Xarelto na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica do sistema nervoso não central em pacientes com fibrilação atrial não valvular na China: um estudo não intervencional (XASSURE)
2 de setembro de 2020 atualizado por: Bayer
Xarelto® na prevenção de AVC e embolia sistêmica do sistema nervoso não central em pacientes com fibrilação atrial não valvular na China: um estudo não intervencional
Este estudo de campo não intervencional investigará a rivaroxabana sob condições de prática clínica para prevenção de AVC e para prevenção de embolia sistêmica não SNC em pacientes com fibrilação atrial não valvular na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3.000 pacientes receberão medicamento gratuito. Está planejado fazer uma análise intermediária (IA) quando 3.000 pacientes forem inscritos (o dia limite é o 3.000º paciente que completou pelo menos 3 meses de consulta de acompanhamento).
Terminar ou continuar a inscrição de pacientes será decidido com base no resultado do IA e nos comentários de avaliação do CFDA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3055
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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HangZhou, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino e masculino, com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de fibrilação atrial não valvar, serão inscritos após a decisão de profilaxia farmacológica com rivaroxabana dentro da indicação aprovada para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade diagnosticados com fibrilação atrial não valvular
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica fora do SNC foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rivaroxabana (Xarelto, BAY 59-7939)
Pacientes do sexo feminino e masculino, com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de fibrilação atrial não valvar, serão inscritos após a decisão de profilaxia farmacológica com rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica não SNC.
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A decisão sobre a dose e a duração do tratamento fica a critério do investigador responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos hemorrágicos graves
Prazo: Até 30 meses
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Eventos hemorrágicos graves, recolhidos como acontecimentos adversos graves ou não graves e definidos como hemorragia evidente associada a:
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: Até 30 meses
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Coletados como eventos adversos graves ou não graves
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Até 30 meses
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Número de hemorragias não graves
Prazo: Até 30 meses
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Coletados como eventos adversos graves ou não graves e definidos como todos os eventos hemorrágicos que não se enquadram na categoria de sangramentos graves
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Até 30 meses
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Questionário de satisfação do tratamento
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves nas diferentes categorias de fatores de risco de fibrilação atrial
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Número de cada razão para qualquer mudança ou interrupção do tratamento com rivaroxabana
Prazo: Até 30 meses
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Se os pacientes mudarem ou interromperem o tratamento com rivaroxabana, os pacientes ou médicos responderão a várias perguntas sobre os motivos da mudança e interrupção, e coletadas no CRF. As razões serão descritas por distribuições de frequência. Escolha da razão como abaixo: 1. Escolha do paciente 2. Efeito terapêutico insuficiente 3. Evento adverso 4. Cirurgia 5. Odontologia 6. Alteração da função renal |
Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 16819
- XA1207CN (Outro identificador: Company internal)
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