Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xarelto om forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i Kina: En ikke-interventionel undersøgelse (XASSURE)

2. september 2020 opdateret af: Bayer

Xarelto® om forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i Kina: En ikke-interventionel undersøgelse

Dette ikke-interventionelle feltstudie vil undersøge rivaroxaban under klinisk praksis til forebyggelse af slagtilfælde og til forebyggelse af ikke-CNS systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3000 patienter vil blive forsynet med gratis lægemiddel. Det er planlagt at have en interimanalyse(IA), når 3000 patienter er indskrevet (skæringsdagen er den 3000. patient, der har gennemført mindst 3 måneders opfølgningsbesøg). At afslutte eller fortsætte med at indskrive patienter vil blive besluttet baseret på IA-resultatet og evalueringskommentarerne fra CFDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3055

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • HangZhou, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter, som er mindst 18 år gamle med diagnosen non-valvulær atrieflimren, vil blive indskrevet efter beslutningen om en farmakologisk profylakse med rivaroxaban inden for godkendt indikation for at forhindre slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med rivaroxaban for at forhindre slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Kvindelige og mandlige patienter, som er mindst 18 år gamle med diagnosen ikke-valvulær atrieflimren, vil blive indskrevet efter beslutningen om en farmakologisk profylakse med rivaroxaban for at forhindre slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Beslutning om dosis og behandlingsvarighed truffet efter den behandlende efterforskers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 30 måneder

Større blødningshændelser, indsamlet som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger og defineret som åbenlys blødning forbundet med:

  1. et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL, eller
  2. en transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller
  3. forekomst på et kritisk sted (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt) eller
  4. død
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 30 måneder
Indsamles som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 30 måneder
Antal ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 30 måneder
Samlet som alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger og defineret som alle blødningshændelser, der ikke falder ind under kategorien større blødninger
Op til 30 måneder
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Bivirknings- og alvorlige bivirkningsprocenter i de forskellige risikofaktorkategorier for atrieflimren
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Nummer på hver årsag til ethvert skift fra eller afbrydelse af rivaroxabanbehandling
Tidsramme: Op til 30 måneder

Hvis patienterne skifter fra eller afbrydes af rivaroxabanbehandling, vil patienter eller læger blive stillet af flere spørgsmål om årsagerne til skiftet og afbrydelsen, og samlet i CRF. Årsagerne vil blive beskrevet ved frekvensfordelinger.

Årsag valg som nedenfor:

1. Patientvalg 2. Utilstrækkelig terapeutisk effekt 3. Bivirkning 4. Kirurgi 5. Tandpleje 6. Nyrefunktionsændring
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16819
  • XA1207CN (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner