Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986166 in soggetti sani
21 novembre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo principale di questo studio è determinare se singole dosi di BMS-986166 sono sicure e ben tollerate in soggetti sani di sesso maschile e femminile in età non fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Ppd Development, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani potenzialmente non fertili o soggetti di sesso maschile come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio
- Età dai 18 ai 55 anni
- I soggetti di sesso femminile devono fornire la documentazione di un metodo accettabile di sterilizzazione chirurgica o soddisfare i criteri del protocollo per la menopausa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica giudicata clinicamente significativa dal monitor medico dello sperimentatore e/o dello sponsor
- Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale acuta o cronica, inclusa la tubercolosi, l'HIV, l'epatite B o l'epatite C, come definito nel protocollo
- Storia di malattie cardiache, malattie neurologiche, disturbi agli occhi o disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici (inclusa la colecistectomia)
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, negli ECG o nei test clinici di laboratorio
- Uso di fumo o nicotina, abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dall'inizio dello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello della dose 1
BMS-986166 o Placebo corrispondente a BMS-986166 Singola dose orale di soluzione come specificato |
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Sperimentale: Pannello della dose 2
BMS-986166 o Placebo corrispondente a BMS-986166 Singola dose orale di soluzione come specificato |
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Sperimentale: Pannello della dose 3
BMS-986166 o Placebo corrispondente a BMS-986166 Singola dose orale di soluzione come specificato |
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Sperimentale: Pannello della dose 4
BMS-986166 o Placebo corrispondente a BMS-986166 Formulazione a dose solida ascendente multipla come specificato |
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Sperimentale: Pannello della dose 5a/b/c
BMS-986166 Formulazione a dose solida orale singola in condizioni di digiuno/alimentazione/digiuno con famotidina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 65
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Basale dal giorno -1 al giorno 65
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 65
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Basale dal giorno -1 al giorno 65
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Gravità di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 65
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Basale dal giorno -1 al giorno 65
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Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Test clinici di laboratorio per includere analiti chimici ed analiti ematologici.
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Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale nei dati di monitoraggio cardiaco continuo
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
|
Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale dal giorno -1 al giorno 35
|
Basale dal giorno -1 al giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza media nella frequenza cardiaca al nadir (FC) e la sua frequenza cardiaca abbinata al tempo il giorno -1
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
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Dal giorno -1 al giorno 4
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Diminuzione maggiore della frequenza cardiaca rispetto al basale del giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
|
Dal giorno -1 al giorno 4
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Tempo al nadir FC dall'ora 0 (pre-dose)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
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Dal giorno -1 al giorno 4
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Riduzione percentuale della FC al nadir rispetto al valore HR del giorno -1 corrispondente all'ora
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
|
Dal giorno -1 al giorno 4
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Variazione media rispetto al basale dei valori HR in base al tempo per i soggetti trattati con BMS-986166 rispetto a quelli trattati con placebo, dove il basale è definito come valore HR giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 7
|
Dal giorno -1 al giorno 7
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Differenza media dei valori della conta assoluta dei linfociti (ALC) e della sua ALC corrispondente al tempo al giorno -1 nei soggetti trattati con BMS-986166 rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
|
Dal giorno -1 al giorno 4
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Diminuzione maggiore dell'ALC rispetto al basale del giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
|
Dal giorno -1 al giorno 4
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Tempo al nadir ALC dall'ora 0 (pre-dosaggio)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
|
Dal giorno -1 al giorno 4
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Riduzione percentuale dell'ALC al nadir rispetto al valore Giorno -1 con corrispondenza temporale
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 4
|
Dal giorno -1 al giorno 4
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Variazione media rispetto al basale dei valori di ALC in base al punto temporale per i soggetti trattati con BMS-986166 rispetto a quelli trattati con placebo, dove il basale è definito come valore ALC del giorno -1 corrispondente al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 7
|
Dal giorno -1 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM018-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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