Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986166 em indivíduos saudáveis
21 de novembro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo principal deste estudo é determinar se doses únicas de BMS-986166 são seguras e bem toleradas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres com potencial para não engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas
- Idade 18 a 55 anos
- Indivíduos do sexo feminino devem fornecer documentação de um método aceitável de esterilização cirúrgica ou atender aos critérios do protocolo para menopausa
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica considerada clinicamente significativa pelo investigador e/ou monitor médico do patrocinador
- Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda ou crônica, incluindo tuberculose, HIV, hepatite B ou hepatite C, conforme definido no protocolo
- História de doença cardíaca, doença neurológica, distúrbios oculares ou distúrbios gastrointestinais ou cirurgia (incluindo colecistectomia)
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECGs ou testes laboratoriais clínicos
- Tabagismo ou uso de nicotina, abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses após o início do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel de Dose 1
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166 Dose oral única de solução conforme especificado |
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Experimental: Painel de Dose 2
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166 Dose oral única de solução conforme especificado |
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Experimental: Painel de Dose 3
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166 Dose oral única de solução conforme especificado |
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Experimental: Painel de Dose 4
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166 Formulação de dose sólida ascendente múltipla conforme especificado |
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Experimental: Painel de Dose 5a/b/c
BMS-986166 Formulação de dose sólida oral única em jejum/alimentado/jejum com condições de famotidina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 65
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Baseline Dia -1 ao Dia 65
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 65
|
Baseline Dia -1 ao Dia 65
|
|
|
Gravidade de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 65
|
Baseline Dia -1 ao Dia 65
|
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Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Mudança da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
|
Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Mudança da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Baseline Dia -1 ao Dia 35
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sentada
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Baseline Dia -1 ao Dia 35
|
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
|
Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Testes laboratoriais clínicos para incluir analitos químicos e analitos hematológicos.
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Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Alteração da linha de base nos dados de monitoramento cardíaco contínuo
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
|
Baseline Dia -1 ao Dia 35
|
|
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Mudança da linha de base nos achados do exame físico
Prazo: Baseline Dia -1 ao Dia 35
|
Baseline Dia -1 ao Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença média na frequência cardíaca (FC) nadir e sua FC correspondente ao tempo no Dia -1
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
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Dia -1 ao Dia 4
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Maior redução na FC desde a linha de base do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
|
Dia -1 ao Dia 4
|
|
Tempo até o nadir da FC a partir da hora 0 (pré-dose)
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
|
Dia -1 ao Dia 4
|
|
Redução percentual na FC no nadir a partir do valor de FC do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
|
Dia -1 ao Dia 4
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Alteração média da linha de base nos valores de FC por ponto de tempo para indivíduos tratados com BMS-986166 versus tratados com placebo, em que a linha de base é definida como valor de FC do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: Dia -1 ao Dia 7
|
Dia -1 ao Dia 7
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Diferença média nos valores de contagem absoluta de linfócitos (ALC) e sua ALC correspondente ao tempo no Dia -1 em indivíduos tratados com BMS-986166 versus tratados com placebo
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
|
Dia -1 ao Dia 4
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Maior diminuição na ALC desde a linha de base do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
|
Dia -1 ao Dia 4
|
|
Tempo até o nadir ALC a partir da hora 0 (pré-dose)
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
|
Dia -1 ao Dia 4
|
|
Redução percentual em ALC no nadir do valor do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: Dia -1 ao Dia 4
|
Dia -1 ao Dia 4
|
|
Alteração média da linha de base nos valores de ALC por ponto de tempo para indivíduos tratados com BMS-986166 versus tratados com placebo, em que a linha de base é definida como valor de ALC do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: Dia -1 ao Dia 7
|
Dia -1 ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM018-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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