Eine retrospektive Datenanalyse der Therapie mit PRRT in Kombination mit Lanreotide Autogel® bei neuroendokrinen Tumoren (PRELUDE)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen
Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) in Kombination mit Lanreotid Autogel: Eine retrospektive Studie bei progressiven Verdauungs- und bronchopulmonalen neuroendokrinen neuroendokrinen Tumoren
Das Ziel der PRELUDE-Studie ist es, die Verwendung von Lanreotid Autogel® (LAN ATG) in Kombination mit einer Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei der Behandlung von progressiven neuroendokrinen Tumoren in der Lunge oder im Verdauungssystem zu beschreiben, da derzeit nur begrenzte Daten vorliegen auf diese Behandlungen, die zusammen für diese Arten von neuroendokrinen Tumoren verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bad Berka, Deutschland
- Zentralklinil Bad Berka
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Berlin, Deutschland
- Charité
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München, Deutschland
- Klinikum rechts der Usar
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Toulouse, Frankreich
- IUCT Oncopole
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Messina, Italien
- Unversità degli Studi di Messina
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Milano, Italien
- IEO Institutio Europeo di Oncologia
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital London
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigter metastasierter, gut differenzierter neuroendokriner Tumor (NET) (Grad G1 oder G2 gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2010): Gastroentero-pankreatischer (GEP) oder bronchopulmonaler (BP) Primärtumor oder Tumor unbekannter Herkunft, von dem angenommen wird, dass er von ihm stammt GEP-Ursprung, wenn ein Primärtumor an anderer Stelle durch multiphasische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ausgeschlossen wurde
- Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf mit auswertbarer Bildgebung (CT oder MRT, digital oder ausgedruckt), durchgeführt innerhalb von 12 Monaten und innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
- Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, hormonell funktionierendes oder nicht funktionierendes GEP-NET oder BP-NET;
- Bestätigtes Vorhandensein von Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs) auf allen Zielläsionen basierend auf positiver SSTR-Szintigraphie (Octreoscan®/99mTC-tektrotyd) oder 68Ga-SSTR-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung, d. h. Note ≥2 nach der Krenning-Skala bzw. nach der modifizierten Krenning-Skala
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Informationen zur Behandlung mit LAN ATG: erhaltene Dosis, Startdatum, Häufigkeit der Injektionen
- Kein CT oder MRT innerhalb von 12 Monaten und innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder am Ende des letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
- Fehlende Informationen zur kumulativen Aktivität von PRRT mit 177 Lutetium (177Lu) DOTATOC oder 177Lu-DOTATATE erhalten (mindestens 500 mCi (entspricht 18,5 GBq), für die gesamte Therapie)
- PRRT vor dem ersten Kombinationszyklus von PRRT/LAN ATG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß der zentralen Lesung unter Verwendung von RECIST (Version 1.1)
Zeitfenster: Ungefähr 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
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Ungefähr 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PFS-Rate nach RECIST (Version 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST (Version 1.1)
Zeitfenster: Baseline, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (im Allgemeinen 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus), je nachdem, was früher eintritt
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Baseline, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (im Allgemeinen 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus), je nachdem, was früher eintritt
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Objektive Ansprechrate nach RECIST (Version 1.1)
Zeitfenster: Ungefähr 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Ungefähr 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. ab Tag 1 des ersten PRRT/LAN-ATG-Zyklus vor einer Verabreichung) in Gegenwart und Schweregrad von Durchfall und Hitzegefühl, falls vorhanden
Zeitfenster: Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Tumorbiomarkers CgA gegenüber dem Ausgangswert (d. h. ab Tag 1 des ersten PRRT/LAN-ATG-Zyklus vor einer Verabreichung).
Zeitfenster: Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
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Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (dh ab Tag 1 des ersten PRRT/LAN-ATG-Zyklus vor einer Verabreichung).
Zeitfenster: Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Auftreten von Nephrotoxizitäts-, Hämatotoxizitäts- und Hepatotoxizitätsereignissen (basierend auf einer vordefinierten Liste von Erkrankungen)
Zeitfenster: Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Baseline, etwa 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus und bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Auftreten von Erbrechen (nur während der Infusion)
Zeitfenster: Ungefähr 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
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Ungefähr 3 bis 6 Monate nach dem letzten PRRT/LAN-ATG-Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-FR-52030-344
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