En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986166 hos raske forsøgspersoner
21. november 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om enkeltdoser af BMS-986166 er sikre og veltolererede hos raske mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller mandlige forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer
- Alder 18 til 55 år
- Kvindelige forsøgspersoner skal fremlægge dokumentation for en acceptabel metode til kirurgisk sterilisering eller opfylde protokolkriterierne for overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk medicinsk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af efterforskeren og/eller sponsorens medicinske monitor
- Enhver akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder tuberkulose, HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som defineret i protokollen
- Anamnese med hjertesygdom, neurologisk sygdom, øjenlidelser eller mave-tarmsygdomme eller kirurgi (inklusive kolecystektomi)
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratorietests
- Rygning eller nikotinbrug, stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosispanel 1
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Enkel oral dosis opløsning som specificeret |
|
|
Eksperimentel: Dosispanel 2
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Enkel oral dosis opløsning som specificeret |
|
|
Eksperimentel: Dosispanel 3
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Enkel oral dosis opløsning som specificeret |
|
|
Eksperimentel: Dosispanel 4
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Multipel opstigende fast dosisformulering som specificeret |
|
|
Eksperimentel: Dosispanel 5a/b/c
BMS-986166 Enkel oral fast dosisformulering under fastende/fodret/fastende med famotidin-betingelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 65
|
Basisdag -1 til dag 65
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 65
|
Basisdag -1 til dag 65
|
|
|
Alvoren af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 65
|
Basisdag -1 til dag 65
|
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Basisdag -1 til dag 35
|
|
|
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Basisdag -1 til dag 35
|
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Basisdag -1 til dag 35
|
|
|
Ændring fra baseline i siddende blodtryk
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Basisdag -1 til dag 35
|
|
|
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Basisdag -1 til dag 35
|
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Klinisk laboratorietestning, der inkluderer kemianalytter og hæmatologiske analytter.
|
Basisdag -1 til dag 35
|
|
Ændring fra baseline i kontinuerlige hjertemonitoreringsdata
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Basisdag -1 til dag 35
|
|
|
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Basisdag -1 til dag 35
|
Basisdag -1 til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i nadir-puls (HR) og dens tidsmatchede HR på dag -1
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Største fald i HR fra tidsmatchet dag -1 baseline
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Tid til nadir HR fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Procentvis reduktion i HR ved nadir fra tidsmatchet Dag -1 HR-værdi
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HR-værdier efter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede forsøgspersoner, hvor baseline er defineret som time-matched Day -1 HR-værdi
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
|
Dag -1 til dag 7
|
|
Gennemsnitlig forskel i værdier for absolut lymfocyttal (ALC) og dets tidsmatchede ALC på dag -1 hos BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Største fald i ALC fra tidsmatchet dag -1 baseline
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Tid til nadir ALC fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Procentvis reduktion i ALC ved nadir fra tidsmatchet dag -1 værdi
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ALC-værdier efter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede forsøgspersoner, hvor baseline er defineret som tidsmatchet Dag -1 ALC-værdi
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
|
Dag -1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2016
Først opslået (Skøn)
3. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IM018-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .