Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986166 u zdrowych osób
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Głównym celem tego badania jest określenie, czy pojedyncze dawki BMS-986166 są bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych mężczyzn i kobiety niebędące w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mężczyźni, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych
- Wiek od 18 do 55 lat
- Kobiety muszą przedstawić dokumentację akceptowalnej metody chirurgicznej sterylizacji lub spełnić kryteria protokołu dotyczące menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba medyczna uznana za istotną klinicznie przez monitora medycznego Badacza i/lub Sponsora
- Każda ostra lub przewlekła infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, zgodnie z definicją w protokole
- Historia chorób serca, chorób neurologicznych, chorób oczu lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub zabiegów chirurgicznych (w tym cholecystektomii)
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, zapisie EKG lub klinicznych badaniach laboratoryjnych
- Palenie lub używanie nikotyny, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel dawki 1
BMS-986166 lub Placebo pasujące do BMS-986166 Pojedyncza dawka doustna roztworu zgodnie ze specyfikacją |
|
|
Eksperymentalny: Panel dawki 2
BMS-986166 lub Placebo pasujące do BMS-986166 Pojedyncza dawka doustna roztworu zgodnie ze specyfikacją |
|
|
Eksperymentalny: Panel dawki 3
BMS-986166 lub Placebo pasujące do BMS-986166 Pojedyncza dawka doustna roztworu zgodnie ze specyfikacją |
|
|
Eksperymentalny: Panel dawki 4
BMS-986166 lub Placebo pasujące do BMS-986166 Wielokrotna, rosnąca postać dawki stałej, zgodnie ze specyfikacją |
|
|
Eksperymentalny: Panel dawki 5a/b/c
BMS-986166 Pojedyncza doustna postać stałej dawki na czczo/z karmieniem/na czczo z famotydyną |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia -1 do dnia 65
|
Wartość wyjściowa od dnia -1 do dnia 65
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia -1 do dnia 65
|
Wartość wyjściowa od dnia -1 do dnia 65
|
|
|
Ciężkość wszystkich wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia -1 do dnia 65
|
Wartość wyjściowa od dnia -1 do dnia 65
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej temperatury ciała
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
|
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
|
|
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
|
|
Zmiana w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Kliniczne badania laboratoryjne obejmujące anality chemiczne i anality hematologiczne.
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w danych z ciągłego monitorowania pracy serca
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Od dnia podstawowego -1 do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica nadiru tętna (HR) i jego HR dopasowanego czasowo w dniu -1
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Największy spadek częstości akcji serca w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej dnia -1
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Czas do nadiru HR od godziny 0 (przed dawkowaniem)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Procentowe zmniejszenie tętna w najniższym punkcie w stosunku do dopasowanej w czasie wartości tętna dnia -1
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Średnia zmiana wartości HR w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego dla pacjentów leczonych BMS-986166 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, gdzie wartość wyjściową zdefiniowano jako dopasowaną czasowo wartość HR dnia -1
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
|
Dzień -1 do dnia 7
|
|
Średnia różnica wartości bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) i jej ALC dopasowanej do czasu w dniu -1 u pacjentów leczonych BMS-986166 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Największy spadek ALC w odniesieniu do dopasowanej czasowo linii bazowej dnia -1
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Czas do nadiru ALC od godziny 0 (przed dawkowaniem)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Procentowa redukcja ALC w najniższym punkcie względem dopasowanej w czasie wartości Dnia -1
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 4
|
Dzień -1 do dnia 4
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wartościach ALC według punktu czasowego dla pacjentów leczonych BMS-986166 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, gdzie wartość początkową zdefiniowano jako dopasowaną czasowo wartość ALC dnia -1
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 7
|
Dzień -1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM018-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .