Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xarelto o prevenci mrtvice a systémové embolie necentrálního nervového systému u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Číně: neintervenční studie (XASSURE)

2. září 2020 aktualizováno: Bayer

Xarelto® o prevenci mrtvice a systémové embolie necentrálního nervového systému u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Číně: neintervenční studie

Tato neintervenční terénní studie bude zkoumat rivaroxaban v podmínkách klinické praxe pro prevenci cévní mozkové příhody a pro prevenci ne-CNS systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3000 pacientům bude poskytnut bezplatný lék. Plánuje se provedení průběžné analýzy (IA), kdy bude zařazeno 3000 pacientů (den uzávěrky je 3000. pacient, který absolvoval alespoň 3měsíční následnou návštěvu). O ukončení nebo pokračování zařazování pacientů bude rozhodnuto na základě výsledku IA a hodnocení komentáře od CFDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3055

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po rozhodnutí o farmakologické profylaxi rivaroxabanem v rámci schválené indikace k prevenci cévní mozkové příhody nebo nesystémové embolie do CNS budou zařazeni pacienti ženy a muži, kteří jsou ve věku alespoň 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu rivaroxabanem k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie jiné než do CNS učiněno podle běžné léčebné praxe zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Pacientky a pacientky ve věku alespoň 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní budou zařazeny po rozhodnutí o farmakologické profylaxi rivaroxabanem k prevenci cévní mozkové příhody nebo ne-CNS systémové embolie.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Rozhodnutí týkající se dávky a trvání léčby se provádí podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných krvácivých příhod
Časové okno: Až 30 měsíců

Závažné krvácivé příhody, shromážděné jako závažné nebo nezávažné nežádoucí příhody a definované jako zjevné krvácení spojené s:

  1. pokles hemoglobinu o ≥2 g/dl, nebo
  2. transfuze ≥ 2 jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve, nebo
  3. výskyt v kritickém místě (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální), popř.
  4. smrt
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: Až 30 měsíců
Shromažďují se jako závažné nebo nezávažné nežádoucí příhody
Až 30 měsíců
Počet nezávažných krvácení
Časové okno: Až 30 měsíců
Shromažďují se jako závažné nebo nezávažné nežádoucí příhody a jsou definovány jako všechny krvácivé příhody, které nespadají do kategorie závažných krvácení
Až 30 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v různých kategoriích rizikových faktorů fibrilace síní
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Počet každého důvodu pro přechod z nebo přerušení léčby rivaroxabanem
Časové okno: Až 30 měsíců

Pokud pacienti přejdou z léčby rivaroxabanem nebo ji přeruší, budou pacienti nebo lékaři položeni několika otázkám o důvodech přechodu a přerušení a budou shromážděny v CRF. Důvody budou popsány frekvenčními rozděleními.

Volba důvodu, jak je uvedeno níže:

1. Volba pacienta 2. Nedostatečný terapeutický efekt 3. Nežádoucí příhoda 4. Chirurgie 5. Stomatologie 6. Změna funkce ledvin
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16819
  • XA1207CN (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit