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Xarelto zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in China: Eine nicht-interventionelle Studie (XASSURE)

2. September 2020 aktualisiert von: Bayer

Xarelto® zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in China: Eine nicht-interventionelle Studie

Diese nicht-interventionelle Feldstudie wird Rivaroxaban unter klinischen Praxisbedingungen zur Schlaganfallprävention und zur Prävention von systemischen Embolien außerhalb des ZNS bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in China untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3000 Patienten werden kostenlos mit Medikamenten versorgt. Es ist geplant, eine Zwischenanalyse (IA) durchzuführen, wenn 3000 Patienten eingeschrieben sind (Stichtag ist der 3000. Patient, der eine mindestens 3-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen hat). Ob die Aufnahme von Patienten beendet oder fortgesetzt wird, wird basierend auf dem IA-Ergebnis und den Bewertungskommentaren der CFDA entschieden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3055

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen ein nicht valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden aufgenommen, nachdem die Entscheidung für eine pharmakologische Prophylaxe mit Rivaroxaban innerhalb der zugelassenen Indikation zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Embolien außerhalb des ZNS getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen nicht valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Rivaroxaban zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischen Embolien, die nicht auf das ZNS zurückzuführen sind, einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Weibliche und männliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen ein nicht valvuläres Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden aufgenommen, nachdem die Entscheidung für eine pharmakologische Prophylaxe mit Rivaroxaban zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Embolien außerhalb des ZNS getroffen wurde.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate

Schwere Blutungsereignisse, erfasst als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und definiert als offensichtliche Blutungen im Zusammenhang mit:

  1. ein Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dL oder
  2. eine Transfusion von ≥2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut oder
  3. Auftreten an einer kritischen Stelle (intkranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal) oder
  4. Tod
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen thromboembolischen Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Erfasst als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 30 Monate
Anzahl nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Erfasst als schwerwiegende oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und definiert als alle Blutungsereignisse, die nicht in die Kategorie der schweren Blutungen fallen
Bis zu 30 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in den verschiedenen Risikofaktorkategorien für Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Nummer jedes Grundes für einen Wechsel von oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate

Wenn die Patienten von der Rivaroxaban-Behandlung wechseln oder diese unterbrechen, werden den Patienten oder Ärzten mehrere Fragen zu den Gründen für die Umstellung und Unterbrechung gestellt und in CRF erfasst. Die Gründe werden durch Häufigkeitsverteilungen beschrieben.

Grund Wahl wie folgt:

1. Wahl des Patienten 2. Unzureichende therapeutische Wirkung 3. Unerwünschtes Ereignis 4. Operation 5. Zahnheilkunde 6. Veränderung der Nierenfunktion
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16819
  • XA1207CN (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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