中国における非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および非中枢神経系全身性塞栓症の予防に関するザレルト：非介入研究 (XASSURE)
2020年9月2日 更新者：Bayer
中国における非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および非中枢神経系全身性塞栓症の予防に関するザレルト：非介入試験
この非介入フィールド研究では、中国の非弁膜症性心房細動患者における脳卒中予防および非 CNS 全身塞栓症の予防のための臨床診療条件下でリバーロキサバンを調査します。
調査の概要
詳細な説明
3000 人の患者に無料の薬が提供されます。3000 人の患者が登録された時点で、中間分析 (IA) が予定されています (カットオフ日は、少なくとも 3 か月のフォローアップ訪問を完了した 3000 番目の患者です)。
患者の登録を終了するか継続するかは、IA の結果と CFDA からの評価コメントに基づいて決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3055
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HangZhou、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動と診断された 18 歳以上の女性および男性患者は、脳卒中または非 CNS 全身性塞栓症を予防する承認された適応症内でリバロキサバンによる薬理学的予防の決定が行われた後に登録されます。
説明
包含基準:
- -非弁膜症性心房細動と診断された18歳以上の女性および男性患者
- -脳卒中または非CNS全身性塞栓症を予防するためにリバロキサバンによる治療を開始する決定が、治験責任医師の日常的な治療慣行に従って行われた患者
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リバロキサバン（ザレルト、BAY 59-7939）
非弁膜症性心房細動と診断された 18 歳以上の女性および男性患者は、脳卒中または非 CNS 全身塞栓症を予防するためのリバロキサバンによる薬理学的予防の決定がなされた後に登録されます。
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主治医の裁量で行われる投与量および治療期間に関する決定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血イベントの数
時間枠：30ヶ月まで
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重篤または非重篤な有害事象として収集され、以下に関連する明白な出血として定義される主要な出血事象:
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性血栓塞栓イベントの数
時間枠：30ヶ月まで
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重篤または重篤でない有害事象として集計
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30ヶ月まで
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非大出血の数
時間枠：30ヶ月まで
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重篤または非重篤な有害事象として収集し、大出血のカテゴリーに分類されないすべての出血事象として定義
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30ヶ月まで
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治療満足度アンケート
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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さまざまな心房細動危険因子カテゴリーにおける有害事象および重篤な有害事象の割合
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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リバロキサバン治療からの切り替えまたは中断の各理由の数
時間枠：30ヶ月まで
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患者がリバロキサバン治療から切り替えるか中断する場合、患者または医師は、切り替えと中断の理由についていくつか質問され、CRF に収集されます。 その理由を度数分布で説明する。 選択理由は以下のとおりです。 1. 患者の選択 2. 不十分な治療効果 3. 有害事象 4. 手術 5. 歯科 6. 腎機能の変化 |
30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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