długości leczenia 6 cykli - każdy cykl wynosi 28 dni (pełny zakres 2-12 cykli)))
Średnia amplituda okołodobowa
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia (długość mediany 100 dni, pełny zakres 78-240 dni)
  • Zegarki instrumentów ActTrust Condor to aktorka/akcelerometry nadgarstka. Pacjenci będą nosić akcelerometr na nadgarstku, aby mierzyć poziom aktywności w ciągu dnia i nocy do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Amplituda okołodobowa, odnosi się do różnicy między najwyższymi i najniższymi punktami rytmu okołodobowego w ciągu 24-godzinnego cyklu, jest zwykle mierzona w jednostkach ilościowego rytmu.
  • Średnia amplituda okołodobowa obliczono dziennie dla każdego pacjenta ze średnią i odchyleniem standardowym zgłaszanym przez wszystkie dni dla każdego pacjenta.
Od początku leczenia do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia (długość mediany 100 dni, pełny zakres 78-240 dni)
Średni wskaźnik regularności snu (SRI)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia (długość mediany 100 dni, pełny zakres 78-240 dni)
  • Zegarki instrumentów ActTrust Condor to aktorka/akcelerometry nadgarstka. Pacjenci będą nosić akcelerometr na nadgarstku, aby mierzyć poziom aktywności w ciągu dnia i nocy do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Wskaźnik regularności snu (SRI) jest prawdopodobieństwem spoczynku, obliczonego dziennie dla każdego pacjenta. SRI bliżej 0 wskazuje nieregularne wzorce snu (tj. Bardziej zmienne z dnia na dzień), podczas gdy wartości bliższe 1 wskazują regularne wzorce snu. Skala indeksu SRI wynosi 0 ~ 1.
  • SRI obliczono dziennie dla każdego pacjenta ze średnią i odchyleniem standardowym zgłaszanym przez wszystkie dni dla każdego pacjenta.
Od początku leczenia do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia (długość mediany 100 dni, pełny zakres 78-240 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201605081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj