替莫唑胺时间疗法治疗高级别胶质瘤
2023年10月9日 更新者：Washington University School of Medicine
评估替莫唑胺时间疗法治疗高级别胶质瘤的随机可行性研究
替莫唑胺 (TMZ) 是经 FDA 批准的化疗药物，可在单纯手术切除和放疗之外提高胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的生存率。 鉴于其在星形细胞瘤中的活性，TMZ 也常用于 III 级间变性星形细胞瘤 (AA)。 III AA 级和 IV 级 GBM 都是高级别胶质瘤 (HGG)。 这种药物的短半衰期和已知的 DNA 损伤修复振荡使其成为时间疗法的理想候选药物。
时间疗法是通过根据患者体内生物节律的时间给药，最大限度地减少治疗毒性和最大限度地提高疗效，从而改善治疗结果。 时间疗法通过减少副作用和增加多种癌症的抗肿瘤活性改善了结果，但从未应用于神经胶质瘤的治疗。
根据时间疗法 TMZ 治疗颅内胶质瘤异种移植物的初步临床前数据以及时间疗法在治疗其他癌症方面的成功，研究人员假设 TMZ 治疗的时机将改变其疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断和复发的高级别神经胶质瘤（WHO III 级和 IV 级）和高风险 WHO II 级神经胶质瘤，他们将开始每月接受高剂量替莫唑胺治疗。
- 计划在完成同步替莫唑胺和放射治疗后接受辅助替莫唑胺治疗。
- 至少 18 岁。
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：。
-怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：替莫唑胺早晨
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- 给定的护理标准
其他名称：
其他名称：
-将被要求每天24小时佩戴，并且只会在指定的数据收集时间点被移除
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实验性的：第 2 组：替莫唑胺晚上
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- 给定的护理标准
其他名称：
其他名称：
-将被要求每天24小时佩戴，并且只会在指定的数据收集时间点被移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过至少 80% 遵守指定的给药时间来衡量患者治疗依从性的可行性
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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合规性定义为在指定的给药时间之外每个周期服用的替莫唑胺剂量不超过五剂中的一剂。
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完成治疗（预计6个月）
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反应持续时间
大体时间：通过完成随访（预计 30 个月）
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通过完成随访（预计 30 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过标准抽血测量的每组中出现 3 级或 4 级淋巴细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血的患者人数
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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完成治疗（预计6个月）
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通过 FACT-Br 评分衡量的生活质量
大体时间：完成治疗后1个月（预计7个月）
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完成治疗后1个月（预计7个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过完成随访（预计 30 个月）
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PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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通过完成随访（预计 30 个月）
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总生存期
大体时间：通过完成随访（预计 30 个月）
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通过完成随访（预计 30 个月）
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早上接受替莫唑胺的参与者与晚上接受替莫唑胺的参与者的睡眠-觉醒周期睡眠中断水平的比较
大体时间：至治疗结束后1个月（预计7个月）
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至治疗结束后1个月（预计7个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milan Chheda, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月11日
初级完成 (估计的)
2024年7月14日
研究完成 (估计的)
2024年7月14日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计的)
2016年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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