Xarelto aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisystä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä Kiinassa: Ei-interventiivinen tutkimus (XASSURE)
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Xarelto® aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisystä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä Kiinassa: Ei-interventiivinen tutkimus
Tämä ei-interventiokenttätutkimus tutkii rivaroksabaania kliinisissä olosuhteissa aivohalvauksen ehkäisyyn ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-läppävärinä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmaisia lääkkeitä tarjotaan 3 000 potilaalle. Välianalyysi (IA) suunnitellaan, kun 3 000 potilasta otetaan mukaan (katkaisupäivä on 3 000. vähintään 3 kuukauden seurantakäynti).
Potilaiden rekisteröinnin lopettaminen tai jatkaminen päätetään IA-tuloksen ja CFDA:n arviointikommenttien perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3055
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
HangZhou, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nais- ja miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä, otetaan mukaan sen jälkeen, kun on tehty päätös farmakologisesta ennaltaehkäisystä rivaroksabaanilla hyväksytyssä indikaatiossa aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian ehkäisemiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä
- Potilaat, joille päätös aloittaa rivaroksabaanihoito aivohalvauksen tai ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisemiseksi tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)
Nais- ja miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä, otetaan mukaan sen jälkeen, kun on tehty päätös rivaroksabaanin farmakologisesta ehkäisystä aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian ehkäisemiseksi.
|
Päätös annoksesta ja hoidon kestosta tehdään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Tärkeimmät verenvuototapahtumat, jotka on koottu vakaviksi tai ei-vakaviksi haittatapahtumiksi ja jotka määritellään selväksi verenvuodoksi, joka liittyy:
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kerätään vakavina tai ei-vakavina haittatapahtumina
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Ei-vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kerätään vakaviksi tai ei-vakaviksi haittatapahtumiksi ja määritellään kaikki verenvuototapahtumat, jotka eivät kuulu vakavien verenvuotojen luokkaan
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus eteisvärinän eri riskitekijäluokissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Jokaisen rivaroksabaanihoidon vaihtamisen tai keskeyttämisen syyn lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jos potilaat siirtyvät rivaroksabaanihoidosta tai keskeyttävät sen, potilaille tai lääkäreille esitetään useita kysymyksiä vaihdon ja keskeytyksen syistä, ja ne kerätään CRF:ään. Syitä kuvataan taajuusjakaumilla. Syy valinta alla: 1. Potilaan valinta 2. Riittämätön terapeuttinen vaikutus 3. Haittatapahtuma 4. Leikkaus 5. Hammaslääketiede 6. Munuaisten toiminnan muutos |
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Embolia
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16819
- XA1207CN (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .