A PRRT és Lanreotide Autogel® kombinációs terápia retrospektív adatelemzése neuroendokrin daganatok kezelésére (PRELUDE)
2018. december 20. frissítette: Ipsen
Peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) Lanreotide Autogel kombinációban: Retrospektív vizsgálat progresszív emésztési és bronchopulmonáris neuroendokrin neuroendokrin daganatokban
A PRELUDE vizsgálat célja a lanreotid Autogel® (LAN ATG) és a peptidreceptor radionuklid terápiával (PRRT) kombinált alkalmazásának leírása a tüdőben vagy az emésztőrendszerben található progresszív neuroendokrin daganatok kezelésében, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. az ilyen típusú neuroendokrin daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital London
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- Zentralklinil Bad Berka
-
Berlin, Németország
- Charité
-
München, Németország
- Klinikum rechts der Usar
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország
- Unversità degli Studi di Messina
-
Milano, Olaszország
- IEO Institutio Europeo di Oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt metasztatikus, jól differenciált neuroendokrin daganat (NET) (G1 vagy G2 fokozat az Egészségügyi Világszervezet 2010-es osztályozása szerint): Gastroentero-pancreas (GEP) vagy Bronchopulmonalis (BP) elsődleges daganat, vagy ismeretlen eredetű daganat, amelyről feltételezik, hogy GEP eredet, ha máshol primer daganatot többfázisú számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kizárt
- A betegség progressziója radiológiailag dokumentált értékelhető képalkotással (CT vagy MRI, digitális vagy nyomtatott), az első PRRT/LAN ATG ciklust megelőző 12 hónapon belül és 6 hónapon belül
- Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, hormonálisan működő vagy nem működő GEP-NET vagy BP-NET;
- A szomatosztatin receptorok (SSTR) megerősített jelenléte minden céllézión pozitív SSTR szcintigráfia (Octreoscan®/99mTC-tektrotyd) vagy 68Ga SSTR pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotás alapján, azaz. ≥2 fokozat a Krenning-skála vagy a módosított Krenning-skála szerint
Kizárási kritériumok:
- A LAN ATG kezeléssel kapcsolatos információk hiánya: beérkezett dózis, kezdési dátum, injekciók gyakorisága
- Nincs CT vagy MRI az alapvonalat megelőző 12 hónapon belül és 6 hónapon belül, vagy az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus végén
- A kapott 177 Lutetium (177Lu) DOTATOC vagy 177Lu-DOTATATE PRRT kumulatív aktivitására vonatkozó információ hiánya (legalább 500 mCi (18,5 GBq-nek felel meg), a teljes terápia során)
- PRRT a PRRT/LAN ATG első kombinációs ciklusa előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) arány a központi leolvasás szerint a RECIST használatával (1.1-es verzió)
Időkeret: Körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után
|
Körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PFS-arány a RECIST szerint (1.1-es verzió)
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
|
Akár 12 hónappal a kezelés után
|
|
A legjobb általános válasz a RECIST szerint (1.1-es verzió)
Időkeret: Kiindulási állapot, a betegség progressziójáig vagy a kezelési időszak végéig (általában 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után), attól függően, hogy melyik a korábbi
|
Kiindulási állapot, a betegség progressziójáig vagy a kezelési időszak végéig (általában 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után), attól függően, hogy melyik a korábbi
|
|
Objektív válaszarány a RECIST szerint (1.1-es verzió)
Időkeret: Körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
Körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (azaz az első PRRT/LAN ATG ciklus 1. napjától bármilyen beadás előtt) hasmenés és bőrpír jelenlétében és súlyosságában, ha van ilyen
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz az első PRRT/LAN ATG ciklus 1. napjától bármilyen beadás előtt) a tumor biomarker CgA
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után
|
Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest (azaz az első PRRT/LAN ATG ciklus 1. napjától bármilyen beadás előtt)
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
|
Nefrotoxicitási, hematotoxicitási és hepatotoxicitási események előfordulása (a rendellenességek előre meghatározott listája alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot, körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után és legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
|
|
Hányás előfordulása (csak az infúzió alatt)
Időkeret: Körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után
|
Körülbelül 3-6 hónappal az utolsó PRRT/LAN ATG ciklus után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-FR-52030-344
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .