Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Xarelto sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique du système nerveux non central chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en Chine : une étude non interventionnelle (XASSURE)

2 septembre 2020 mis à jour par: Bayer

Xarelto® sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique du système nerveux non central chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en Chine : une étude non interventionnelle

Cette étude de terrain non interventionnelle examinera le rivaroxaban dans des conditions de pratique clinique pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et pour la prévention de l'embolie systémique non liée au SNC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

3000 patients recevront un médicament gratuit. Il est prévu d'avoir une analyse intermédiaire (IA) lorsque 3000 patients seront inscrits (le jour limite est le 3000e patient ayant effectué au moins 3 mois de visite de suivi). La fin ou la poursuite de l'inscription des patients sera décidée en fonction du résultat de l'IA et des commentaires d'évaluation du CFDA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3055

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de sexe féminin et masculin âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire seront recrutés après que la décision d'une prophylaxie pharmacologique avec le rivaroxaban dans l'indication approuvée pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou les embolies systémiques non liées au SNC a été prise.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe féminin et masculin âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par rivaroxaban pour prévenir un AVC ou une embolie systémique non liée au SNC a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)
Les patients de sexe féminin et masculin, âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire, seront recrutés après que la décision d'une prophylaxie pharmacologique avec le rivaroxaban pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique non liée au SNC aura été prise.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)
Décision concernant la dose et la durée du traitement à la discrétion de l'investigateur traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémorragiques majeurs
Délai: Jusqu'à 30 mois

Événements hémorragiques majeurs, recueillis comme des événements indésirables graves ou non graves et définis comme des saignements manifestes associés à :

  1. une baisse de l'hémoglobine ≥2 g/dL, ou
  2. une transfusion de ≥ 2 unités de concentré de globules rouges ou de sang total, ou
  3. survenue à un site critique (intracrânien, intra-rachidien, intra-oculaire, péricardique, intra-articulaire, intra-musculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal), ou
  4. décès
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: Jusqu'à 30 mois
Recueillis en tant qu'événements indésirables graves ou non graves
Jusqu'à 30 mois
Nombre d'hémorragies non majeures
Délai: Jusqu'à 30 mois
Recueillis en tant qu'événements indésirables graves ou non graves et définis comme tous les événements hémorragiques qui n'entrent pas dans la catégorie des hémorragies majeures
Jusqu'à 30 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Pourcentage d'événements indésirables et d'événements indésirables graves dans les différentes catégories de facteurs de risque de fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Nombre de chaque motif de changement ou d'interruption du traitement par rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 30 mois

Si les patients changent ou interrompent le traitement par rivaroxaban, les patients ou les médecins seront interrogés par plusieurs questions sur les raisons du changement et de l'interruption, et recueillies dans le CRF. Les raisons seront décrites par des distributions de fréquence.

Choix de raison comme ci-dessous :

1. Choix du patient 2. Effet thérapeutique insuffisant 3. Événement indésirable 4. Chirurgie 5. Dentisterie 6. Modification de la fonction rénale
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16819
  • XA1207CN (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner