Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986166 u zdravých subjektů
21. listopadu 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Primárním účelem této studie je určit, zda jsou jednotlivé dávky BMS-986166 bezpečné a dobře tolerované u zdravých mužských subjektů a ženských subjektů s potenciálem neplodit děti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti nebo muži podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení
- Věk 18 až 55 let
- Ženy musí poskytnout dokumentaci o přijatelné metodě chirurgické sterilizace nebo splnit protokolární kritéria pro menopauzu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které zkoušející a/nebo lékařský monitor sponzora považuje za klinicky významné
- Jakákoli akutní nebo chronická bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C, jak je definováno v protokolu
- Anamnéza onemocnění srdce, neurologického onemocnění, očních poruch nebo gastrointestinálních poruch nebo chirurgického zákroku (včetně cholecystektomie)
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních testech
- Užívání kouření nebo nikotinu, zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců od zahájení studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel dávkování 1
BMS-986166 nebo Placebo odpovídající BMS-986166 Jedna perorální dávka roztoku podle specifikace |
|
|
Experimentální: Panel dávkování 2
BMS-986166 nebo Placebo odpovídající BMS-986166 Jedna perorální dávka roztoku podle specifikace |
|
|
Experimentální: Panel dávkování 3
BMS-986166 nebo Placebo odpovídající BMS-986166 Jedna perorální dávka roztoku podle specifikace |
|
|
Experimentální: Panel dávkování 4
BMS-986166 nebo Placebo odpovídající BMS-986166 Vícenásobná vzestupná pevná dávka, jak je specifikováno |
|
|
Experimentální: Panel dávky 5a/b/c
BMS-986166 Jednorázová perorální pevná dávková forma nalačno/nakrmení/lačno za podmínek famotidinu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí den -1 až den 65
|
Výchozí den -1 až den 65
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí den -1 až den 65
|
Výchozí den -1 až den 65
|
|
|
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí den -1 až den 65
|
Výchozí den -1 až den 65
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Základní den -1 až den 35
|
|
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Základní den -1 až den 35
|
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Základní den -1 až den 35
|
|
|
Změna krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Základní den -1 až den 35
|
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Základní den -1 až den 35
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Klinické laboratorní testování zahrnující chemické analyty a hematologické analyty.
|
Základní den -1 až den 35
|
|
Změna od výchozí hodnoty v datech kontinuálního monitorování srdce
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Základní den -1 až den 35
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní den -1 až den 35
|
Základní den -1 až den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední rozdíl v nejnižší tepové frekvenci (HR) a její časově odpovídající tepové frekvenci v den -1
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Největší pokles HR oproti základní linii dne -1 v čase
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Čas do nejnižší HR od času 0 hodin (před dávkou)
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Procento snížení HR na nejnižší hodnotu z časově odpovídající hodnoty HR dne -1
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotách HR podle časového bodu pro subjekty léčené BMS-986166 oproti subjektům léčeným placebem, kde je výchozí hodnota definována jako časově odpovídající hodnota HR dne -1
Časové okno: Den -1 až den 7
|
Den -1 až den 7
|
|
Průměrný rozdíl hodnot absolutního počtu lymfocytů (ALC) a jeho časově odpovídající ALC v den -1 u subjektů léčených BMS-986166 oproti subjektům léčeným placebem
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Největší pokles ALC oproti základní linii dne -1 v čase
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Čas do nejnižšího bodu ALC od času 0 hodin (před dávkou)
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Procentuální snížení ALC při nejnižší hodnotě z časově odpovídající hodnoty dne -1
Časové okno: Den -1 až den 4
|
Den -1 až den 4
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotách ALC podle časového bodu pro subjekty léčené BMS-986166 oproti subjektům léčeným placebem, kde je výchozí hodnota definována jako časově odpovídající hodnota ALC dne -1
Časové okno: Den -1 až den 7
|
Den -1 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM018-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .