Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986166 у здоровых субъектов
21 ноября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Основная цель этого исследования - определить, являются ли однократные дозы BMS-986166 безопасными и хорошо переносимыми здоровыми мужчинами и женщинами, не способными к деторождению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, или субъекты мужского пола, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными оценками.
- Возраст от 18 до 55 лет
- Субъекты женского пола должны предоставить документацию о приемлемом методе хирургической стерилизации или соответствовать критериям протокола для менопаузы.
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание, признанное клинически значимым исследователем и/или медицинским наблюдателем спонсора.
- Любая острая или хроническая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит В или гепатит С, как определено в протоколе.
- История болезни сердца, неврологических заболеваний, заболеваний глаз или желудочно-кишечного тракта или хирургического вмешательства (включая холецистэктомию)
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных тестах.
- Курение или употребление никотина, злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев после начала исследования
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель дозы 1
BMS-986166 или плацебо, соответствующее BMS-986166 Однократная пероральная доза раствора, как указано |
|
|
Экспериментальный: Панель дозы 2
BMS-986166 или плацебо, соответствующее BMS-986166 Однократная пероральная доза раствора, как указано |
|
|
Экспериментальный: Панель дозы 3
BMS-986166 или плацебо, соответствующее BMS-986166 Однократная пероральная доза раствора, как указано |
|
|
Экспериментальный: Панель дозы 4
BMS-986166 или плацебо, соответствующее BMS-986166 Твердая лекарственная форма с возрастающей дозой, как указано |
|
|
Экспериментальный: Панель дозы 5a/b/c
БМС-986166 Однократная пероральная твердая доза натощак/кормление/натощак с фамотидином |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Базовый день от -1 до дня 65
|
Базовый день от -1 до дня 65
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый день от -1 до дня 65
|
Базовый день от -1 до дня 65
|
|
|
Тяжесть всех всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Базовый день от -1 до дня 65
|
Базовый день от -1 до дня 65
|
|
|
Изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Базовый день с -1 по день 35
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Базовый день с -1 по день 35
|
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Базовый день с -1 по день 35
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления сидя
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Базовый день с -1 по день 35
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Базовый день с -1 по день 35
|
|
|
Изменение результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Клинические лабораторные испытания, включающие химические и гематологические аналиты.
|
Базовый день с -1 по день 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем данных непрерывного кардиомониторинга
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Базовый день с -1 по день 35
|
|
|
Изменение результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый день с -1 по день 35
|
Базовый день с -1 по день 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в надирной частоте сердечных сокращений (ЧСС) и соответствующей по времени ЧСС в День -1
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Наибольшее снижение ЧСС по сравнению с исходным днем -1, совпадающим по времени
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Время до надира ЧСС от момента времени 0 часов (до введения дозы)
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Процентное снижение ЧСС в надире по сравнению с согласованным по времени значением ЧСС День -1
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Среднее изменение значений ЧСС по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени для субъектов, получавших BMS-986166, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, где исходный уровень определяется как согласованное по времени значение ЧСС в день -1.
Временное ограничение: День -1 до День 7
|
День -1 до День 7
|
|
Средняя разница в значениях абсолютного числа лимфоцитов (ALC) и его соответствующего времени ALC в День -1 у субъектов, получавших BMS-986166, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Наибольшее снижение ALC по сравнению с исходным днем -1 соответствующего времени
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Время до надира ALC от времени 0 часов (до введения дозы)
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Процентное снижение ALC в надире по сравнению с соответствующим по времени значением Day-1
Временное ограничение: День -1 - День 4
|
День -1 - День 4
|
|
Среднее изменение значений ALC по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени для субъектов, получавших BMS-986166, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, где исходный уровень определяется как согласованное по времени значение ALC в день -1.
Временное ограничение: День -1 до День 7
|
День -1 до День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM018-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .