중국에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계 전신 색전증 예방에 대한 Xarelto: 비개입적 연구 (XASSURE)
2020년 9월 2일 업데이트: Bayer
중국에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계 전신 색전증 예방에 대한 Xarelto®: 비개입적 연구
이 비간섭적 현장 연구는 중국에서 비판막성 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방 및 비 CNS 전신 색전증 예방을 위해 임상 실습 조건에서 리바록사반을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3000명의 환자에게 무료 약물이 제공됩니다. 3000명의 환자가 등록되면 중간 분석(IA)을 할 예정입니다(컷오프 날짜는 최소 3개월 추적 방문을 완료한 3000번째 환자).
환자 등록을 종료하거나 계속할지 여부는 IA 결과와 CFDA의 평가 의견에 따라 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3055
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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HangZhou, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 또는 비-CNS 전신 색전증을 예방하기 위해 승인된 적응증 내에서 리바록사반을 사용한 약리학적 예방에 대한 결정이 내려진 후 비판막성 심방 세동 진단을 받은 18세 이상의 여성 및 남성 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방세동 진단을 받은 18세 이상의 여성 및 남성 환자
- 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 뇌졸중 또는 비 CNS 전신 색전증을 예방하기 위해 리바록사반으로 치료를 시작하기로 결정한 환자
제외 기준:
- NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리바록사반(Xarelto, BAY 59-7939)
비판막성 심방세동 진단을 받은 18세 이상의 여성 및 남성 환자는 뇌졸중 또는 비-CNS 전신 색전증을 예방하기 위해 리바록사반을 사용한 약물학적 예방법이 결정된 후 등록됩니다.
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담당 조사관의 재량에 따라 투여량 및 치료 기간에 관한 결정이 내려집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건의 수
기간: 최대 30개월
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심각한 또는 심각하지 않은 부작용으로 수집되고 다음과 관련된 명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈 사건:
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 혈전색전증 사건의 수
기간: 최대 30개월
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심각하거나 심각하지 않은 부작용으로 수집
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최대 30개월
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주요 출혈이 아닌 횟수
기간: 최대 30개월
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심각하거나 심각하지 않은 부작용으로 수집되고 주요 출혈 범주에 속하지 않는 모든 출혈 사례로 정의됩니다.
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최대 30개월
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치료 만족도 설문지
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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다양한 심방 세동 위험 요인 범주에서 부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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리바록사반 치료의 전환 또는 중단에 대한 각 이유의 수
기간: 최대 30개월
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환자가 rivaroxaban 치료에서 전환하거나 중단하는 경우 환자 또는 의사는 전환 및 중단 이유에 대한 몇 가지 질문을 받고 CRF에 수집됩니다. 그 이유는 도수 분포로 설명될 것입니다. 아래와 같은 이유 선택: 1. 환자의 선택 2. 치료 효과 부족 3. 부작용 4. 수술 5. 치과 6. 신기능 변화 |
최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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