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Temozolomid-Chronotherapie für hochgradiges Gliom

17. Juni 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Temozolomid-Chronotherapie bei hochgradigem Gliom

Temozolomid (TMZ) ist das Chemotherapeutikum, das von der FDA zugelassen wurde, um das Überleben von Patienten mit Glioblastom (GBM) über die alleinige chirurgische Resektion und Strahlentherapie hinaus zu verlängern. Aufgrund seiner Aktivität bei Astrozytomen wird TMZ häufig auch bei anaplastischen Astrozytomen (AA) Grad III verwendet. Sowohl Grad III AA als auch Grad IV GBM sind hochgradige Gliome (HGG). Die kurze Halbwertszeit dieses Medikaments und bekannte Schwankungen bei der Reparatur von DNA-Schäden machen es zu einem idealen Kandidaten für die Chronotherapie.

Chronotherapie ist die Verbesserung der Behandlungsergebnisse durch Minimierung der Behandlungstoxizität und Maximierung der Wirksamkeit durch Verabreichung eines Medikaments entsprechend dem Timing der biologischen Rhythmen innerhalb eines Patienten. Die Chronotherapie hat die Ergebnisse durch die Verringerung von Nebenwirkungen und die Erhöhung der Antitumoraktivität bei einer Vielzahl von Krebsarten verbessert, wurde jedoch nie zur Behandlung von Gliomen angewendet.

Basierend auf den vorläufigen präklinischen Daten für die chronotherapeutische TMZ-Behandlung von intrakraniellen Gliom-Xenotransplantaten und dem Erfolg der Chronotherapie bei der Behandlung anderer Krebsarten nehmen die Forscher an, dass der Zeitpunkt der TMZ-Behandlung ihre Wirksamkeit und Toxizität verändern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte und rezidivierende hochgradige Gliome (WHO-Grade III und IV) und Hochrisiko-Gliome des WHO-Grads II, die mit einer monatlichen hochdosierten Temozolomid-Therapie beginnen sollen.
  • Geplant, eine adjuvante Temozolomid-Therapie zu erhalten, nachdem die gleichzeitige Temozolomid- und Strahlentherapie abgeschlossen wurde.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:.

-Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Temozolomid-Morgen
  • Temozolomid wird gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Die typische Dosierung beträgt 150 bis 200 mg/m² an den Tagen 1 bis 5 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten werden randomisiert und nehmen ihre Temozolomid-Dosen morgens (vor 10:00 Uhr) ein.
  • FACT-Br-Lebensqualität zu Studienbeginn, zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus und 1 Monat nach der letzten Chemotherapiebehandlung
Arzneimittel: Temozolomid
-Gegebener Pflegestandard
Andere Namen:
  • Temodar
Sonstiges: Funktionsbewertung der Krebstherapie - Gehirn
  • 23-Punkte-Fragebogen, der in 5 bis 10 Minuten mit wenig oder keiner Unterstützung bei Patienten ausgefüllt werden kann, die nicht neurologisch behindert sind. Diese Gehirn-Subskala wird normalerweise zusammen mit dem zentralen (allgemeinen) Fragebogen [2] verwendet, der 27 Items umfasst.
  • Die Patienten bewerten alle 5 Items anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Insgesamt deuten höhere Bewertungen auf eine höhere QOL hin. Die Items werden summiert, um die folgenden Subskalen zusammen mit einem Gesamtwert für die QOL zu erstellen: körperliches Wohlbefinden (7 Items); soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items); emotionales Wohlbefinden (6 Items); funktionelles Wohlbefinden (7 Items); und Anliegen, die für Patienten mit Hirntumoren relevant sind (23 Items)
  • Der Schlafteil dieses Fragebogens besteht aus 17 Fragen zu Schlafmustern und der Möglichkeit, den Schweregrad von Schlaflosigkeit einzuschätzen.
Andere Namen:
  • FACT-Br
Sonstiges: ActTrust Condor Instrumentenuhr
- Muss 24 Stunden am Tag getragen werden und wird nur zu bestimmten Datenerfassungszeitpunkten entfernt
Experimental: Arm 2: Temozolomid-Abend
  • Temozolomid wird gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Die typische Dosierung beträgt 150 bis 200 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten werden randomisiert und nehmen ihre Temozolomid-Dosen abends (nach 20:00 Uhr) ein.
  • FACT-Br-Lebensqualität zu Studienbeginn, zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus und 1 Monat nach der letzten Chemotherapiebehandlung
Arzneimittel: Temozolomid
-Gegebener Pflegestandard
Andere Namen:
  • Temodar
Sonstiges: Funktionsbewertung der Krebstherapie - Gehirn
  • 23-Punkte-Fragebogen, der in 5 bis 10 Minuten mit wenig oder keiner Unterstützung bei Patienten ausgefüllt werden kann, die nicht neurologisch behindert sind. Diese Gehirn-Subskala wird normalerweise zusammen mit dem zentralen (allgemeinen) Fragebogen [2] verwendet, der 27 Items umfasst.
  • Die Patienten bewerten alle 5 Items anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Insgesamt deuten höhere Bewertungen auf eine höhere QOL hin. Die Items werden summiert, um die folgenden Subskalen zusammen mit einem Gesamtwert für die QOL zu erstellen: körperliches Wohlbefinden (7 Items); soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items); emotionales Wohlbefinden (6 Items); funktionelles Wohlbefinden (7 Items); und Anliegen, die für Patienten mit Hirntumoren relevant sind (23 Items)
  • Der Schlafteil dieses Fragebogens besteht aus 17 Fragen zu Schlafmustern und der Möglichkeit, den Schweregrad von Schlaflosigkeit einzuschätzen.
Andere Namen:
  • FACT-Br
Sonstiges: ActTrust Condor Instrumentenuhr
- Muss 24 Stunden am Tag getragen werden und wird nur zu bestimmten Datenerfassungszeitpunkten entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einhaltung der Patientenbehandlung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80% Einhaltung der zugewiesenen Verabreichungszeit hatten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Behandlung (mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Volle Bereich 2-12 Zyklen)
Die Compliance ist definiert als nicht mehr als eine von fünf Dosen Temozolomid pro Zyklus außerhalb der zugewiesenen Verabreichungszeit.
Durch Abschluss der Behandlung (mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Volle Bereich 2-12 Zyklen)
Antwortdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 30 Monate)
  • Reaktion und Progression werden in dieser Studie unter Verwendung der aktualisierten Reaktionsbewertungskriterien für hochgradige Gliome: Reaktionsbewertung in der Richtlinie für Arbeitsgruppen in Neuro-Onkologie (Rano) bewertet [JCO 28 (11): 1963-1972, 2010].
  • Die Dauer der Gesamtreaktion wird aus den zeitlichen Messkriterien gemessen, die für die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) (je nachdem, je nachdem, was auch immer zum ersten Mal aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder progressive Erkrankung objektiv dokumentiert wird (als Referenz für progressive Erkrankungen, die kleinsten Messungen, die seit Beginn der Behandlung erfasst wurden, dokumentiert werden).
Durch Abschluss der Nachuntersuchung (geschätzt auf 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lymphopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Anämie in jeder Gruppe, gemessen anhand von Standardblutentlüssen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Behandlung (mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Volle Bereich 2-12 Zyklen)
  • Lymphopenia Grad 3 ist <500-200/mm^3 und Grad 4 ist <200/mm^3
  • Leukopenia Grad 3 beträgt <2000-1000/mm^3 und Grad 4 ist <1000/mm^3
  • Neutropenia Grad 3 ist <1000-500/mm^3 und Grad 4 ist <500/mm^3
  • Thrombozytopenie Grad 3 beträgt <50.000-25.000/mm^3 und Grad 4 ist <25.000/mm^3
  • Die Anämie Grad 3 beträgt <8,0-6,5 g/dl und Grad 4 ist <6,5 g/dl
Durch Abschluss der Behandlung (mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - Jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Volle Bereich 2-12 Zyklen)
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Fakten-BR-Punktzahl-physisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
7-Punkte-Fragebogen in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel. Die Gesamtbewertung beträgt 0-28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere Lebensqualität des physischen Wohlbefindens.
Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand von Fakten-BR-Punktzahl-Social/Family Welling Score
Zeitfenster: Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
7-Punkte-Fragebogen in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel. Gesamtbewertungsbereich 0-28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Lebensqualität des sozialen/familiären Wohlbefindens.
Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
Veränderung der Lebensqualität gemessen an der Fakten-BR-Punktzahl-emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
6-Punkte-Fragebogen in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel. Gesamtbewertungsbereich 0-24. Eine höhere Punktzahl weist auf eine niedrigere emotionale Wohlbefindensqualität des Wohlbefindens hin.
Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Fakten-BR-Punktzahl-Funktionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
7-Punkte-Fragebogen in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel. Gesamtbewertungsbereich 0-28. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere emotionale Wohlbefindensqualität hin.
Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
Median progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Nachuntersuchung (mediane Länge der Follow-up 568,5 Tage, Vollbereich 1-1134 Tage)
PFS ist definiert als die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch Fertigstellung der Nachuntersuchung (mediane Länge der Follow-up 568,5 Tage, Vollbereich 1-1134 Tage)
Median Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Nachuntersuchung (mediane Länge der Follow-up 568,5 Tage, Vollbereich 1-1134 Tage)
Durch Fertigstellung der Nachuntersuchung (mediane Länge der Follow-up 568,5 Tage, Vollbereich 1-1134 Tage)
Vergleich des Schlaffragebogens bei Teilnehmern, die am Morgen Temozolomid erhalten, gegen Teilnehmer, die am Abend Temozolomid erhalten
Zeitfenster: Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
Schlaffragebogen - 1 Ja/Nein Frage: "Haben Sie Probleme, einzuschlafen oder schlafen zu bleiben?"
Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
Vergleich des Schlaffragebogens bei Teilnehmern, die am Morgen Temozolomid erhalten, gegen Teilnehmer, die am Abend Temozolomid erhalten
Zeitfenster: Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))

