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Xarelto sulla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Cina: uno studio non interventistico (XASSURE)

2 settembre 2020 aggiornato da: Bayer

Xarelto® sulla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Cina: uno studio non interventistico

Questo studio sul campo non interventistico esaminerà rivaroxaban in condizioni di pratica clinica per la prevenzione dell'ictus e per la prevenzione dell'embolia sistemica non del SNC in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3000 pazienti riceveranno farmaci gratuiti. Si prevede di effettuare un'analisi ad interim (IA) quando verranno arruolati 3000 pazienti (il giorno limite è il 3000° paziente che ha completato almeno 3 mesi di visita di follow-up). La conclusione o la continuazione dell'arruolamento dei pazienti sarà decisa in base al risultato dell'IA e ai commenti di valutazione del CFDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3055

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • HangZhou, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti di sesso femminile e maschile, che hanno almeno 18 anni di età con una diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare dopo che è stata presa la decisione per una profilassi farmacologica con rivaroxaban nell'ambito dell'indicazione approvata per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica non del SNC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con rivaroxaban per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica non del SNC è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Pazienti di sesso femminile e maschile, che hanno almeno 18 anni di età con una diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare saranno arruolati dopo che è stata presa la decisione per una profilassi farmacologica con rivaroxaban per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica non del SNC.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Decisione in merito alla dose e alla durata del trattamento presa a discrezione dello sperimentatore presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

Eventi di sanguinamento maggiore, raccolti come eventi avversi gravi o non gravi e definiti come sanguinamento conclamato associato a:

  1. un calo dell'emoglobina di ≥2 g/dL, o
  2. una trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o
  3. occorrenza in un sito critico (intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale), o
  4. morte
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Raccolti come eventi avversi gravi o non gravi
Fino a 30 mesi
Numero di sanguinamenti non maggiori
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Raccolti come eventi avversi gravi o non gravi e definiti come tutti gli eventi di sanguinamento che non rientrano nella categoria dei sanguinamenti maggiori
Fino a 30 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi nelle diverse categorie di fattori di rischio di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Numero di ciascun motivo per ogni passaggio o interruzione del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

Se i pazienti passano o interrompono il trattamento con rivaroxaban, ai pazienti o ai medici verranno poste diverse domande sui motivi del passaggio e dell'interruzione e raccolte in CRF. Le ragioni saranno descritte dalle distribuzioni di frequenza.

Scelta del motivo come di seguito:

1. Scelta del paziente 2. Effetto terapeutico insufficiente 3. Evento avverso 4. Chirurgia 5. Odontoiatria 6. Alterazione della funzione renale
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16819
  • XA1207CN (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

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