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신경내분비 종양에 대한 Lanreotide Autogel®과 결합된 PRRT 요법의 후향적 데이터 분석 (PRELUDE)

2018년 12월 20일 업데이트: Ipsen

Lanreotide Autogel과 병용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT): 진행성 소화기 및 기관지폐 신경내분비 신경내분비 종양에 대한 후향적 연구

PRELUDE 연구의 목적은 현재 제한된 데이터가 있기 때문에 폐 또는 소화계에 위치한 진행성 신경내분비 종양의 치료에서 Peptide Receptor Radionuclide Therapy(PRRT)와 결합된 lanreotide Autogel®(LAN ATG)의 사용을 설명하는 것입니다. 이러한 유형의 신경 내분비 종양에 함께 사용되는 이러한 치료법에 대해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

신경내분비종양

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bad Berka, 독일
    - Zentralklinil Bad Berka
  - Berlin, 독일
    - Charité
  - München, 독일
    - Klinikum rechts der Usar
영국
- - Birmingham, 영국
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  - London, 영국
    - Kings College Hospital
  - London, 영국
    - Royal Free Hospital London
  - Manchester, 영국
    - The Christie NHS Foundation Trust
이탈리아
- - Messina, 이탈리아
    - Unversità degli Studi di Messina
  - Milano, 이탈리아
    - IEO Institutio Europeo di Oncologia
프랑스
- - Toulouse, 프랑스
    - IUCT Oncopole
  - Villejuif, 프랑스
    - Institut Gustave Roussy
호주
- - East Melbourne, 호주
    - Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

조직병리학적으로 확인된 전이성 잘 분화된 신경내분비종양(NET)(세계보건기구 2010 분류에 따른 등급 G1 또는 G2): 위장-췌장(GEP) 또는 기관지폐(BP) 원발성 종양 또는 GEP 기원, 다른 곳에서 원발성 종양이 다상 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 제외된 경우
첫 번째 PRRT/LAN ATG 주기 이전 12개월 및 6개월 이내에 수행된 평가 가능한 영상(CT 또는 MRI, 디지털 또는 출력물)으로 방사선학적으로 문서화된 질병 진행
전이성 또는 국소 진행성, 호르몬 기능 또는 비기능 GEP-NET 또는 BP-NET;
양성 SSTR 신티그래피(Octreoscan®/99mTC-tektrotyd) 또는 68Ga SSTR 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상을 기반으로 모든 표적 병변에서 소마토스타틴 수용체(SSTR)의 존재 확인, 즉 Krenning 척도 또는 수정된 Krenning 척도에 따라 각각 등급 ≥2

제외 기준:

LAN ATG 치료에 관한 정보 부재: 투여 용량, 시작 날짜, 주사 빈도
12개월 이내 및 기준선 이전 6개월 이내 또는 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 종료 시점에 CT 또는 MRI 없음
177 Lutetium(177Lu) DOTATOC 또는 177Lu-DOTATATE를 투여받은 PRRT의 누적 활성에 대한 정보 부재(전체 요법에 대해 최소 500 mCi(18.5 GBq에 해당))
PRRT/LAN ATG의 첫 번째 조합 주기 이전의 PRRT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
RECIST(버전 1.1)를 사용하여 중앙 판독값에 따른 무진행 생존(PFS) 비율 기간: 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월	마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
RECIST(버전 1.1)에 따른 PFS 비율 기간: 치료 후 최대 12개월	치료 후 최대 12개월
RECIST(버전 1.1)에 따른 최고의 종합 응답 기간: 기준선, 질병 진행 또는 치료 기간 종료(일반적으로 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 3~6개월) 중 더 빠른 시점까지	기준선, 질병 진행 또는 치료 기간 종료(일반적으로 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 3~6개월) 중 더 빠른 시점까지
RECIST(버전 1.1)에 따른 객관적 응답률 기간: 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월	마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월
설사 및 홍조의 존재 및 중증도(있는 경우)에서 기준선(즉, 투여 전 첫 번째 PRRT/LAN ATG 주기의 1일째부터)으로부터의 변화 기간: 기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월	기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월
종양 바이오마커 CgA의 기준선(즉, 투여 전 첫 번째 PRRT/LAN ATG 주기의 1일째부터)으로부터의 변화 기간: 기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월	기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월
체중의 기준선(즉, 투여 전 첫 번째 PRRT/LAN ATG 주기의 1일째부터)으로부터의 변화 기간: 기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월	기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월
신독성, 혈액독성 및 간독성 사건의 발생률(미리 정의된 장애 목록 기준) 기간: 기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월	기준선, 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월 및 치료 후 최대 12개월
구토 발생률(주입 시에만) 기간: 마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월	마지막 PRRT/LAN ATG 주기 후 약 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Prasad V, Srirajaskanthan R, Toumpanakis C, Grana CM, Baldari S, Shah T, Lamarca A, Courbon F, Scheidhauer K, Baudin E, Truong Thanh XM, Houchard A, Dromain C, Bodei L. Lessons from a multicentre retrospective study of peptide receptor radionuclide therapy combined with lanreotide for neuroendocrine tumours: a need for standardised practice. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Sep;47(10):2358-2371. doi: 10.1007/s00259-020-04712-2. Epub 2020 Feb 15.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

F-FR-52030-344

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