- Schlaffragebogen:

  • Schwierigkeiten beim Einschlafen/Schwierigkeiten beim Einschlafen/Problem zu früh aufzuwecken
  • Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit Ihrem aktuellen Schlafmuster Frage: Die Antworten reichen von 0 = sehr zufrieden bis 4 = sehr unzufrieden.
  • Inwieweit betrachten Sie Ihr Schlafproblem, um Ihre tägliche funktionierende Frage zu stören: Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht störend, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = sehr stark störend.
  • Wie auffällig für andere ist, ist Ihr Schlafproblem Ihrer Meinung nach die Qualität Ihrer Lebensfrage: Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht auffällig, 1 = kaum 2 = etwas, 3 = viel, 4 = sehr auffällig.
  • Wie besorgt oder verzweifelt sind Sie über Ihr aktuelles Schlafproblem Frage: Antworten reichen von 0 = überhaupt nicht = 0, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel, 4 = sehr viel.
Grundlinie, Beginn jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Monate, mediane Behandlungslänge 6 Zyklen - jeder Zyklus beträgt 28 Tage (Range 2-12 Zyklen))
Mittlere zirkadiane Amplitude
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 2 Monate nach Ende der Behandlung (mediane Länge 100 Tage, Gesamtbereich 78-240 Tage)
  • Die ActTrust Condor Instrument Watches sind Handgelenk Actimetry/Accelerometer. Die Patienten tragen ein Beschleunigungsmesser am Handgelenk, um tagsüber und nachts bis zwei Monate nach dem Ende der Behandlung das Aktivitätsniveau zu messen.
  • Die zirkadiane Amplitude bezieht sich auf den Unterschied zwischen den höchsten und niedrigsten Punkten eines zirkadianen Rhythmus über einen 24-Stunden-Zyklus wird typischerweise in den Einheiten des zu quantifizierten Rhythmus gemessen.
  • Die zirkadiane mittlere Amplitude wurde für jeden Patienten mit dem Mittelwert und der Standardabweichung pro Tag für jeden einzelnen Patienten berechnet.
Von Beginn der Behandlung bis 2 Monate nach Ende der Behandlung (mediane Länge 100 Tage, Gesamtbereich 78-240 Tage)
Mittlerer Schlafregelmäßigkeitsindex (SRI)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 2 Monate nach Ende der Behandlung (mediane Länge 100 Tage, Gesamtbereich 78-240 Tage)
  • Die ActTrust Condor Instrument Watches sind Handgelenk Actimetry/Accelerometer. Die Patienten tragen ein Beschleunigungsmesser am Handgelenk, um tagsüber und nachts bis zwei Monate nach dem Ende der Behandlung das Aktivitätsniveau zu messen.
  • Der Sleep -Regelmäßigkeitsindex (SRI) ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie sich in Ruhe befinden und für jeden Patienten pro Tag berechnet werden. Ein SRI näher an 0 zeigt unregelmäßige Schlafmuster an (d. H. Von Tag zu Tag variabler), während Werte näher an 1 regelmäßige Schlafmuster anzeigen. Die SRI -Indexskala beträgt 0 ~ 1.
  • Der SRI wurde pro Tag für jeden Patienten mit dem Mittelwert und der Standardabweichung für jeden einzelnen Patienten berechnet.
Von Beginn der Behandlung bis 2 Monate nach Ende der Behandlung (mediane Länge 100 Tage, Gesamtbereich 78-240 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Chheda, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201605081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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