Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xarelto o zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową w Chinach: badanie nieinterwencyjne (XASSURE)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto® w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Chinach: badanie nieinterwencyjne

To nieinterwencyjne badanie terenowe będzie dotyczyć rywaroksabanu w warunkach praktyki klinicznej w zapobieganiu udarowi mózgu i zapobieganiu zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3000 pacjentów otrzyma bezpłatny lek. Planuje się wykonanie analizy pośredniej (IA), gdy zapisanych zostanie 3000 pacjentów (dzień graniczny to 3000 pacjent, który odbył co najmniej 3-miesięczną wizytę kontrolną). Decyzja o zakończeniu lub kontynuowaniu rejestracji pacjentów zostanie podjęta na podstawie wyniku IA i komentarzy oceniających CFDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3055

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków będą włączani po podjęciu decyzji o profilaktyce farmakologicznej rywaroksabanem w zatwierdzonym wskazaniu w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano niezastawkowe migotanie przedsionków
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków będą włączani po podjęciu decyzji o profilaktyce farmakologicznej rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Decyzja dotycząca dawki i czasu trwania leczenia podejmowana według uznania prowadzącego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Poważne krwawienia, zebrane jako poważne lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane i zdefiniowane jako jawne krwawienia związane z:

  1. spadek stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl lub
  2. przetoczenie ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub
  3. wystąpienie w krytycznym miejscu (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe) lub
  4. śmierć
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zebrane jako poważne lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Do 30 miesięcy
Liczba krwawień innych niż poważne
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zebrane jako poważne lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane i zdefiniowane jako wszystkie krwawienia, które nie należą do kategorii poważnych krwawień
Do 30 miesięcy
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w różnych kategoriach czynników ryzyka migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Numer każdego powodu zmiany lub przerwania leczenia rywaroksabanem
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

W przypadku zmiany lub przerwania leczenia rywaroksabanem, pacjentom lub lekarzom zostanie zadanych kilka pytań dotyczących przyczyn zmiany i przerwania leczenia, które zostaną zebrane w CRF. Przyczyny zostaną opisane przez rozkłady częstotliwości.

Wybór przyczyny jak poniżej:

1. Wybór pacjenta 2. Niewystarczający efekt terapeutyczny 3. Zdarzenie niepożądane 4. Operacja 5. Stomatologia 6. Zmiana funkcji nerek
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16819
  • XA1207CN (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj