Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus BMS-986166:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, ovatko BMS-986166:n kerta-annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä terveillä mieshenkilöillä ja naispuolisilla koehenkilöillä, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispotilaat, jotka eivät ole raskaana, tai miespuoliset koehenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Naishenkilöiden on toimitettava asiakirjat hyväksyttävästä kirurgisesta sterilointimenetelmästä tai täytettävä vaihdevuodet protokollan kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija ja/tai sponsorilääkäri on arvioinut kliinisesti merkittäväksi
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C, kuten pöytäkirjassa on määritelty
- Aiempi sydänsairaus, neurologinen sairaus, silmäsairaus tai maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia)
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Tupakointi tai nikotiinin käyttö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annospaneeli 1
BMS-986166 tai Placebo, joka vastaa BMS-986166:ta Yksittäinen oraalinen annos liuosta ohjeiden mukaisesti |
|
|
Kokeellinen: Annospaneeli 2
BMS-986166 tai Placebo, joka vastaa BMS-986166:ta Yksittäinen oraalinen annos liuosta ohjeiden mukaisesti |
|
|
Kokeellinen: Annospaneeli 3
BMS-986166 tai Placebo, joka vastaa BMS-986166:ta Yksittäinen oraalinen annos liuosta ohjeiden mukaisesti |
|
|
Kokeellinen: Annospaneeli 4
BMS-986166 tai Placebo, joka vastaa BMS-986166:ta Useita nousevia kiinteän annoksen formulaatioita kuten on määritelty |
|
|
Kokeellinen: Annospaneeli 5a/b/c
BMS-986166 Yksi oraalinen kiinteä annosformulaatio paasto-/ruokinta-/paasto-olosuhteissa famotidiiniolosuhteissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 65
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 65
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 65
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 65
|
|
|
Kaikkien haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 65
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 65
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
|
|
Istuvan verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät kemialliset ja hematologiset analyytit.
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
|
Muutos lähtötilanteesta jatkuvassa sydämen seurantatiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Lähtötilanne päivä -1 - päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero alimmalle sykkeessä (HR) ja sen ajanmukaisessa sykkeessä päivänä -1
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
Suurin HR:n lasku aikasovitetusta päivän -1 lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
Aika alimman sykkeen saavuttamiseen ajasta 0 tuntia (ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
Sykeen prosentuaalinen lasku alimmillaan aikasovitetusta päivän -1 sykearvosta
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HR-arvoissa aikapisteen mukaan BMS-986166:lla hoidetuilla verrattuna lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä, joiden lähtötaso määritellään ajanmukaiseksi vuorokauden 1 HR-arvoksi
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
|
Päivä -1 - Päivä 7
|
|
Keskimääräinen ero absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) arvoissa ja sen ajan suhteen vastaavassa ALC:ssä päivänä -1 BMS-986166:lla hoidetuilla ja lumelääkettä saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
Suurin ALC:n lasku aikasovitetusta päivän -1 lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
Aika alhaisimmille ALC:lle ajankohdasta 0 tuntia (ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
ALC:n prosentuaalinen lasku alimmillaan aikasovitetusta päivän -1 arvosta
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 4
|
Päivä -1 - Päivä 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALC-arvoissa aikapisteen mukaan BMS-986166:lla hoidetuilla vs. lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä, joiden lähtötaso määritellään ajanmukaiseksi päivän -1 ALC-arvoksi
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
|
Päivä -1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM018-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .