Un análisis de datos retrospectivo de la terapia con PRRT combinada con Lanreotide Autogel® para tumores neuroendocrinos (PRELUDE)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen
Terapia con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) en combinación con autogel de lanreotida: un estudio retrospectivo en tumores neuroendocrinos digestivos y broncopulmonares progresivos
El objetivo del estudio PRELUDE es describir el uso de lanreotida Autogel® (LAN ATG) en combinación con Terapia con Radionúclidos para Receptores de Péptidos (PRRT) en el tratamiento de tumores neuroendocrinos progresivos localizados en el pulmón o en el sistema digestivo, ya que actualmente hay datos limitados. sobre estos tratamientos usados juntos para estos tipos de tumores neuroendocrinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinil Bad Berka
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Berlin, Alemania
- Charité
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Usar
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East Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Toulouse, Francia
- IUCT Oncopole
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Messina, Italia
- Unversità degli Studi di Messina
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Milano, Italia
- IEO Institutio Europeo di Oncologia
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital London
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino bien diferenciado (NET) metastásico confirmado histopatológicamente (Grado G1 o G2 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2010): tumor primario gastroenteropancreático (GEP) o broncopulmonar (BP), o tumor de origen desconocido que se cree que es de Origen de GEP, si se excluyó un tumor primario en otro lugar mediante tomografía computarizada (TC) multifásica o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente con imágenes evaluables (CT o MRI, digital o impresa), realizada dentro de los 12 meses y dentro de los 6 meses anteriores al primer ciclo PRRT/LAN ATG
- GEP-NET o BP-NET metastásicos o localmente avanzados, con o sin funcionamiento hormonal;
- Presencia confirmada de receptores de somatostatina (SSTR) en todas las lesiones diana según una gammagrafía SSTR positiva (Octreoscan®/99mTC-tektrotyd) o tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET/CT) 68Ga SSTR, es decir, Grado ≥2 respectivamente según la escala de Krenning o según la escala de Krenning modificada
Criterio de exclusión:
- Ausencia de información sobre el tratamiento LAN ATG: dosis recibida, fecha de inicio, frecuencia de las inyecciones
- Sin TC o RM en los 12 meses y en los 6 meses anteriores al inicio, o al final del último ciclo PRRT/LAN ATG
- Ausencia de información sobre actividad acumulada de PRRT con 177 Lutetium (177Lu) DOTATAC o 177Lu-DOTATATE recibido (al menos 500 mCi (equivalente a 18,5 GBq), para toda la terapia)
- PRRT antes del primer ciclo combinado de PRRT/LAN ATG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) según la lectura central usando RECIST (Versión 1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG
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Aproximadamente 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de PFS según RECIST (Versión 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento
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Hasta 12 meses después del tratamiento
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Mejor respuesta general según RECIST (versión 1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la progresión de la enfermedad o el final del período de tratamiento (generalmente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG), lo que ocurra primero
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Línea de base, hasta la progresión de la enfermedad o el final del período de tratamiento (generalmente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG), lo que ocurra primero
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST (Versión 1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio (es decir, desde el día 1 del primer ciclo PRRT/LAN ATG antes de cualquier administración) en la presencia y la gravedad de la diarrea y el rubor, si los hubiere
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio (es decir, desde el día 1 del primer ciclo PRRT/LAN ATG antes de cualquier administración) en el biomarcador tumoral CgA
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG
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Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG
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Cambio desde el inicio (es decir, desde el día 1 del primer ciclo PRRT/LAN ATG antes de cualquier administración) en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Incidencia de eventos de nefrotoxicidad, hematotoxicidad y hepatotoxicidad (basada en una lista predefinida de trastornos)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Línea de base, aproximadamente de 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG y hasta 12 meses después del tratamiento
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Incidencia de vómitos (solo durante la infusión)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG
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Aproximadamente 3 a 6 meses después del último ciclo PRRT/LAN ATG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-FR-52030-344
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