En retrospektiv dataanalys av terapi med PRRT kombinerat med Lanreotide Autogel® för neuroendokrina tumörer (PRELUDE)
20 december 2018 uppdaterad av: Ipsen
Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) i kombination med Lanreotide Autogel: En retrospektiv studie i progressiva digestive och bronkopulmonella neuroendokrina neuroendokrina tumörer
Syftet med PRELUDE-studien är att beskriva användningen av lanreotid Autogel® (LAN ATG) i kombination med Peptid Receptor Radionuclid Therapy (PRRT) vid behandling av progressiva neuroendokrina tumörer lokaliserade i lungan eller i matsmältningssystemet eftersom det för närvarande finns begränsade data på dessa behandlingar som används tillsammans för dessa typer av neuroendokrina tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT Oncopole
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Messina, Italien
- Unversità degli Studi di Messina
-
Milano, Italien
- IEO Institutio Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital London
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinil Bad Berka
-
Berlin, Tyskland
- Charité
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Usar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad metastatisk väldifferentierad neuroendokrin tumör (NET) (grad G1 eller G2 enligt Världshälsoorganisationens klassificering 2010): Gastro-entero-pankreatisk (GEP) eller bronkopulmonell (BP) primärtumör, eller tumör av okänt ursprung som tros vara av GEP-ursprung, om en primär tumör någon annanstans uteslöts av multifasisk datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Sjukdomsprogression radiologiskt dokumenterad med utvärderbar bildbehandling (CT eller MRI, digital eller utskrift), utförd inom 12 månader och inom 6 månader före den första PRRT/LAN ATG-cykeln
- Metastatisk eller lokalt avancerad, hormonell funktion eller icke-fungerande GEP-NET eller BP-NET;
- Bekräftad närvaro av somatostatinreceptorer (SSTR) på alla målskador baserat på positiv SSTR-scintigrafi (Octreoscan®/99mTC-tektrotyd) eller 68Ga SSTR Positron Emission Tomography-Computerized Tomography (PET/CT) avbildning, dvs. Betyg ≥2 respektive enligt Krenning-skalan eller enligt den modifierade Krenning-skalan
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av information om LAN ATG-behandling: mottagen dos, startdatum, injektionsfrekvens
- Ingen CT eller MRT inom 12 månader och inom 6 månader före baslinjen, eller i slutet av den sista PRRT/LAN ATG-cykeln
- Avsaknad av information om kumulativ aktivitet av PRRT med 177 Lutetium (177Lu) DOTATOC eller 177Lu-DOTATATE mottagen (minst 500 mCi (motsvarande 18,5 GBq), för hela behandlingen)
- PRRT före den första kombinationscykeln av PRRT/LAN ATG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) enligt den centrala avläsningen med RECIST (version 1.1)
Tidsram: Ungefär 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln
|
Ungefär 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS-hastighet enligt RECIST (version 1.1)
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
|
Upp till 12 månader efter behandling
|
|
Bästa övergripande svar enligt RECIST (version 1.1)
Tidsram: Baslinje, fram till sjukdomsprogression eller slutet av behandlingsperioden (vanligtvis 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln) beroende på vilket som är tidigare
|
Baslinje, fram till sjukdomsprogression eller slutet av behandlingsperioden (vanligtvis 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln) beroende på vilket som är tidigare
|
|
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST (version 1.1)
Tidsram: Cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
Cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen (d.v.s. från dag 1 av den första PRRT/LAN ATG-cykeln före administrering) i närvaro och i svårighetsgraden av diarré och rodnad, om någon
Tidsram: Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen (dvs. från dag 1 av den första PRRT/LAN ATG-cykeln före administrering) i tumörbiomarkören CgA
Tidsram: Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln
|
Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln
|
|
Förändring från baslinjen (dvs. från dag 1 av den första PRRT/LAN ATG-cykeln före administrering) i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
|
Incidens av nefrotoxicitet, hematotoxicitet och hepatotoxicitetshändelser (baserat på en fördefinierad lista över störningar)
Tidsram: Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
Baslinje, cirka 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln och upp till 12 månader efter behandling
|
|
Förekomst av kräkningar (endast under infusion)
Tidsram: Ungefär 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln
|
Ungefär 3 till 6 månader efter den sista PRRT/LAN ATG-cykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-FR-52030-344
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .