건강한 피험자에서 BMS-986166의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 상승 용량 연구
2017년 11월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
본 연구의 1차 목적은 BMS-986166의 단일 용량이 건강한 남성 대상체 및 가임 가능성이 있는 여성 대상체에서 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 또는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 남성 피험자
- 18~55세
- 여성 피험자는 허용 가능한 외과적 불임 방법에 대한 문서를 제공하거나 폐경 프로토콜 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 및/또는 후원자 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 모든 급성 또는 만성 의학적 질병
- 프로토콜에 정의된 대로 결핵, HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 모든 급성 또는 만성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염
- 심장병, 신경계 질환, 눈 장애 또는 위장 장애 또는 수술(담낭절제술 포함)의 병력
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 연구 시작 후 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 사용, 약물 또는 알코올 남용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 패널 1
BMS-986166 또는 플라시보 매칭 BMS-986166 명시된 대로 용액의 단일 경구 용량 |
|
|
실험적: 복용량 패널 2
BMS-986166 또는 플라시보 매칭 BMS-986166 명시된 대로 용액의 단일 경구 용량 |
|
|
실험적: 복용량 패널 3
BMS-986166 또는 플라시보 매칭 BMS-986166 명시된 대로 용액의 단일 경구 용량 |
|
|
실험적: 복용량 패널 4
BMS-986166 또는 플라시보 매칭 BMS-986166 지정된 다중 오름차순 고형 용량 제제 |
|
|
실험적: 용량 패널 5a/b/c
BMS-986166 파모티딘 조건으로 절식/식후/절식 하에 단일 경구 고형 용량 제제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준일 -1 ~ 65일
|
기준일 -1 ~ 65일
|
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준일 -1 ~ 65일
|
기준일 -1 ~ 65일
|
|
|
모든 부작용(AE)의 심각도
기간: 기준일 -1 ~ 65일
|
기준일 -1 ~ 65일
|
|
|
심전도(ECG) 결과의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
기준일 -1 ~ 35일
|
|
|
체온의 기준선에서 변화
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
기준일 -1 ~ 35일
|
|
|
기준선에서 호흡수의 변화
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
기준일 -1 ~ 35일
|
|
|
앉은 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
기준일 -1 ~ 35일
|
|
|
기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
기준일 -1 ~ 35일
|
|
|
임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
화학 분석 물질 및 혈액학 분석 물질을 포함하는 임상 실험실 테스트.
|
기준일 -1 ~ 35일
|
|
지속적인 심장 모니터링 데이터의 기준선에서 변경
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
기준일 -1 ~ 35일
|
|
|
신체 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준일 -1 ~ 35일
|
기준일 -1 ~ 35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최저 심박수(HR)의 평균 차이와 -1일의 시간 일치 HR
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
시간 일치된 Day -1 베이스라인에서 가장 큰 HR 감소
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
시간 0시간에서 최저 HR까지의 시간(투약 전)
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
시간 일치된 -1일 HR 값에서 천저점의 HR 감소율
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
BMS-986166-치료 대상체 대 위약-치료 대상체에 대한 시점별 HR 값의 기준선으로부터의 평균 변화(기준선은 시간 일치된 -1일 HR 값으로 정의됨)
기간: -1일 ~ 7일
|
-1일 ~ 7일
|
|
BMS-986166-치료 대 위약-치료 대상에서 제-1일에 절대 림프구 수(ALC) 값 및 시간-일치 ALC의 평균 차이
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
시간 일치된 Day -1 베이스라인에서 가장 큰 ALC 감소
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
시간 0시간에서 최저 ALC까지의 시간(사전 투여)
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
시간 일치된 Day -1 값에서 Nadir에서 ALC의 백분율 감소
기간: -1일 ~ 4일
|
-1일 ~ 4일
|
|
BMS-986166-치료 대상체 대 위약-치료 대상체에 대한 시점별 ALC 값의 기준선으로부터의 평균 변화(기준선은 시간 일치된 -1일 ALC 값으로 정의됨)
기간: -1일 ~ 7일
|
-1일 ~ 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM018-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .