Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xarelto over de preventie van beroerte en systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in China: een niet-interventionele studie (XASSURE)

2 september 2020 bijgewerkt door: Bayer

Xarelto® over de preventie van beroerte en systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in China: een niet-interventionele studie

Deze niet-interventionele veldstudie zal rivaroxaban onderzoeken onder klinische praktijkomstandigheden voor beroertepreventie en voor preventie van niet-CZS systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

3000 patiënten zullen gratis medicijnen krijgen. Het is de bedoeling om een ​​tussentijdse analyse (IA) uit te voeren wanneer 3000 patiënten zijn ingeschreven (afsluitingsdag is de 3000e patiënt die een follow-upbezoek van ten minste 3 maanden heeft voltooid). Op basis van het IA-resultaat en de evaluatiecommentaar van CFDA zal worden besloten om het inschrijven van patiënten te beëindigen of voort te zetten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3055

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten, die ten minste 18 jaar oud zijn met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren, zullen worden ingeschreven nadat de beslissing is genomen voor een farmacologische profylaxe met rivaroxaban binnen de goedgekeurde indicatie ter voorkoming van beroerte of niet-CZS systemische embolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Patiënten voor wie de beslissing om een ​​behandeling met rivaroxaban te starten om beroerte of niet-CZS systemische embolie te voorkomen, werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Vrouwelijke en mannelijke patiënten, die ten minste 18 jaar oud zijn met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren, zullen worden ingeschreven nadat de beslissing is genomen voor een farmacologische profylaxe met rivaroxaban om beroerte of niet-CZS systemische embolie te voorkomen.
Beslissing met betrekking tot dosis en duur van de behandeling naar goeddunken van de behandelende onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

Ernstige bloedingen, verzameld als ernstige of niet-ernstige bijwerkingen en gedefinieerd als openlijke bloedingen geassocieerd met:

  1. een hemoglobinedaling van ≥2 g/dl, of
  2. een transfusie van ≥2 eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, of
  3. optreden op een kritieke plaats (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal), of
  4. dood
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Verzameld als ernstige of niet-ernstige bijwerkingen
Tot 30 maanden
Aantal niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Verzameld als ernstige of niet-ernstige bijwerkingen en gedefinieerd als alle bloedingen die niet in de categorie ernstige bloedingen vallen
Tot 30 maanden
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de verschillende risicofactorcategorieën voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Aantal van elke reden voor het overstappen van of onderbreken van de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 30 maanden

Als de patiënten overstappen van of de behandeling met rivaroxaban onderbreken, zullen patiënten of artsen verschillende vragen worden gesteld over de redenen van de overstap en onderbreking, en verzameld in CRF. De redenen zullen worden beschreven door frequentieverdelingen.

Reden keuze zoals hieronder:

1. Keuze patiënt 2. Onvoldoende therapeutisch effect 3. Bijwerking 4. Chirurgie 5. Tandheelkunde 6. Verandering van de nierfunctie

Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

3
Abonneren